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一、政策动向
●胰岛素专项国家集采本月开标
近日，国家组织药品联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件（胰岛素专项）（GY-YD2021-3）》的公告，第六批国家集采即胰岛素专项集采将于11月26日上午9点开始接收申报材料。
此次胰岛素集采分为6个采购组、11个报价单元，目前涉及11家企业（MAH/生产企业/分包装厂）的25品规产品。于2021年11月14日（含）前获得国内有效注册批件的采购范围内胰岛素产品均有资格申报。
●2021年国家医保谈判今日开始
8日获悉，2021年国家医保谈判将于11月9日开始，11月11日结束，为期3天，备受关注的PD-1单抗谈判将在11月10日进行。
二、药械审批
●赛生药业咪康唑口腔贴片诺弥可®正式商业上市
11月6日，赛生药业控股有限公司（6600.HK）宣布咪康唑口腔贴片诺弥可®正式在中国商业上市。诺弥可®作为一种拥有独特专利剂型的咪康唑贴片，可以在口腔内迅速释放并稳定维持抗菌浓度以治疗口咽念珠菌病，一天一次，为患者提供一种便利的治疗新选择。
咪康唑是一种广谱抗真菌药，对各种念珠菌有效。如今借助Lauriad ®黏膜粘附专利技术的咪康唑新剂型口腔贴片，将打破传统抗真菌药物的限制，专门用于口咽念珠菌病的局部治疗。这种咪康唑贴剂可以使药物在口腔内迅速释放并稳定维持抗菌浓度，不影响饮食和日常生活。诺弥可®适用于接受抗生素或糖皮质激素治疗者、HIV感染者、肿瘤等免疫缺陷者及义齿佩戴者等成人中不同人群口咽念珠菌病的治疗。
●国内首家托珠单抗生物类似药申报上市
8日，根据CDE官网，百奥泰生物托珠单抗注射液（BAT1806）申报上市，这是国内首家申报上市的托珠单抗生物类似药。BAT1806是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA 生物类似药相关指导原则开发的托珠单抗注射液，是一款靶向IL-6R的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性和膜结合型IL-6受体（sIL-6R和mIL-6R）特异性结合，并抑制由sIL-6R或mIL-6R介导的信号传导。百奥泰BAT-1806最早在2016年7月首次申报临床，2018年5月首次启动临床，其国际多中心III期临床在2019年启动。
三、资本市场
●京新药业拟收购沙溪制药100%股权和胡庆余堂6%股权
11月8日，京新药业公告，拟以2.05亿元收购广东沙溪制药有限公司100%股权，拟以2.1亿元收购杭州胡庆余堂医药控股有限公司6%股权。
●微米生物宣布完成过亿B轮融资
近日，广州市微米生物科技有限公司宣布于10月初已经完成B轮融资，融资规模过亿，由中金资本旗下中金启德基金领投，幂方资本、创钰投资及佳鸿医疗共同跟投。
微米生物成立于2013年9月，位于广州市科学城华南新材料创新园，是一家致力于体外诊断（IVD）技术与产业融合发展的集研发、生产和销售于一体的国家高新技术企业。微米生物凝聚了一批包括生物技术、遗传学、微生物学、免疫学、医学检验等多项领域的专家及技术人才，构建了一整套现代化的企业运行管理体系。
四、行业大事
●国产ECMO进入临床阶段
安交通大学第一附属医院8日公布，该院与四川大学国家生物医学材料工程技术研究中心、西安交通大学机械学院联合研发的体外膜肺氧合设备（ECMO）在国内率先进入临床阶段。
ECMO可对重症心肺功能衰竭患者提供持续的体外呼吸与循环，为抢救赢得宝贵时间。新冠肺炎疫情发生以来，ECMO逐渐为公众所熟知，然而其核心关键技术长期被国外垄断，设备及耗材价格昂贵。
西安交通大学第一附属医院心血管病院院长袁祖贻介绍，该院心血管团队已从事ECMO临床应用及相关研究超过20年。团队是国内最早开展ECMO临床工作的单位之一，也是国内最早研发膜式氧合器、灌注管路等医疗器械的单位之一。2017年，该团队联合有关方面针对ECMO设备全血液接触面长效抗凝涂层、磁悬浮离心泵、超声流量探头、程控监测系统及ECMO膜肺展开深入设计和研发。
●香雪医药违法宣传凉茶饮料能预防新冠被罚
11月7日，香雪制药发布公告，香雪医药于近日收到广州市黄埔区市场监督管理局下发的《行政处罚决定书》，因孙公司香雪医药无法提供材料证明“粤抗1号”瓶装凉茶有居家预防疫情的作用，违反广告法，被责令停止发布广告并罚款30万元。2020年4月，广州市黄埔区市场监督管理局对香雪医药进行调查。经查明，2020年2月26日至2月28日香雪医药在公司官网和微信公众号“香雪制药”发布“疫情居家预防”“广州市卫健委推荐”“广州疫情中医药防控专家组连开”等内容对“粤抗1号”瓶装凉茶饮料进行宣传。
●众安与勃林格殷格翰合作聚焦卒中患者全生命周期服务
11月8日，在第四届中国国际进口博览会上，众安与全球领先生物制药企业勃林格殷格翰举行合作签约仪式。双方将充分发挥各自资源优势，强强联合，旨在让国际先进的卒中预防及治疗专业经验惠及更多患者，共同推动国内卒中管理水平提升。
数据显示，我国每年新增约350万卒中患者，脑卒中已成为第一大致残和致死疾病。卒中后，患者可能会产生感觉、运动、认知、语言、情绪和精神等方面的后遗症，其中约70%-80%的患者因不同程度的残疾而需要照护，这给患者、家庭、社会带来沉重的负担。
作为深耕卒中领域的领跑者，勃林格殷格翰整合了自身优势和经验并携手相关合作方，以患者为中心，推出了创新的“卒中整体解决方案”， 覆盖预防、疾病教育、检测、急救、诊断、治疗、康复七大模块。
●罗氏诊断与天境生物携手开拓肿瘤诊疗技术研发
11月8日，全球体外诊断领导者罗氏诊断与创新的国际生物科技公司天境生物于第四届中国国际进口博览会上达成战略合作。双方将秉持优势互补、合作共赢的原则，共同开发针对天境生物在研创新药的伴随诊断（CDx）解决方案，加速推进肿瘤创新诊疗技术的研发进程，造福更多中国本土及全球患者。
罗氏诊断与天境生物的战略合作是一次基于伴随诊断在抗肿瘤药物研发领域的创新性的探索与实践，双方将凭借各自在药物研发、技术服务等方面的优势资源，积极推进抗肿瘤新药的研发、创新和商业化，不断提升中国肿瘤精准诊疗水平，为癌症患者带来生命希望。
●雅培发布OCT全新AptiVue™软件平台
11月7日，在第四届中国国际进口博览会期间，全球领先的医疗健康公司雅培正式发布了适配其全球领先、被誉为“冠脉黄金眼”的光学干涉断层成像（OCT）系统的新一代AptiVue™软件平台，以数字化、智能化的前沿科技持续赋能冠脉介入治疗影像技术的全面升级，为临床医生和患者带来安全、快速、精确的诊疗体验。
作为最常见的心血管疾病之一，冠状动脉病变会引起血管管腔狭窄，导致血流量减少、心脏供血不足，引发心律失常、心绞痛等病症，严重时甚至会导致猝死。近年来，冠状动脉治疗在中国发展快速，OCT技术作为冠状动脉病变诊断的新型影像技术解决了诸多临床挑战。不同于传统二维平面成像的冠状动脉造影，OCT技术能够突破空间与分辨率限制，让术者更好地把握冠状动脉疾病的病理学特点，有助于针对不同患者的自身特点进行个体化治疗。根据雅培2020年6月在欧洲经皮心血管介入协会 (EAPCI)上分享的一项研究数据表明，与单独使用血管造影术相比，增加了OCT提供的信息之后，医生改变了88%的冠状动脉狭窄的治疗策略。
（作者：21世纪新健康研究院 编辑：徐旭）
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