继O药、K药、I药、T药之后，又一款免疫治疗药物获批用于肺癌

关于免疫治疗，越来越多的患者和家属都略知一二，除了国产免疫检查点抑制剂，O药、K药、I药、T药等进口免疫制剂也经常被患者提及。3月1日之后，PD1/PDL1免疫检查点抑制剂大幅度降价，有些虽然不在医保报销范围，却可以通过赠药途径获取相对价格较低的药物，总之，在肺癌领域，免疫治疗应用逐渐广泛。

今天，详细讲一下另一款新获批用于非小细胞肺癌的免疫治疗药物—C药。

C药，化学名西米普利单抗，Cemiplimab，商品名Libtayo。西米普利单抗是一款全人源PD-1抗体。这并不是近一两年才出来的新药，早在2018年09月，西米普利单抗就获FDA批准上市，用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）或局部晚期不可切除的皮肤鳞癌。

2020年世界肺癌大会上，西米普利单抗用于PDL1高表达的肺癌患者的数据公布，为PD-L1≥50%的晚期非小细胞肺癌患者一线接受免疫检查点抑制剂单药带来了新的治疗选择。基于EMPOWER-Lung 1这个III期临床试验结果，2021年2月22日，美国FDA批准PD-1抑制剂西米普利单抗单药一线治疗PD-L1表达≥50％、无EGFR、ALK或ROS1突变、不适合手术切除或放化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

在EMPOWER-Lung 1研究中，共纳入710例患者，均为不适合手术切除或在接受现有放化疗方案后进展的局部晚期IIIB/C期NSCLC患者，或既往未经治疗的转移性IV期NSCLC患者；意向性人群由563名PD-L1>50％的患者和56名明确PD-L1表达低于50％的患者组成。

结果显示，接受西米普利单抗治疗的患者，中位总生存期为22.1个月，中位无进展生存期6.2个月；接受化疗的患者，中位总生存期为14.3个月，中位无进展生存期5.6个月。在总生存期方面，西米普利单抗将患者的生存期延长了一半以上，患者疾病进展的风险降低了41%。

在PD-L1表达水平≥50%的患者亚组分析中，接受西米普利单抗治疗时总生存期优势更加显著，中位无进展生存期达到8.2个月，整体缓解率为39%；中位缓解期（DoR）分别为16.7 vs 6.0个月。在PD-L1表达水平≥90%的患者亚组中，整体缓解率更是达到了46%。

在不良反应方面，西米普利单抗组有28%（98/355）患者发生3-4级不良事件，其中最常见的是肺炎16例(5%)，贫血12例(3%)，低钠血症9例(3%)。