新华制药：创新铸就老牌药企的新“护城河”

　　从建国初期的产业空白，到突破国外药企“围剿”；从仿制药占据国内70%市场，到今年8月，3家国内药企跻身“《财富》世界500强”，中国药企从无到有，从仿制到研发，通过不断“求变”实现着自我涅槃。

　　始创于1943年的山东新华制药股份有限公司（以下简称“新华制药”）完整地见证并参与了这一历程。如今，走过大半个世纪，新华制药亦是通过主动创新，实现新的突破，获得市场与业内高度认可。

　　今年6月，新华制药ANDA 200mg布洛芬片获得美国FDA批准。这意味着继ANDA 400mg、600mg、800mg布洛芬片登陆美国市场后，又一规格的布洛芬片获得了美国上市资格。今年7月，新华制药又以“以欧美市场为导向的国际化全面质量管理经验”获评2021年山东省工业企业“质量标杆”典型经验企业。

　　“罗马不是一天建成的”，对于新华制药来说，“荣誉在前，布局在后”。近年来新华制药研发费用的不断加大、对研发人才的引进与培养，以及组织、制度方面的创新布局成为了赞誉背后最好的注脚。

　　厚积薄发的创新之力

　　今年山东两会，作为省人大代表，新华制药党委书记、董事长张代铭曾向媒体表示，“科技创新是企业发展的源动力，是促进企业加快新旧动能转换的一把金钥匙。”

　　近年来，锚定“科技高度决定企业高度”，新华制药制定了大研发战略，在人才、制度、组织等多方面给予了创新科研大力支持。

　　古人用“吐哺握发”形容对贤人的重视，而在新华制药，早在2017年就相继制定了《人才引进管理办法》、《科技进步奖励办法》等6个激励制度，492名员工参与了新华制药第一期员工持股计划，认购3467.3万元，通过参与A股定向增发，增强了员工的内生动能，逐渐培育了人人创新的企业氛围。截至2020年末，新华制药拥有高级技师697名，技师781名。

　　此外，新华制药还加强了人才的引进工作，截至目前，新华制药员工中拥有大学及以上学历的人数达1300余人，其中包括院士6名、国家重点人才工程专家2人、长江学者1人、泰山产业领军人才6人（其中技能类1名），高端外国专家5名。

　　可以想象，这一连串数字背后，正是技术飞跃和创新产品的源头。“最强大脑”形成的“头脑风暴”或将为企业的跨越式发展释放更多可能。

　　2018年，投资上亿元的原料药生产合成单元的连续化和自动化、智能化改造项目上马，“机器换人”后，重复性劳动强度降低，还提高了生产的安全性和效率。如今，在新华制药，一条几十米长的包装生产线只需要3名员工操作。其现代医药国际合作中心建成使用后，10名员工即可管理15万件库存物资。

　　去年，新华制药在科研创新方面依旧成果不断。3家研究中心相继设立，顺利取得 237个产品再注册批件，获得授权专利 8件，累计11个产品、16个规格通过一致性评价，1个项目被评为中国化工学会科学技术一等奖，1个项目被评为山东省科技进步三等奖，1个项目被列入省企业技术创新计划，同时公司被认定为“山东省解热镇痛药先进制造工程研究中心”……

　　这一系列科研成果一步步垫高了新华制药的实力基石，增强了新华制药抵御风险的能力。2020年，面对疫情冲击，新华制药业绩依然坚挺，主要经营指标均呈现正增长。

　　3月31日，新华制药发布年度报告称，2020年新华制药实现营收60.06亿元，同比增长7.13%，实现净利润3.47亿元，同比增长7.43%，均实现8年连涨。经营活动产生的现金流量净额为4.2亿元，同比增长20.65%。

2015年至2020年新华制药营业收入变化（资料来源：历年年报）

　　年报显示，2020年新华制药抢抓机遇，大力推进大制剂战略、国际化战略、大研发战略，使得公司运营质量持续提升，主要经营指标实现新突破。

　　其中，新华制药通过大研发战略，积极落地多项研发措施，不断推动公司降本增效。从历年年报来看，2017年至2020年，新华制药研发费用分别为1.44亿元、1.61亿元、1.86亿元和2.98亿元，持续增长，且增幅不断扩大。

　　今年新华制药的业绩持续上扬，一季度报显示，新华制药实现营收17.68亿元，同比增长3.64%，实现归母净利润1亿元，同比16.21%，扣非净利润为0.96亿元，同比增长22.8%。

　　由此来看，“科学技术是第一生产力”的论断在新华制药身上得到了诠释，被创新技术转化成的“硬”实力也在不断将新华制药推向发展的新高度。

　　一脉相承的科创之路

　　医药工业是一个高投入、长周期的行业。作为医药产业最上游的一环，创新研发能力成为医药企业越来越倚重的方向之一。

　　作为药企中的“老大哥”，如何实现历史突破，在日益激烈的市场竞争中立于不败之地，是新华制药这类“老字号”药企的“现实考题”。对此，新华制药给出的答案，是主动求变，直面市场挑战。

　　事实上，敢于人先、大胆创新的精神或许从新华制药成立之初就已埋下。公开资料显示，新华制药于1943年始创于战火连天的胶东抗日前线，在战争的环境下，医药用品极度缺乏，新华制药自力更生、就地取材，利用瓦罐、铁锅、瓢盆、碾磨等家庭用具，制作出碳酸镁、烧碱水、药棉和绷带、肥皂等来供应战地医院，使伤员能够得到及时救治。

　　新中国成立后，新华制药的生产逐渐步入正轨，创新精神也得以延续。1955年，新华制药非那西丁车间建成投产，开创了新中国化学制药工业化的新时代；1978年，咖啡因重大工艺改进和斯锑黑克两项科研成果，获全国科学大会科技进步奖；1980年，自主研发的经典药物不含氟、全合成喹诺酮类抗菌药吡哌酸投产；1989年，布洛芬原料药和布洛芬片双双荣获国家质量金奖……

　　可以说，正是不断的开创精神带动新华制药一直走在重要药企的前列，也推动着中国药企不断迈向新的台阶。

　　如今的新华制药，是A股和H股上市公司，已成为全球重要的解热镇痛类药物生产与出口基地、国内重要的心脑血管类、抗感染类、中枢神经类等药品生产企业，也是国内首家同时通过ISO9001、ISO14001、ISO10012三项认证的医药化工企业。主导原料药远销欧美，目前，新华制药有14个产品通过美国FDA认证，10个产品获得欧盟COS证书。2020年1月，新华制药收到美国FDA批准函：新华制药布洛芬片（ANDA 202413）符合美国药品cGMP质量体系要求，“零缺陷”通过美国FDA认证。这标志着新华制药布洛芬片取得了销往美国市场通行证，这是新华制药自主品牌产品开辟美国市场的重大成果。之前，新华制药生产的布洛芬片自2011年起出口英国后，目前已累计出口英国、欧盟50亿片。

　　据2020年报显示，新华制药在2021年将力争将研发投入再提高10%以上，进一步加快科研体制机制改革。同时，公司将进一步实施大研发战略，进一步充实完善研发管线中疼痛控制类、心脑血管类、抗肿瘤类等新药，加速制剂新技术应用，进一步提升高端给药系统，实现抗体药物、重大创新药物的突破。由此来看，新华制药的创新之旅仍在继续。

　　正所谓“变则通，通则达”。对于新华制药来说，正由于永葆着与时俱进、开拓进取的初心，才能历经七十余载风雨依然活力如初。如今这张“山东省全员创新企业”的新名片，也将成为新华制药打造百年药企继续高质量发展的法宝。