注意！国家药监局发布4个药品说明书修订

7月7日，国家药监局发布了《关于修订感冒清热制剂等4种药品说明书的公告（2021年第88号）》。对感冒清热制剂等4个中成药品种的说明书进行了修订。

公告显示，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对感冒清热制剂、乳癖散结制剂、小儿热速清口服制剂（处方药）、小儿热速清口服制剂（非处方药）、咽炎片（胶囊）4种说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

其中感冒清热制剂、乳癖散结制剂、咽炎片（胶囊）在【禁忌】新增对本品及所含成份过敏者禁用。小儿热速清口服制剂（处方药）、小儿热速清口服制剂（非处方药）在【禁忌】新增对本品及所含成份过敏者禁用及风寒感冒者禁用。

另外，公告还要求，上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照说明书修订要求，于2021年9月28日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

备案后9个月内，药品上市许可持有人应当要对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

药品上市许可持有人在执行上述要求过程中，若有违法违规行为，应依法受到严厉查处。药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或患者合理用药。

对于临床医师、药师和患者用药，公告给出3点指示：

1.临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容。

2.临床医师、药师选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

3.患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。

注意区分：感冒清热颗粒与清热感冒颗粒

在这次修订的药品说明书中，包含感冒清热制剂这一大品类，感冒清热制剂包括感冒清热颗粒和感冒清热（软）胶囊。

值得注意的是，感冒清热颗粒还有一“兄弟”药品，名叫清热感冒颗粒，两者名字虽然相似，只是将“清热”、“感冒”两个词调了下顺序，但功效还是有明显区别的。

感冒清热颗粒：疏通风寒，解表清热，主要用于风寒感冒、头痛发热、流清鼻涕、咳嗽咽干等。

清热感冒颗粒：解表清热，宜肺止咳，主要用于伤风感冒引起的头痛、发热、咳嗽。

感冒清胶囊、感冒清热胶囊，区别非常大

感冒清热胶囊也有感冒清胶囊，许多顾客也容易搞混淆，其实这两个药物功效的区别是非常大。

首先要明白的是，感冒清胶囊是中西药结合制剂（包含6味中草药及3种西药成分），感冒清热胶囊是纯中药制剂（共11味中药组成）。

感冒清胶囊，其中有传统中医的应用即可疏散风热，利咽解毒，适用于风热感冒，结合现代中医研究其中六味中草药均有抗菌消炎的作用可用于上呼吸道感染，而其中两种西药（马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚）合起抗过敏解热镇痛的作用主于止标，盐酸吗啉呱的加入在于考虑大多感冒为病毒引起以抑制病毒补充中草药所不及之处。

感冒清热胶囊，纯中药制剂，完全按中医传统思想指导所成，其中荆芥穗、防风、柴胡、紫苏叶、白芷为君药共腠祛风解表散寒之功；葛根、桔梗、苦杏仁、芦根为臣药辅助君药缓解咳嗽、咽干、烦渴之征；薄荷、苦地丁为反佐药可防君药辛温功伐太过，兼有臣药之凉血散热利咽之效。

感冒清热胶囊的功效是疏风散寒，解表清热。用于风寒感冒，头痛发热，恶寒身痛，鼻流清涕，咳嗽咽干，主攻风寒感冒。

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*本文部分内容仅供药学相关专业人员参考阅读

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