北京：配方颗粒标准制定工作程序和申报要求，7月5日实施

转自：北京市药监局

为落实《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告（2021年第22号）》要求，规范北京市中药配方颗粒标准研究制定，明确北京市中药配方颗粒标准申报工作程序及要求，我局组织起草了《北京市中药配方颗粒标准制定工作程序和申报要求（试行）》，现予以发布，自发布之日起实施。

特此通告。

附件：北京市中药配方颗粒标准制定工作程序和申报要求（试行）

北京市药品监督管理局

2021年7月5日

附件

北京市中药配方颗粒标准制定工作程序和申报要求（试行）

为加强北京市中药配方颗粒的管理，规范中药配方颗粒标准研究、申报和制定工作，结合我市实际，特制定本工作程序。

一、基本原则

（一）坚持中医药理论指导，满足临床需求。配方颗粒所用饮片炮制应遵循中医药理论指导，继承传统饮片炮制经验和技术，发挥中医临床用药的特色和优势。

（二）坚持依法规范制定。应参照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》（2021年第16号通告）开展标准制定工作，按照现行版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）和《国家药品标准工作技术规范》的格式和用语，务求做到用词准确、语言简练、逻辑严谨，避免产生误解和歧义。

（三）坚持继承和保护地方特色。继承、整理和挖掘地方经验技术，满足地方中医临床需求，主要收载《中国药典》《北京市中药饮片炮制规范》现行版品种。

（四）坚持研究的科学性和严谨性。研究过程中应注重对药材来源、生产转移、临床使用等的全过程调查，充分考虑影响配方颗粒质量的因素，有针对性地确定标准的项目和内容，并研究建立专属性的质量控制方法和检测指标。

二、基本要求

中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方配方后，供患者冲服使用。

（一）品种收录原则

1.收载品种应为北京有临床习用历史和需求、特色炮制工艺、安全有效和质量可控的品种，满足本市中医临床需求，原则应为《中国药典》《北京市中药饮片炮制规范》现行版已收载的中药饮片品种。

2.鼓励企业优先对《北京市中药饮片炮制规范》现行版收载品种开展研究。已颁布配方颗粒国家标准的品种不再收载。

（二）生产工艺基本要求

中药配方颗粒的制备，除成型工艺外，其余应与传统汤剂基本一致，即以水为溶媒加热提取，以物理方法进行固液分离、浓缩、干燥、颗粒成型等工艺生产。中药配方颗粒药效物质应与中药饮片标准汤剂保持基本一致。除另有规定外，中药配方颗粒应符合《中国药典》现行版制剂通则颗粒剂项下的有关规定。根据各品种的性质，可使用颗粒成型必要的辅料，辅料用量以最少化为原则。

（三）标准制定技术要求

依照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》开展相关研究，质控项目应完整且经方法学验证、指标性成分选择恰当、检测方法科学且限度合理，应满足控制饮片质量的目的，至少不得低于对应的中药饮片标准。

三、工作程序与分工

（一）品种遴选。应按照品种收录原则确定拟制定标准的品种，结合国家标准制定进展情况，由北京市药品监督管理局药品注册管理处（以下简称市局药品注册处）牵头，北京市药品检验所（以下简称市药检所）会同北京市药品审评中心（以下简称市药审中心）组织相关专家参与品种遴选工作，优先对临床需求大、使用量大、有研究基础的品种开展标准制定，品种数量应能基本满足北京市临床处方常规调剂使用。

（二）标准研究与申报。为保证标准制定工作进展和质量，鼓励相关企业积极参与，共同开展标准研究与验证等相关工作。标准采用企业单独或联合申报方式。申报资料由多家单位共同完成的，应逐一列出完成单位的名称，并提交研究资料真实性、不构成侵权的承诺书，并说明标准适用相关情况。

申报单位按要求准备好全部资料（含两份纸质版与电子版），向市局药品注册处提出申请，市局药品注册处对资料进行形式审查，资料齐全、规范的，予以接收并转市药检所进行审核。申报资料不符合要求的，不予接收。

（三）专家论证。市药检所对申报资料进行审核后，会同市药审中心组织专家进行论证。经专家论证需要补充资料的，申报企业应按照论证意见组织资料修正。通过或未通过专家论证的，资料存档不与退还。

（四）标准复核。市药检所负责标准复核工作，参照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》中“标准复核技术要求”开展相关工作，可结合企业提交研究数据的完整性、可靠性、系统性，根据专家论证意见确定复核检验项目。

（五）技术审核和征求意见。市药审中心负责组织相关专家进行技术审核，标准经征求意见后由市药检所负责修订完善。

（六）标准发布。经专家审核、合规性审查后，提交市局局长办公会审议，审议通过后以公告形式发布并在官方网站公示。标准发布后按要求报国家药典委员会备案。

四、申报资料要求

申报资料应列明文件名称清单，并标注对应的页码范围，申报资料由多家单位共同完成的，应逐一列明完成单位的名称，并加盖公章。申报资料应按照项目标号提供，对应项目无相关信息或研究资料的，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究资料”或“不适用”。申报资料应包含以下内容：

资料1.基本情况；

资料2.原料研究资料；

资料3.辅料研究资料；

资料4.标准汤剂研究资料；

资料5.生产工艺研究资料；

资料6.与质量相关的其他研究资料；

资料7.质量标准研究资料；

资料8.稳定性研究资料；

资料9.样品检验报告书；

资料10.药包材研究资料；

资料11.复核检验报告书和复核意见：对复核意见提出的相关问题，应在质量标准起草说明中详细阐述采纳或不采纳的情况及理由；

资料12.标准物质信息及研究资料：列明上述研究中使用标准物质的名称、生产单位、说明书、批号等信息。中药配方颗粒质量标准中使用的标准物质，如使用非国家药品标准物质的，申请标准复核（或审核）时，还应参照国家药品标准物质研制技术要求，提供新增标准物质研制、标定等资料和实物样品；

资料13.承诺函。