迈瑞，新增一类医疗器械

　　来源：赛柏蓝器械

　　编辑：林楚恒

　　迈瑞的产品布局已经开始变化

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　　瞄准检测市场

　　日前，国家药监局发布了发布注册指定检验通知单，其中包含两款由迈瑞提交的新冠病毒相关检测产品：分别为新型冠状病毒（SARS-CoV-2）棘突蛋白受体结合区IgG抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法），新型冠状病毒（SARS-CoV-2）总抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）。

　　新产品会对现有市场有哪些影响？此前迈瑞已有所透露。

　　2020年8月12日，投资者提问：迈瑞医疗研发的新冠抗体检测如若投放到国内市场，医院是否可以使用分析仪直接进行量化检测？平均每个样本检测费用多少？

　　迈瑞医疗董秘的回答是：如若公司的新冠抗体试剂通过国内注册并投入市场，医院可直接使用存量的公司化学发光仪器进行血清学抗体检测。

　　据迈瑞官网获悉，其体外诊断业务涵盖血球、化学发光、生化、血凝、尿液、流式细胞、微生物、糖化八大领域，产品型号涉及100余项，能提供具有溯源性的十八个套餐，120余项生化免疫试剂项目，逐步向全实验室自动化方向迈进。

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　　与知名企业联手

　　合作，一直是驶向快车道的方法。

　　1月17日，据中国生物官方微信号披露，中国生物上海捷诺生物科技有限公司（中生捷诺）与深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（迈瑞医疗）近日达成战略合作，共同研发新冠疫苗免疫效果中和抗体化学发光检测试剂盒，为疫苗接种后的效果评价提供可靠的检测手段。

　　随着疫苗接种的普及，疫苗接种后是否有效，一直备受关注，而疫苗效果评价成为业内一大新的课题，两家公司的合作，主要看重的是“疫苗的免疫效果评价”这一领域。

　　据悉，双方将基于新冠疫苗免疫后抗体水平，进行四种检测路径的合作，分别是：新冠疫苗免疫后中和抗体测定；新冠疫苗免疫后总抗体测定；新冠疫苗免疫后SIgG抗体测定；新冠疫苗免疫后RBD IgG抗体测定

　　事实上，检测中和抗体是疫苗效果评价的一项可靠指标。

　　目前，中生捷诺与迈瑞共同开发的新冠疫苗免疫效果评价试剂盒已通过大量疫苗接种不同阶段样本的验证试验。同时，中生捷诺还研发了基于酶联免疫法以及病毒中和实验方法的新冠疫苗免疫效果中和抗体检测试剂盒。

　　据企查查公布，国药集团上海捷诺生物科技有限公司（以下简称“上海捷诺”）隶属于中国医药集团总公司（以下简称“国药集团”）中国生物技术股份有限公司（以下简称“中国生物”），是中国生物旗下诊断试剂经营企业，专业代理销售国内外医疗器械和体外诊断试剂。

　　上海捷诺定位于IVD领域全球领先技术产业化转化平台，产品集中于传染病病原体的多重检测和肿瘤的分子诊断，主要有宫颈癌风险评估甲基化检测试剂盒，呼吸道、脑炎/脑膜炎、肠道、中枢神经系统、优生优育生殖道感染单管多重病原体核酸检测试剂盒等，服务于各大临床医院、疾病预防控制中心、检验检疫局等。

　　2020年初，其针对新冠疫情，研制出新型冠状病毒核酸检测试剂盒，并于第一时间送至中国疾控中心验证；第一批列入国家卫健委工作指南，成为被推荐的三家供应企业之一；第一批取得了国家药品监督管理局颁发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒医疗器械注册证。

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　　6大业务线开始布局

　　对于医药企业，疫情带来最大经验之一或许是多条腿走路。

　　据迈瑞官网获悉，目前迈瑞的产品和解决方案主要涉及6大业务。包含生命与信息支持板块、体外诊断板块、医学影像板块、骨科产品、外科产品、兽用产品。

　　需要注意的是，兽用产品是新的业务，兽用医疗器械已经推出了10款。

　　去年年末，企查查显示，迈瑞医疗成立动物医疗科技新公司，该公司全称为“深圳迈瑞动物医疗科技有限公司”，注册资本2亿元，法定代表人、董事长为李西廷。

　　据赛柏蓝器械观察，该公司的企业地址位于深圳市龙华区，所属行业为专用设备制造业 ，经营范围包含：一般经营项目是：兽用医疗器械、耗材及生物制品的研发、销售和技术服务。

　　许可经营项目是：兽用医疗器械，耗材及生物制品的生产。深圳迈瑞动物医疗科技有限公司目前的经营状态为存续（在营、开业、在册）。

　　在这一领域，迈瑞此前推出过兽用血液分析仪等产品，目前宠物医疗机构的医疗器械购买需求持续增长，这或许可以解释迈瑞的这一动向。

　　外科和骨科所涉内容如下：

　　去年6月末，迈瑞医疗武汉基地开工建设。据了解，迈瑞医疗武汉研究院选址光谷生物城医疗器械园，项目建设内容为生物医学工程研发，包括但不限于生物原材料和试剂研发、手术设备研发、大健康技术研发，以及全球服务支持中心、工程技术转化中心等。

　　迈瑞医疗武汉生产基地选址项目拟建于武汉东湖新技术开发区九龙产业基地，项目建设内容为医疗设备及生物原材料生产制造经营服务，包括但不限于骨科植入物及手术治疗设备制造、检验试剂制造、生物原材料制备、微创手术设备制造、大健康设备制造等以及其相应配套设施。可以看到，在骨科领域布局已经在进行。

　　迈瑞公告曾指出，会持续积极培育微创外科、骨科、分子诊断、超高端彩超等业务，并采用内外部研发相结合的方式，加快在这些领域的研发。