恒瑞医药创新药氟唑帕利获批新适应症

近日，恒瑞医药研发的创新药氟唑帕利正式获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，获批用于铂敏感复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。这是继2020年12月获批用于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌后，氟唑帕利在国内获批的第二个适应症。

卵巢癌，女性健康头号威胁

卵巢癌，包括输卵管癌及原发腹膜癌是妇科最常见的恶性肿瘤之一，其发病率居女性生殖道恶性肿瘤第三位，且呈逐年上升的趋势，死亡率高居妇科肿瘤首位，严重威胁女性健康。

卵巢癌起病隐匿，70%患者确诊即为晚期，治疗以手术及术后含铂方案的联合化疗为主。复发率高，随着化疗线数的增加，肿瘤对于含铂方案治疗的敏感性逐渐降低，至疾病进展时间（TTP）逐渐缩短，同时化疗产生的毒性、过敏反应发生率也会随着化疗周期数增加而逐渐增加，因此最大程度延长无铂治疗间期（PFI）是治疗复发性卵巢癌的关键。

为卵巢癌维持治疗带来新希望

PARP抑制剂是目前公认的更为有效的用于卵巢癌维持治疗的药物，可有效降低卵巢癌的复发风险，延长患者生存，而高效低毒则是PARP抑制剂用于维持治疗的先决条件。

作为中国首个原研PARP抑制剂，恒瑞医药研发的氟唑帕利在先后两次适应症的临床研究中，均高度验证了其高效低毒的特点。

2020年12月，氟唑帕利获批上市用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。同月，恒瑞医药提出本次新适应症申请，后获得优先审评审批资格。

本次适应症批准基于由中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授牵头的一项氟唑帕利对比安慰剂用于铂敏感的复发性卵巢癌维持治疗的随机、对照、双盲的全国多中心III期临床研究（FZOCUS-2临床研究），研究期中分析结果显示，氟唑帕利维持治疗能够显著延长铂敏感复发性卵巢癌患者的PFS，降低患者75%的疾病进展/死亡风险，且无论患者是否伴BRCA1/2突变，均能从氟唑帕利治疗中获益。同时，氟唑帕利耐受性良好，治疗安全可控。

该研究结果于今年SGO年会口头报告公布，引起业内高度关注与一致认可。

前景广阔，氟唑帕利未来可期

半年内，氟唑帕利先后获批两个适应症，足见其优异的临床价值。

与此同时，氟唑帕利并未停下探索适应症拓展的脚步。目前，恒瑞医药关于氟唑帕利的研究已登记30余项，除卵巢癌外，还在小细胞肺癌、乳腺癌、胰腺癌、前列腺癌、胃癌等瘤种中开展相关研究。除用于铂敏感的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌治疗外，氟唑帕利胶囊单药或联合甲磺酸阿帕替尼片的多个适应症开发已处在III期临床研究阶段，另有多种联合治疗方案，包括与阿比特龙联合、与抗PD-L1抗体SHR-1316联合、以及与替莫唑胺联合治疗多种实体肿瘤已处于临床开发阶段。