复宏汉霖圆满收官2021服贸会 看国产生物药如何打造全球出海版图

在中国医药企业中，作为一家成立仅11年就已经开始收获多项创新成果的代表，复宏汉霖算得上年轻；而与生俱来的国际化基因与发展路径，让复宏汉霖在中国创新药企出海路上俨然成为一个经验丰富的“领航者”。

2021服贸会复宏汉霖展台

2021年9月2-7日，复宏汉霖携多款抗肿瘤领先成果亮相中国国际服务贸易交易会（简称：服贸会），同时展示的还有其丰富的在研管线、国际多中心的临床试验布局、以及全球商业化运营能力等。

复宏汉霖首席医学官兼高级副总裁朱俊也在服贸会同期举办的“临床肿瘤学新进展暨抗肿瘤药物创新研究论坛”上进行了题为“中国临床试验在全球MRCT（国际多中心临床试验）的作用”的报告分享，梳理了以复宏汉霖等企业为代表案例的我国国际多中心临床试验启蒙-变化-革新的演变历程。

这些创新成果与案例是复宏汉霖等本土创新药企多年潜心布局的高光时刻，同时也是中国生物行业在“人才、技术、产品规模”等更加成熟的国际化实力展现。

随着我国医药政策环境越来越有利于全球化原创新药的孕育，中国药企正在快步走在实现“全球新”的路上。在这样的生态环境下，作为“国产生物药出海的领航者”，复宏汉霖未来如何进一步做好in China，for Global的国际化战略？

复宏汉霖首席医学官兼高级副总裁朱俊在对话新浪医药时，为我们指出了其中的关键因素。

在2021年加入复宏汉霖之前，朱俊已拥有近20年的行业经验，曾与超过70家中国本土药企和生物公司合作，领导了超过100个临床试验的设计和执行，全面覆盖临床Ⅰ期到Ⅳ期试验，曾任职百利佳生中国创始人兼首席执行官，IQVIA全球副总裁等。

朱俊表示，中国创新药企出海，必须两条腿都要长，其中——

第一条腿是研发实力，即要有世界级优势的核心产品；
第二条腿是临床转化以及商业运营能力，即要有掌控全球视野标准和规则的能力，让全球更多患者群体切实享受到更多的可负担创新生物药产品。

多项突破 “世界级”生物药亮相

本次服贸会，复宏汉霖展示了一份“星光熠熠”的成绩单，3款已上市的产品及蓄势待发的丰富管线：

• 国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）；

• 中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac）；

• 公司首款自身免疫疾病治疗产品汉达远®（阿达木单抗）；

• 公司首款创新生物药斯鲁利单抗，有望成为国内首款“泛癌种”治疗高度微卫星不稳定型（MSI-H）实体瘤的抗PD-1单抗。

值得一提的是，这些产品都是世界级的重磅品种，在广阔的市场前景背后有一段极其艰难的挑战之路。

长期以来，生物药因其制备环节繁多复杂，质量体系要求极高，达到国际一流标准极难，被视为世界级大药企的“专利”。

考虑到生物药患者负担成本高昂，尤其是生物药在中国的渗透率极低，高质量的、可负担的生物类似药不仅可以很大程度上增加病人获得“救命药物”的机会，而且能为全球市场带来可预见的大规模支出节省。因此，复宏汉霖从成立之初，就从生物类似药起步，致力于做品质比肩原研的国产生物药。

同时，由于创始团队的国际化视野，复宏汉霖一出生便早早开始了“立足中国、走向世界”的国际化战略。据悉，复宏汉霖在一开始就按照欧盟标准研发生物类似药，这也是复宏汉霖成功于欧盟上市生物类似药汉曲优®的重要原因，汉曲优®是首个获欧盟委员会（EC）批准的“中国籍”单抗生物类似药。

而经过“十年磨一剑”，复宏汉霖终于迎来了三项创新成果上市，其中汉利康®、汉曲优®不仅具有里程碑的“开创性”，并且汉达远®也是世界级的重磅品种，目前这三款产品已经为复宏汉霖带来了一定的业绩兑现，并且在复宏汉霖“可负担的创新”理念优势下，未来有望持续放量增长。

此外，据朱俊介绍，公司首款创新生物药斯鲁利单抗（抗PD-1单抗）、汉利康®类风湿关节适应症以及另一“生物类似药”大品种贝伐珠单抗HLX04也商业化在即，将进一步为复宏汉霖带来更加充沛的现金流，助力其向“生物创新药”业务进阶。

内外兼修 国际化创新药前沿布局

如果说从生物类似药赛道起步，对标国际生产质量体系，让复宏汉霖率先走出了一条“少有人走的路”，取得了一定的比较竞争优势，那么要持续领先，实现从biotech迈向世界级的biopharma，则需要加快创新药布局和转型。

如何实现全球领先的创新药布局？在朱俊看来需要内外兼修。

1）对内——自主创新。

朱俊认为，药物创新除了要考虑生物科技上的突破，更应该着眼药品的临床价值，更多考虑患者的临床需求、临床试验设计以及市场的可及性。

而复宏汉霖在全球范围内广泛开展的多中心临床试验，拥有非常多中国以外的患者数据，为全球领先的创新药布局奠定了深厚的优势基础。

以复宏汉霖“创新药”拳头产品斯鲁利单抗（抗PD-1单抗）为例。在国内PD-1竞争已成红海的态势下，斯鲁利单抗选择差异化突围，以满足患者未被覆盖的临床需求。

据悉，斯鲁利单抗“泛癌种”治疗高度微卫星不稳定型（MSI-H）实体瘤已经在国内提交上市注册申请，有望于2022年上半年获批，成为国内首个用于治疗MSI-H实体瘤的抗PD-1单抗。微卫星不稳定（MSI）普遍存在于多种肿瘤中，包括结直肠癌、子宫内膜癌、胃癌、肝细胞癌、黑色素瘤等，约有15-20%的结直肠癌主要由MSI-H引起。

此外，据朱俊介绍，与其它本土PD-1产品开发者相比，斯鲁利单抗的另一优势是全面开启的“Combo+Global”（联合治疗+国际化）战略，目前复宏汉霖已经以斯鲁利单抗为核心，联合其他药物，在全球范围内启动了多项临床试验，探索肺癌、肝细胞癌、胃癌、食管癌及头颈癌等多个高发大瘤种的治疗。其中，针对肺癌多项适应症的一线治疗布局是斯鲁利单抗的重要杀手锏，斯鲁利单抗有望成为第一款获批的针对小细胞肺癌的PD-1产品。

与此同时，复宏汉霖双抗创新等产品研发也迎来了新的进展，其中HLX301（包含TIGIT靶点的双特异性抗体）和HLX35（包含4-1BB靶点的双特异性抗体）已完成了初步的临床前体外及体内研究以及细胞株开发，正进行进一步的临床前评估，有望在不久后递交相关临床试验申请。

2）对外——license in

在自主研发管线成效初显的同时，复宏汉霖还积极通过寻找外部能够弥补和加强自身创新管线和能力。据悉，在今年，复宏汉霖已经达成两项重磅license in合作。

→ 2021年5月，复宏汉霖与润新生物就靶向人类BRAF蛋白V600E突变的小分子抑制剂RX208（HLX208）订立许可协议。此次合作，加速了复宏汉霖的多元化创新，增强公司产品靶点和种类多样性。据悉，HLX208目前处于临床I期，有潜力与其自有管线中抗EGFR/PD-1单抗产品产生协同效应。同时，复宏汉霖正积极推进HLX208围绕转移性结直肠癌、转移性非小细胞肺癌、未分化甲状腺癌、脑癌等适应症的临床研究。

→ 2021年1月，复宏汉霖与Chiome就TROP-2（滋养层细胞表面抗原2）单抗达成合作，TROP-2在三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌、尿路上皮癌和多种类型的实体瘤中都呈现过表达，有望成为具有广谱抗肿瘤作用的治疗靶点，且在抗体偶联药物（ADC）、双特异性抗体、组合疗法等方向皆具开发潜力。

此外，据朱俊介绍，未来复宏汉霖还将重点关注创新潜力靶点、双靶点抗体平台、ADC产品、放射免疫疗法等。

同步全球 领航一流企业出海路径

想要成为一家世界级的创新药企，除了要有全球领先的产品布局，临床转化能力以及商业运营实力也是必不可少的部分。

朱俊将他带领的团队称为“GPD”：即Global Product Development，全球产品开发部，包括临床运营、医学、数据、临床合规及质量保证、药物警戒和药政事务等组成的新临床运营和药政注册体系。在他看来，随着越来越多有着国际化背景以及本土实战经验人才的加盟，以及在复宏汉霖的人才培养和激励政策下，目前复宏汉霖的团队从研发、到BD、再到管理等，早已是一个稳定的、全球融合的团队。

这样一个国际化的团队不仅让复宏汉霖拥有了全球最前沿的视野，还拥有了掌控国际标准和规则的能力，这让复宏汉霖在实现“全球新”的发展路径上，不仅能够及时与FDA等国外监管机构有效沟通，还能有效把技术创新与标准化建设紧密结合起来，加快推进各项技术创新成果对标国际标准。

此外，在临床转化上，随着朱俊的加盟和推进，目前复宏汉霖的临床转化团队加速建成，进一步实现了独立自主研发。

在生产上，复宏汉霖现有及在建生物医药商业化基地共计产能80000升，其中徐汇基地现有产能20000升，早已是国内首个获得欧盟GMP认证用于生产自主研发抗体生物药的GMP工厂，目前产能正在持续扩大，今年计划增加一条预充针生产线；此外，其松江基地（一）已完成原液线全部12台2000升生物反应器共计24000升产能及制剂冻干线的调试确认及多批工艺验证生产，松江基地（二）也在加速建设中，项目设计产能36,000升，以满足后续更多产品上市时后的商业化需求。

而在商业化落地上，除了复星医药的强大支持，复宏汉霖正在打造的商业化团队，以及探寻更多的国际合作铺设渠道，以求将来更快覆盖全球更多有需要的患者。

“破除内卷的唯一方法是外卷”是目前业内最热议的话题。在国内竞争日趋白热化的背景下，复宏汉霖的出海路径或许体现了我国创新药企一条更深层的变革路线选择。

尽管与世界级大药企还存在一定差距，但复宏汉霖10余年锤炼下来的更加成熟的国际化实力已经渐渐显露出自己的锋芒与勇气。而在对话中，朱俊也多次感叹，目前中国的很多方面已经达到世界领先的水平，这是一个激烈竞争的时代，但同样这也是一个最好的时代。

生物医药被视为中国医药最有望弯道超车、成为与世界级药企比肩的领域，未来作为“国产生物药出海领航者”的复宏汉霖，将如何在国际赛场上搏击市场竞逐风云，新浪医药将持续关注。

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