武田亚洲开发中心王璘：用中国速度加速全球创新

武田亚洲开发中心负责人王璘博士。

当越来越多的中国本土创新药走出国门、迈向世界时，中国医药的创新生态逐渐形成并升级。

不过，刺破平静水面的锐利冰峰，或许只是冰山一角。冰山之下的世界决定了冰山之上的呈现，但这些鲜少有人看见。

王璘博士是武田制药亚洲开发中心的负责人，也是中国医药创新生态建设的参与者和见证者。早年的医学背景和留美工作生活经历让她成为了具有全球视野、中国实践经验的管理者。

王璘博士也是2021年福布斯“中国科技女性榜”的上榜者。该榜单致敬那些在各个行业推动科技创新，为可持续发展和经济增长作出贡献的女性。在和同伴不断升级武田亚洲开发中心的同时，王璘博士正努力把武田在亚洲的本土经验与全球药物开发战略相结合，用中国速度加速全球药物创新。

不止于药

武田制药是全球领先的生物制药公司，其创新生物制药的研发专注于四大关键治疗领域：肿瘤、罕见遗传及血液、神经科学和消化，同时针对血液制品和疫苗领域进行专项研发投入，拥有丰富的创新分子药物研发管线。

1994年武田制药进入中国。为了加快临床试验进程并增强在中国的药物创新，武田亚洲开发中心于2012年进入中国并成立上海办公室。从2015年起连续五年，武田每年拨出专项资金用于支持在中国开展的新药开发。

被武田的创新、合作精神和对中国以及亚洲患者的承诺打动，2017年王璘博士加入武田亚洲开发中心。同年，武田亚洲开发中心升级为武田在亚洲地区的战略性开发中心。

“这些专项资金帮助开发中心实现了从0到1的发展，是‘追赶’的过程。每年3亿人民币的投资远远不只是把几个新产品带到中国，而是培养了一支非常高效的、有能力的团队。”王璘博士说。

不再是追赶，而是同步以及同步后的加速，这是亚洲开发中心的新使命。王璘博士需要考虑怎么能够把全球创新的产品第一时间同步带给中国的患者。“关键是如何重新定义或重新优化和全球各个部门的合作，怎样才能有更高的效率。”

当下武田全球拥有40多个临床阶段新化合物。在未来数年，武田的研发管线将创造两波价值转化的高峰：第一波价值转化高峰有全球品牌拓展以及11种Best-In-Class（同类最优）或者是First-In-Class（同类首创）的新分子实体，有望在2024财年前实现15项获批。第二波价值转化高峰有约30个新分子实体，是具有创新性和变革性潜力的下一代技术平台。“无论是第一波还是第二波，武田亚洲开发中心的同事都会跟全球的同事合作，首先将创新药同步带到中国。另外，我们也在探索怎么用中国的速度加速全球的药物创新。”王璘博士说。

让中国真正融入全球研发

如何做到同步开发？让全球的同事深入了解中国，找到最优的方案，这是实现同步开发很重要的一点。

武田管线中的Mobocertinib （TAK-788）预期用于二线EGFR20外显子插入突变，是针对特殊的非小细胞肺癌患者的靶向药，针对于非小细胞肺癌中2%的患者。这些患者在发病的时候往往还很年轻，而且预后非常差，无论是对化疗还是其它的药物，反应都很强烈，只有约10%的患者能够获益，其总生存期通常小于6个月。

由于非小细胞肺癌在亚洲患者中非常高发，有着巨大的未被满足的临床需求，所以武田亚洲开发中心在最开始就制定了同步开发、同步递交的计划。并且中国在整个开发过程中，起到了主力军的作用，实现了三个“第一”：中国是第一个开始入组的国家；第二，中国入组总人数第一，在临床试验中贡献了全球1/3以上的患者；第三，中国也是第一个完成入组的国家。王博士表示，“这既归功于政策的正确制定，也受益于卓越的临床运营。一定要知己知彼，要知道竞品有什么优势、我们的优势、我们适合跟什么样的研究者来合作，以及我们要找的患者到底在哪儿。”

得益于高效、灵活、鼓励创新的药品监管政策的大环境推动，武田总部对中国的大力支持，以及武田亚洲开发中心整个团队的努力之下，最终实现了Mobocertinib（TAK-788）在美国递交新药申请（NDA）后不到2个月的时间完成了在中国的递交，加速了创新药物惠及中国患者的速度。

就在近日，Mobocertinib（TAK-788）上市许可申请正式获得国家药品监督管理局药品审评中心受理，并获准纳入优先审评审批程序。

“我们一定要了解中国未满足的医疗需求有多大，跟别的国家相比较中国有什么样的优势。在加速全球研发的过程中，同步开发、同步递交能更早地惠及中国患者，满足中国患者未被满足的医疗需求，这是一个双赢的过程。”王博士说。

创新+合作+高效，让武田亚洲开发中心的临床运营卓有成效。未来五年，武田计划在中国实现超过15个新药获批，10个全球或区域品牌的新药及新适应症获批，并持续打造强劲的罕见病管线。

中国临床早期的“First-in-Class”

创新药在研发过程中需进行多期临床试验，而医院是负责开展临床试验研究的主要机构。根据科睿唯安数据，2020年上半年在中国开展的临床试验数量为3500-4000个，首次超越美国。

以往，跨国药企在中国做的试验多为晚期临床和关键性试验。

随着中国国加入ICH（人用药品注册技术要求国际协调会议）和CTA（中国质量检验联盟暨中检华纳质量技术中心，China Testing Alliance），审评速度加快，给中国创造了机会加入全球研发。

“现在，不管是研究者还是医院都提供了很多做早期研究的机会，加上创新药企的蓬勃发展，我相信中国将会成为诞生更多First-in-Class（同类首创）新药的土壤。随着积累早期研究和First-in-Class（同类首创）的经验，中国将在国际创新药领域起到越来越重要的作用。”王博士说。

Soticlestat（TAK-935）是武田研发的针对发育期癫痫性脑病的抑制剂，患者小朋友在癫痫发作的时候非常痛苦。武田将中国加入到全球早期概念验证性（Proof of Concept）试验。在这个试验中，中国贡献了全球多于1/3的患者，加速了试验的进程。据悉，武田马上又要进行治疗发作性睡病的First-in-Class（同类首创）的药物开发的临床试验。

“正是因为中国积累了开展早期研究、开发First-in-Class（同类首创）的药物的经验，跨国药企才能够更快地把创新药物带到中国来。”王博士说，“跨国药企应该不断地追求真正的创新，利用已有的经验、资源，不断达到更高高度的创新。”

下一步，区划性的创新

武田亚洲开发中心不仅负责中国的药物开发，也包括日本以外的亚太国家。如何整合亚洲的资源，将亚洲的经验与洞察和武田领先的科学技术结合，进一步加速全球的开发，是作为亚洲中心负责人的王璘博士需要仔细考量的。

此外，在诸如细胞、基因疗法以及中国处于领先地位的人工智能和大数据等领域，武田也愿意探索用这些新技术加速研发，并通过与生物科技公司、学术机构等合作伙伴的合作，让武田的优势发挥更大的作用。

无论是哪个方向的创新，王博士认为人才培养始终是最大的挑战，也将带来最多的机会。武田亚洲开发中心致力于成为Best-in-Class（同类最佳）的人才发展中心，为行业人才提供一个鼓励创新的平台，让他们最大化地发挥才干，实现自我价值，同时也和公司共同成长。武田亚洲开发中心已经执行了一系列提高员工领导力的人才培养计划。

王博士认为，要想创新，一定要具备创新的理念，这意味着研发人员不应做跟随者，而应该努力挑战自己，力争成为创新的先驱。另外，从研发的角度而言，踏实认真的态度也是非常重要的。在研发领域没有弯道超车，一个研发者一定要非常认真、脚踏实地地把该做的事情做好。

240岁的武田给中国的启示

武田制药于240年前创始于日本大阪。如果把这240年的历程划分成几个阶段来看，武田的第一个100年是把中国的中草药引入日本的过程，第二个100年是把西药引入日本的过程，同时日本也开始做一些仿制药来创建其在西药领域的基础。这是前面的200年，是引进的阶段。

最近40年才是一个真正走出去的阶段。其中，前20年是把日本自主研发的产品带给全球患者，后20年是全球布局的过程，通过一系列的收购，在美国、欧洲布局，把日本自主研发的产品带给全球患者。2019年对夏尔的收购让武田的研发管线如虎添翼。

武田的道路也是中国药企走向全球化的一个借鉴，因为起家于日本的武田经历了研发潮、出海潮，在实力增强之后再提高研发投入，布局新药研发，在必要的时候并购，获得有潜力的在研产品。

武田给我们的启示是，不论是中国的药企还是日本的药企，想要成为世界巨头都必须对外扩张。相信在未来的5-10年内，海外扩张也将是中国企业发展的一种常态，中国式的武田也将会诞生。

王博士学医出身，医道在遵从自然规律的同时又要跳出自然规律，实践出真知使其获益良多。

从事医药行业二十余年，王博士对自己的职业选择依然笃定不移，她坚信能够惠及更多的患者是一件非常崇高的事情。当被问及如果再来一次会选择何种职业，王璘博士回答，“我仍然会选择进入医药行业。”

王璘博士认为职业选择要遵从初心，同时结合个人对生活的理解和眼界，包括一个人对社会责任感的认知。在追随初心的基础上一步一步踏实积累，同时还要敢于抓住机会。“脚踏实地，抓住机遇，拓宽视野，用自己有限的生命影响更多的生命，这是我走到今天的思考。”