▎药明康德内容团队报道
9月3日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，和黄医药研发的一款小分子PI3Kδ抑制剂HMPL-689胶囊拟纳入突破性治疗品种，用于单药治疗既往至少接受过二线系统性治疗，且其中至少有一线治疗包含CD20单抗（CD20单抗单药治疗或联合化疗）的复发/难治滤泡性淋巴瘤（FL）患者（病理分级Grade1-3a）。
图片来源：CDE官网截图
HMPL-689是 一种研究性及高选择性小分子PI3Kδ抑制剂。PI3Kδ是B细胞受体（BCR）信号通路中的关键组成部分。在临床前药代动力学研究中，已证实HMPL-689具有良好的口服吸收、适度的组织分布和低清除率。
据悉，和黄医药已经启动了大规模、面向全球的HMPL-689临床开发计划。2021年4月，和黄医药开始在中国开展HMPL-689的2期注册意向试验，针对复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）及边缘区淋巴瘤(MZL)患者。FL及MZL均属非霍奇金淋巴瘤（NHL）的亚型。
图片来源：和黄医药官网产品管线 截图
根据和黄医药早前发布的2021年中报，HMPL-689将迎来以下潜在临床和监管关键进展：
于2021年下半年完成1b期剂量扩展研究并公布中期数据。逾95名患者已入组于六个非霍奇金淋巴瘤亚型队列接受2期推荐剂量（RP2D）治疗
于2021年年中完成美国和欧洲的1期剂量递增研究，并启动1b期扩展研究，用于治疗多种非霍奇金淋巴瘤适应症
于2021年下半年完成与FDA的监管讨论，随后于2021年底前启动惰性非霍奇金淋巴瘤的注册意向研究
于2021年底或2022年初在中国启动具潜在注册意向的更多2期研究，用于治疗其他复发/难治性非霍奇金淋巴瘤适应症
期待HMPL-689的临床研究进展顺利，早日为需要的患者带来新的治疗选择。
注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
参考文献：
[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）. Retrieved Sep 3，2021, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=20
[2] 和黄医药在中国启动HMPL-689治疗滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤患者的II期注册研究, Sep 3,2021,https://www.hutch-med.com/sc/hutchmed-initiates-phase-ii-registration-study-of-hmpl-689-in-patients-with-fl-and-mzl-in-china/
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