华西杨庆：治疗心律失常的中成药：稳心颗粒还“稳得住”吗？

四川大学华西医院杨庆教授心血管科普系列

这几日，有好几位正在服用稳心颗粒的病人向我问询，他们现在服用的药（稳心颗粒）是否真地安全有效。

尽管医生用药有着严格的用药指南，但我仍抱着严谨的态度查证详细资料后再作回复。

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“ 稳心颗粒”还稳得住吗？

根据稳心颗粒药品使用说明书上所述，该药主要成分为：党参、黄精、三七、琥珀、甘松。其功能为益气养阴，定悸复脉，活血化瘀。

主治气阴两虚兼心脉瘀阻所致的心悸不宁，气短乏力，头晕心烦，胸闷胸痛。适用于各种原因引起的早搏、房颤、窦性心动过速等心律失常。

1） “ 稳心颗粒”研发背景

心律失常是心脏病中最棘手的医学难题，发病率相当高。心律失常可以造成心慌、心悸、胸闷胸痛、失眠、气短、乏力等症状，甚至造成猝死。据不完全统计，我国心律失常患者约有2000万人左右。

在这种病的治疗领域，一直是西药占垄断地位。西药虽具有显著疗效，但却具有较大的毒副作用。医生必须非常谨慎地用药。

抗心律失常药物多经肝脏代谢, 肾脏排泄, 多数具有肝肾毒性。根据不同的研究, 不同类型抗心律失常药物所致不良反应的主要表现亦有不同。比如心律平，其不良反应主要表现胃肠道症状、味觉异常、眩晕、头痛，还可引起支气管痉挛等；比如 胺碘酮（目前应用最广泛的一个抗心律失常药物），由于药理学特征复杂, 作用多样, 故可引起多种不良反应, 临床报告可见诱发甲减或甲亢、引起肺纤维化、肝脏损害等心外不良反应, 急性静脉应用时还可出现低血压、心动过缓、静脉炎等。

彭庚,刘东亮,董艳彩,华潞,刘玉清.抗心律失常药物不良反应分析[J].中国实用医药,2015,10(04):17-19.

而在中药领域，史料记载，2000多年前，中国就有了治疗心律失常的中药方，如灸甘草汤（出自张仲景《伤寒论》）、天王补心丹（出自元朝的《世医得效方》）等。

新中国成立后，有关中药治疗心律不齐的研究更加深入，1987年，稳心颗粒被列入国家“八五”攻关课题。

2） “稳心颗粒“诞生过程

中国中医研究院的专家们经过多年努力，根据中医整体观念与辩证论证理论，并结合广安门中医院临床经验，研制出了抗心律失常的中成药——稳心颗粒。

稳心颗粒的二期临床试验是在北京友谊医院等十多家大型三甲医院联合做的，其疗效得到了多家大型三甲医院临床验证和认可，通过了国家“八五”攻关项目的验收与鉴定，当时达到国内先进水平。

1995年，稳心颗粒获国家卫生部批准，由山东菏泽第一制药厂生产并投放市场，这家制药厂几经易主在2001年被步长集团收购，后更名为山东步长制药有限公司。

由此可知，稳心颗粒并非是步长制药自研，而是在国家相关政策要求下，由中国中医研究院的专家们研发而成。

3）关于“稳心颗粒”用药指南

上文有提及，治疗心律失常的西药有较大的毒副作用，稳心颗粒属于中成药，但并不意味着它没有毒副作用。

事实上，但凡是药物都有特定的毒副作用，中药也不例外。只是中药的毒副作用不像西药那样经过大量临床实验所证实，相对公开的并不多。

关于稳心颗粒药效到底如何，我们可以查找到大量临床实验研究结果：

“截止2019年5月7日，中国知网数据统计与稳心颗粒相关的科研论文约有3385篇”

▲ 截图来源于中国知网

另外，我也查询到一些关于稳心颗粒使用的专家共识和用药指南：

《稳心颗粒治疗心律失常专家共识》：

于2017年1月发表于《中华医学杂志（英文版）》，是心律失常领域首个中药专家共识，总结了有关稳心颗粒抗心律失常的作用机制及临床应用的现有数据，帮助广大医生了解中药抗心律失常药物的研究及应用现状。

《心房颤动：目前的认识和治疗建议—2018》：

此外, 小样本临床研究提示, 稳心颗粒也有助于阵发性房颤的窦性心律维持。

黄从新,张澍,黄德嘉,华伟.心房颤动:目前的认识和治疗的建议-2018[J].中国心脏起搏与心电生理杂志,2018,32(04):315-368.

《J波综合征专家上海共识：概念与认知的更新》：

稳心颗粒是一种中药,近期研究显示,稳心颗粒可抑制的Ito,与低浓度(5μM)奎尼丁联合应用,在Br S实验模型中可抑制多形性VT发作。

Charles,Antzelevitch,严干新,Michael J.Ackerman,Martin Borggrefe,Domenico Corrado,郭继鸿,Ihor Gussak,Can Hasdemir,Minoru Horie,Heikki Huikuri,马长生,Hiroshi Morita,Gi-Byoung Nam,Frederic Sacher,Wataru Shimizu,Sami Viskin,Arthur A.M.Wilde,刘霄燕,揭起强,郭继鸿,吴林.J波综合征专家上海共识:概念与认知的更新[J].临床心电学志,2016,25(03):161-179.

《急性心肌梗死中西医结合诊疗专家共识》：

对于快速型心律失常, 如房性或室性早搏, 可给予参松养心胶囊或稳心颗粒治疗。《中国中西医结合杂志》

急性心肌梗死中西医结合诊疗专家共识[J].中西医结合心脑血管病杂志,2014,12(06):641-645.

《老年人非瓣膜性心房颤动诊治中国专家建议(2016)》：

稳心颗粒可缓解房颤相关症状，减慢病程进展，用于维持窦律的长期治疗。

中华老年医学杂志.2016,35(9):915-928.

《中医内科常见病诊疗指南》——西医疾病》：

推荐稳心颗粒用于治疗气阴两虚引起的室性早搏。

王师菡,张文娟,杨建宇,李杨.中医内科常见病诊疗指南(西医疾病部分)室性早搏[J].中国中医药现代远程教育,2011,9(18):142-143.

《冠心病合理用药指南》第2版：

实验证实稳心颗粒可通过调节钙调蛋白依赖的蛋白激酶信号转导通路来降低心肌梗死大鼠心律失常发生率。曾晓会等研究发现, 稳心颗粒可能是通过保持缺血-再灌注心肌细胞膜的稳定性、改善缺血心肌能量代谢障碍以发挥其抗心律失常作用。吉俭等对80例冠心病患者随机分组, 常规治疗组患者给予冠心病药物治疗, 试验组患者在常规治疗组基础上加服稳心颗粒, 定期观察心电图发现, 患者服用稳心颗粒后各种心律失常均明显减少, 差异具有显著性。

冠心病合理用药指南(第2版)[J].中国医学前沿杂志(电子版),2018,10(06):1-130.

02

我们要相信科学

由于心律失常的发作机制十分复杂，目前看来，仅使用抗心律失常的药物很难达到治愈效果。（相对来说，非药物治疗的方法会好一些，比如射频消融手术）。

对于稳心颗粒，我在临床中有过应用，但因没有进行科学的临床实验（最近会参加一次），所以暂时无法给出结论。

单从服用过稳心颗粒的病人反馈上来看，有的病人服用稳心颗粒后效果尚可，有的病人在服用后症状并无太大改善。

若必须要下结论，从目前查证的资料来看,（除非资料全部造假或药品成分造假），稳心颗粒还是“稳得住”的。

▲ 图片来源于网络

步长制药的掌门人因卷入“招生舞弊丑闻”影响整个药企，甚至引发信任危机，我们心存疑虑，无可厚非。

但我们万不能因为一个制药厂掌舵人所犯过失，就完全否定该药企所生产的药品。当然，我们也万不可坚信该药品一定有效。

说到底，我们还是要相信科学。（但不要相信科学家的科学）

希望随着临床实验越来越多，我们将来能对稳心颗粒得出更加科学的结论。