▎药明康德内容团队报道
11月30日，天演药业宣布，美国FDA已批准其抗CTLA-4单克隆抗体（mAb）ADG116与抗PD-1抗体帕博利珠单抗联合疗法的1b/2期临床试验申请。该全球试验（ADG116-P001/KEYNOTE-C97）将于美国及亚太地区（APAC）多个临床中心对晚期/转移性实体瘤患者进行评估。
CTLA-4和PD-1被认为是免疫系统的两个重要检查点蛋白，它们分别通过影响不同类型的T细胞来抑制抗肿瘤免疫攻击，已成为肿瘤免疫治疗的基石靶点。近年越来越多的研究表明，针对CTLA-4靶点的药物开发和疗效提升需要强化清除肿瘤微环境中的调节性T细胞（Treg）。
根据新闻稿，ADG116凭借天演原创的新表位抗体NEObody™平台技术，靶向CTLA-4的独特保守表位，通过高效清除肿瘤微环境中的调节性T细胞并柔性阻断CTLA-4配体结合而激活T细胞，旨在增加有效性的同时改善产品安全性，有望克服现有的抗CTLA-4疗法存在的安全性问题。
“FDA批准此临床试验是我们天演抗CTLA-4疗法开发计划中的一个重要里程碑，标志着我们对ADG116与抗PD-1疗法联合用药进行评估的重要进展。”天演药业联合创始人、首席执行官兼董事长罗培志博士表示，“凭借新表位抗体NEObodyTM技术，ADG116有望克服抗CTLA-4疗法现存的安全性问题，从而实现更好的临床获益。而对ADG116与帕博利珠单抗联用的探索旨在发挥CTLA-4/PD-1的双重阻断作用，平衡安全性和有效性以释放该联合疗法作为癌症治疗基石的潜力。”
据新闻稿介绍，ADG116-P001试验预计于2022年初进行首例患者给药，旨在评估安全性和耐受性，确定最大耐受剂量，并评估ADG116与帕博利珠单抗联合用药的初步疗效。
此外，正在进行的ADG116-1003临床试验计划通过两组联合队列评估ADG116与特瑞普利单抗或与ADG106在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性和初步疗效。
参考资料：
[1] 天演药业宣布 FDA 批准其抗 CTLA-4新表位抗体ADG116 与抗PD-1 帕博利珠单抗联合疗法的Ib/II 期临床试验. Retrieved Nov 30，2021, from https://www.prnasia.com/story/343048-1.shtml
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