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病毒去除率试验是怎么操作的?

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编辑 | 环仪仪器

产品按照以下步骤进行病毒去除率试验。

a)采用相邻的一对试验舱,作为试验组和对照组。将待检验的净化器放置于试验舱内

b)同时调节试验组和对照组试验舱的测试环境,包括以下操作:通过高效滤器对空气进行净化除菌,使其洁净度不低于万级;调节舱内的温湿度,使试验舱内的初始温度应达到(20±5)℃,初始湿度应达到:(50-70)%,维持稳定一段时间后舱密闭,整个试验中不得再次打开;打开操作间的送风装置,送入经过高效过滤器的循环风以维持操作间的空气压力(15Pa~30Pa),防止试验舱中的微生物气溶胶外泄;

c)将采样点位置布置好,避开进出风口,离墙壁距离应大于0.5 m,相对试验室地面高度0.8 m~1.5m。每个采样点安置1个采样头,并与试验舱外采样器相连接;

d)将病毒悬液用 PBS 或维持培养基稀释成所需浓度,通过气溶胶发生器,将其喷至试验舱中,过程中同时用搅拌风扇搅拌,喷雾结束后继续搅拌10min,然后静置5min,以 PBS 溶液用作为病毒凤收的载体,通过液体采样器对试验组和对照组采样。试验舱内初始噬菌体病毒滴度应为5.0×105-5.0×107 PFU/m3:流感病毒滴度应不低1×105 TCID50/m3:

e)试验舱内初始噬菌体病毒滴度满足实验要求后,开始采样;初始采样结束后,试验组开启样机测试程序,最长运行时间:1h。对照组不开启样机,静置与试验组相同的时间;

f)样机运行至规定的时间时刻时,即刻对试验组和对照组试验舱同时进行采样,采样时间1min~5 min,一般可取5min。采样时间1 min~5 min,一般可取5min。采样时间可视舱内污染物浓度确定。

g)检测试验组和对照组回收液中的病毒滴度,病毒滴度测试可采用噬斑法。

试验完毕后,应按照 GB 19489标准中的要求对试验舱中空气进行最终消毒处理,打开紫外灯和高效过滤装置,消毒净化0.5h~1h。

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