为保证制药行业的安全生产，嘉柏利通严格执行“无菌药品”良好生产规范（GMP）。我国现用一版“GMP——无菌药品”第二十五条和第三十二条规定（以下简称为新版“GMP”规定）指出：个人外衣不得带入B、C级区的更衣室；每位员工进入A、B级洁净生产区都应更换无菌洁净服。更衣室应按照气锁的方式设计使更衣室的不同阶段分开，尽可能避免工作服被微生物和微粒污染，并且更衣室要有足够的换气次数。
新版“GMP”规定对洁净区更衣室的设置和标准指出了明确方向。
为了保障制药环境质量，在更换洁净服的时候就需要把污染风险扼杀在摇篮之中。据此，进入洁净生产区之前，必须在洁净更衣室中进行更换洁净服。以普通区分别进入B级、C、D级为例，洁净更衣室需从生产性质、产品特性、产品对环境级别的要求等等，使用相应的更衣配置，并且合理利用气流组织、设定压强和监控装置，来满足药品GMP对净化更衣室的要求。
更衣房间根据更衣不同阶段加以分隔。脱外衣（一更室）、穿无菌内衣、外衣（二更室）、洗手消毒（气锁）等步骤需要在不同的房间进行，按新版“GMP”规定：必要时，将进入和离开洁净区的更衣分开设置。所以在最后一阶段的气锁房间之后，需要设置专用退出更衣室，不同于气锁的正压方式设计，退出更衣室采用负压设计；空气通过高效过滤网过滤，加上换气和压差，可以有效阻隔脱衣过程中产生微粒被气流被带出更衣室。
不同级别的洁净生产区内部的压强并不相同。根据新版“GMP”规定的“更衣后段的静态级别与其相应洁净区的洁净级别一致”来看，不同级别更衣后段区域的洁净级别要和他们所服务的洁净生产区级别一致。C、D级要求内部压强在20~25Pa之间，A、B级就会要求到30Pa以上。所以，穿洁净衣和气锁室这两个区域必须严格监控其压差值，根据洁净区和非洁净区压差必须不小于10Pa的要求，该区域与其更衣前段的压差值应该大于10Pa。
不同级别的洁净生产区更衣室设置也不同。A、B级更衣室在气锁和退出更衣室之间加入退出气锁，空气均被高效过滤器过滤，起到阻隔更衣区和生产区气流的作用。并且针对强效药品的制作，把穿洁净内衣和外衣的过程分别隔开在两个房间进行，大大减弱了含产品空气向外扩散的可能性，将含产品空气与外界彻底隔离。C、D级洁净生产区对比起A、B级较为简单，穿洁净衣在一个房间内即可，其与脱外衣间（一更室）之间的压差控制在10Pa即可，不需要额外设置退出气锁。
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
