标点股份总裁兼米内网总经理/首席研究员张步泳
本报（chinatimes.net.cn）记者崔笑天 苏州报道
政策、产业、人才、资本的四重共振之下，国产创新药潮起，集中获批上市。在激烈竞争中，创新药的市场潜力究竟有多大？
在第六届中国医药创新与投资大会期间举办的2020年度中国生物医药企业创新力百强系列榜单发布会上，标点股份总裁兼米内网总经理/首席研究员张步泳呈现了多组数据，意图回答这个问题。他表示，2019年1.2万家公立医院药品销售额是1.3万亿元，其中包括9000亿元的仿制药、3000亿元的中药、1000亿元的创新药。
而据其测算，十年之后，2029年，公立医院药品销售额可达1.6万亿元。“虽然年复合增长率不是太高，约在2%-3%，但关键是它的结构会有非常大的变化。随着集采品种的扩大，仿制药销售额将螺旋式下降，或在4000亿元左右。而创新药将从1000亿元增长到8000亿元左右，占据院内市场半壁江山。”张步泳说。
医保控费，腾笼换鸟，更多的医保资金向创新药倾斜，越来越多的新药、好药进入医保目录，这正是国家的初衷。
用药结构优化，创新药跻身畅销Top20
目前，从各维度数据来看，随着集采、医保谈判等政策不断深化、细化，腾笼换鸟已经取得一定成效。
米内网数据显示，2020年，中国三大终端六大市场的药品销售额实现1.64万亿元。其中，公立医院终端市场份额最大，占比为64.0%；零售药店终端占比为26.3%；公立基层医疗终端市场份额占比为9.7%。而如果加入未统计的民营医院、私人诊所、村卫生室等终端，中国药品总销售额则超过2万亿元，占当年全国卫生总费用7.23万亿元的28%左右，这个数字就是药占比。
“十年前，药占比是在40%左右，现在已经下降到28%了。可以说，在合理用药政策出台、医保局成立之后，药占比也更加合理了。”张步泳说。
再具体来看药品销售额中创新药的比重，结构优化十分明显。2017年，全国Top20的畅销品牌，近一半都是中成药，剩下的绝大部分也都被跨国药企的进口药占据，不少已经专利到期。排名前三的分别是辉瑞的阿托伐他汀钙片，销售额85亿元；赛诺菲的硫酸氢氯吡格雷片，销售额79亿元；还有梧州制药的注射用血栓通，销售额73亿元。
而到了2020年，全国Top20的畅销品牌中，中成药的身影已几乎消失，跨国药企的原研药较多。还有两款国产创新药挤进榜单——正大天晴的盐酸安罗替尼胶囊，销售额40亿元；恒瑞医药的卡瑞利珠单抗，销售额39亿元。排名前三的分别是扬子江药业的地佐辛注射液、诺和诺德的门冬胰岛素30注射液、罗氏的注射用曲妥珠单抗。
图片来源：《系列新政下我国创新药市场表现》报告
研发火爆投入加大，但距发达国家仍有距离
用药结构得到优化后，国产创新药的研发与供给情况如何？目前来看，正在不断增加，但距离美国等发达国家仍有距离。
“从药审中心和我们的审评库里面可以看到，全球上市的90多个小分子靶向新药里面，中国率先上市的小分子靶向新药大概占了13个。”张步泳说：“另外50多个美国食药监局批的小分子靶向新药里面，中国也有很多企业在布局。创新药的供给近几年在中国开始慢慢增加。”
而关于大分子抗体药，2014年以来，抗体药全面爆发，近六年美国食药监局批准的抗体新药数量达到65款，接近过去35年数量之和的三分之二。截至2021年2月，美国食药监局已批准了100款。抗体药物的市场规模也一路高歌，相比五年前涨了一倍。2020年突破1500亿美元。
对比中国，药品审评审批制度改革之后，抗体新药获批的数量也在不断加速。目前有27个国产单抗上市，加上已批准的44个进口单抗，国内共批准71个抗体药物，市场规模超百亿。“特别是2018-2021年批的很快，再也不用说美国上市的药品想在中国获批，我们要再等十年。”张步泳说。
再看抗体药物在研管线。2010年，国内的大分子药物研发仍以生物类似药为主，但是自2013年开始，PD-1为代表的肿瘤免疫热潮传导到国内，加之监管改革、资本市场转热，国内抗体新药研发迅速爆发。
米内网数据显示，2015年开始，抗体新药申报数量达到两位数，2017年达到40款，2020年达到99款。2021年刚刚过半，申报数量已经超过100款。在2013年至今400余款申报的抗体新药中，包括243款单抗、81款双抗、46款ADC药物、16款融合蛋白。
图片来源：《系列新政下我国创新药市场表现》报告
张步泳表示，在前50个比较重要的靶点，国内创新药企都有布局，ADC跟双抗布局的也非常快。不过，这也会导致热门靶点出现过度竞争，比如PD-1。
“布局抗体新药的Top30企业，有像恒瑞、齐鲁、科伦这样的传统企业，它们在加快转型，还有创新药企的代表，比如信达、康方、复宏汉霖。”张步泳进一步指出，过去五年，临床试验数量也出现了激增。申报1类新药（IND+NDA）从2016年的165个，增长至2020年的1059个。而在今年上半年，已经达到623个。
水涨船高的还有药企的研发投入，这或许也就不难理解CXO企业股价表现稳固的逻辑。“我们在今年7月份做了一个传统药企的百强排名，化药的100强，中药的100强，生物制药的20强，220强里面总的销售回款是8000亿，因为受到疫情的影响，所以整个销售收入的增速大概不到1%，但是研发投入是700多亿，比上一年增长24%，研发投入的强度已经达到9%。”张步泳说。
创新有收益，新药上市一年能卖五个亿
这些创新药的市场份额如何？张步泳表示，从公立医院的药品销售额看，蛋白激酶抑制剂、单抗等抗肿瘤药的市场份额确实是在变大。“抗肿瘤药公立医院的销售额大概是1500亿左右，蛋白激酶市场份额从2017年的13.77%增长到2020年24.98%，单抗从2017年的12.87%增长到2020年23.83%，这两块合计大概占了50%的份额。所以创新还是能带来收益的，即使医保谈判价格砍了2/3，但是销售还是在增加。”
图片来源：《系列新政下我国创新药市场表现》报告
从上市公司财报中也可以看出这一点。2020年，四家创新药企在2018-2019年上市的PD-1产品中，信达生物的信迪利单抗销售额22亿元，君实生物的特瑞普利单抗销售额16亿元，百济神州的百泽安销售额11亿元，恒瑞医药的艾瑞卡销售额40亿元。
“我们原来经常讲，一个新药上市一年，销售额能过亿已经很不容易了，但是我们可以看到，这两三年这个说法已经被打破了。有些新药上市第一年就能达到5个亿，第二年已经超过20个亿，创新的质量也越来越高。”张步泳说。
那么，未来这些创新药的市场空间有多大？会不会随着同质化竞争步入红海？
据米内网测算，由于医保控费，公立医院终端的药品销售额在未来十年内不会有太大增速，年复合增长率约在2%-3%。但是结构将出现巨变，仿制药与创新药比重将从9:1变为1:2。
“实际上中国1.3万亿的公立医院用药里面，9000亿元是仿制药支出，过去20年批的各种类型的新药占的比例不到1000个亿。”张步泳说：“但十年之后，可能随着集采品种的扩大，仿制药销售额也就在4000亿元左右。而创新药在2019-2024这五年增速在28-30%。在2024-2029这五年增速在17-18%，复合增长率如果按20%来算的话，正好从1000亿元到8000亿元。”
不过，他亦指出，创新药中的热门领域竞争激烈、热门靶点一片红海的趋势已经出现，未来的市场将对企业源头创新和差异化竞争能力提出更高的要求。
责任编辑：方凤娇 主编：陈岩鹏
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