“港澳药械通”来了！首个获批进口药械今日运抵港大深圳医院

湾区患者可以使用港澳上市的进口新药了。4月16日，记者从广东省药品监管局新闻发布会上获悉，今天上午，通过“港澳药械通”政策进口的首个药品“抗D免疫球蛋白注射液”和首个医疗器械“磁力可控延长钛棒”，已运抵香港大学深圳医院，即将投入临床使用，为湾区患者服务。

“我们将采取‘分步实施，试点先行’的原则，快马加鞭推进‘港澳药械通’政策实施。”据广东省药品监管局副局长严振介绍，根据国家八部委联合发布的《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，省药监局组织在香港大学深圳医院使用港澳药品和医疗器械的试点工作，取得阶段性进展后再逐步扩展至湾区其他符合要求的医疗机构，试点期至2021年7月31日。

4种新药进口今日获批

可用于肺癌、淋巴癌治疗

作为“港澳药械通”首个获批进入内地的进口药品和医疗器械，将如何投入临床使用？“目前，我们正在对一些符合适应症的患者进行评估，预计月底进入临床使用阶段。”香港大学深圳医院院长卢宠茂介绍，此次批准进口的首个药品“抗D免疫球蛋白注射液”，是用于预防治疗RhD阴性（俗称“熊猫血”）孕妇再次怀孕时胎儿发生溶血；批准进口的首个医疗器械“磁力可控延长钛棒”，是用于严重脊柱畸形的少儿，对脊柱进行矫形。与传统手术方案相比，此次进口钛棒可以通过磁力遥控，以非侵入的方式进行远程调节，在整个治疗过程中可减少10次或更多次手术。

“在港大医院率先试点，得益于我们有一批专业的香港医务人员，他们对这两种药械非常熟悉，能够更好地服务湾区患者。” 卢宠茂指出，作为首家试点机构，从采购、定价、运输配送、过关通关、税务、到院使用、患者沟通、知情同意、不良事件监测以及可能发生的风险赔偿，每个环节都需严格把关。“创新药械产品必须在医院范围内，由获授权且经过专项培训的医疗团队/专家，严格按照药械说明书的适应症、用法用量等操作。”

据悉，除上述两种药械，香港大学深圳医院提出的用于治疗肺癌、淋巴癌、重度慢阻肺的4种新药进口使用申请已完成审评审批工作，省药监局将于今日制发批件。

“ 一物一码” 药械来源可追溯

随着首批药械投入使用，如何对大湾区临床急需药品医疗器械进行监管？“配合试点工作，我们正在建设药品医疗器械包括申请、采购、进口、配送、使用和不良反应监测等全过程的监管追溯系统。” 严振表示，追溯系统基于国家的药品追溯标准规范，对所有药品和医疗器械，按照“一物一码”方式赋码管理，让每一个最小包装的药品医疗器械具有唯一标识的身份识别码，监管人员可以适时核查进口产品来源、数量、存储仓位、流向、用药患者等信息，将实现大湾区临床急需进口药品医疗器械来源可溯、去向可追，使用可控，责任可究。“按照目前的开发进度，这套监管追溯系统预计在试点工作结束后可以上线试用。”

“‘港澳药械通’政策属于系统性、整体性、协同性的改革创新。不仅在地域上横跨粤港澳三地，还涉及进口审批、境外采购、进口通关、贮存配送、临床使用等多个环节。”严振指出，目前，省药监局已经组织起草了进口申请要求、申请审查规范、药品目录管理、医疗器械临床应用先进性评估、技术专家委员会审评、产品通关指南等方面的制度文件。同时，组织香港大学深圳医院提出临床急需药品医疗器械清单，按照清单有序进行申请。

“接下来，我们将重点在优化进口药品审评审批机制、加强全过程追溯管理体系建设、落实药品不良反应和医疗器械不良事件监测主体责任等方面深化试点，让湾区患者早日用上更多新药。”严振表示。

【记者】王佳欣

【作者】 王佳欣

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