21项在研，12项进入Ⅱ期临床，玉森新药正在破除中药新药研发“难产”困境【隆门资本投资案例】

中医药是中华民族的瑰宝，有数千年发展历史。但近些年，中药新药研发在我国的发展并非一帆风顺。

“2002年以前，中药由各个省市批准，每个地方标准不同，市场上流通的中药质量参差不齐，创新含量非常低。”玉森新药创始人玄振玉告诉动脉网。

转机出现在2002年。这一年，《药品注册管理办法》（试行）颁布，将中药注册纳入了国家统一管理，中药新药注册进入有法可依阶段，为中药新药研发人员打开了一扇窗。此时，上海张江浓厚的创业氛围也逐渐感染了玄振玉。2003年，在上海中医药大学就读博士期间，玄振玉创立了玉森新药，专注于中药新药研发。

经过10余年发展，玉森新药已经搭建起了中药新药早期发现、研究开发及中试生产等全产业链技术创新平台，针对感染性疾病、复杂病与慢性病、功能性疾病等中药治疗优势领域深入挖掘创新，目前公司在研自主知识产权一类中药新药21项，其中进入Ⅱ期临床研究项目12项，是目前国内中药新药项目储备最多的机构之一。

强调临床价值，

建立中药新药筛选标准体系

尽管2002年推出的《药品注册管理办法》将中药注册纳入了国家统一管理，但10多年以来，中药一直沿用化学药物的质量与临床评价标准，强调物质的可知性和动物实验作用机制，未体现中药研发特点与规律，增加了中药新药获批上市的难度，严重制约了中药创新发展。

据悉，我国每年获批进入临床的中药数量在10-20个之间，成功上市的创新中药更是寥寥，有数据显示，2015年-2020年，中国仅有10款中药新药获批。

常年来，受中药审批审批机制影响，中药药企研发意愿不强，不少企业转型CRO或是化药和生物药研发，我国直到现在也没能诞生有影响力的中药创新企业，中药新药研发长期以高校实验室为主要力量。

虽然中药新药研发环境欠佳，但玉森新药始终以研发创新中药为目标导向。创立之后，玄振玉一面修炼内功，带领团队进行中药新药研发，一面积极推动中药评审标准的建立，寻找符合中医药自身特色的中药评价体系，先后参与了多个相关工作指导原则的讨论和定稿。

多年以来，玉森新药持续深耕中药新药研发领域，坚持运用中医理论来指导中药新药研发，强调中药临床属性。团队在中药新药筛选、立项上经验丰富，建立了一套中药筛选标准，保证了中药筛选的效率和准确性，让公司得以源源不断推出符合需求，具有临床价值的中药。

据了解，玉森新药在研自主知识产权中药一类新药21项，其中进入Ⅱ期临床研究项目12项，是目前国内中药新药项目储备最多的机构之一。

在疾病领域上，玉森新药主要聚焦感染性疾病疾病、复杂病与慢性病、功能性疾病、内分泌疾病等。“这些领域有大量疾病是化药和生物药尚不能解决的，但是是中药的优势领域，中药能够大展身手。”

妇科炎症中，霉菌性阴道炎发病率在30%-40%之间，西药治疗霉菌性阴道炎复发性高，难以根治。玉森新药研发的芩苓子阴道灌注液用于治疗霉菌性阴道炎，一周内治愈率达到了67%，三个月复发率不到3%，远优于化药。“芩苓子阴道灌注液从2021年开始正式销售，预计年底能够进入500家医院。”

凭借着在中药新药研发领域的独特优势，玉森新药获得了隆门资本多次投资。

隆门资本创始合伙人王海宁表示：“相对于化学药和生物药，中药一直是一级市场相对冷门的方向。一方面原来中药的审评机制很不合理，另一方面大部分投资人对传统的中医中药体系缺乏理解。近两年中药的管理审评机制逐渐改变，给中药创新带来了很大的机会，有确切临床价值、符合循证医学证据的的中药产品将会迎来春天。玉森在过去的十几年间，走的很艰难，但是玄博士一直坚定自己的研究理念，是行内少有的科学严谨做中药创新研究的公司。多年的积累让玉森成为了国内中药新药项目储备最多的机构之一。”

“隆门资本对玉森进行了多轮投资，就是一直认为中药创新是值得守护的。虽然中药投资不是热门方向，过去几年玉森的估值成长，并不像我们其他的生物药项目那么快。但是好的中药的临床价值是不可替代的，值得我们医药人重新去审视，这也是我们做医药投资的出发点。”

中药审评审批机制革新，

一扫中药新药研发低迷景象

经过多年的探索，2020年9月28日，中药注册分类的配套文件《中药注册分类及申报资料要求》正式发布。该文件充分考虑了中药注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要，淡化原注册分类管理中“有效成份”和“有效部位”含量要求，不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据，而是支持基于中医药理论和中医临床实践经验评价中药的有效性。

玄振玉评价道：“《中药注册分类及申报资料要求》修改了此前制约中药研发的不合理评价手段，为中药新药研发指明了一条全新的道路。在政策东风下，中药新药行业焕然一新，重新点燃了大家对中药研发的兴趣。”

玄振玉判断，随着中药研发环境大大改善，在未来3-5年内，中药临床批文将出现井喷。预计2023年，获批进入临床的中药产品可能将达到50-100个，较之前翻3-5倍。2026年，获批上市的中药可能会在30-50个之间，较之前会翻将近10倍。

可以注意到，《中药注册分类及申报资料要求》出台后，不少企业开始布局创新中药研发，有大量药企向玉森新药抛出了合作橄榄枝。接下来，玉森将重拾CRO服务，以自主创新为主，CRO为辅，联合行业内的企业，共同推动中药新药研发向好发展，持续向市场供应有价值的创新中药。

关于行业未来，玄振玉表示：“良好的政策环境是推动中药创新发展的前提。希望未来能够有更多的配套指导原则尽快落地，加快中药新药审批和医保目录的联动审批机制。此外，建议中药集采适当暂缓，避免因成本受压缩，影响中药创新积极性。”

近

期

推

荐

声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。