申请到获批仅48小时！科兴新冠疫苗附条件上市，加速扩产至年供超10亿剂

　　本文来源：时代周报 作者：章遇

　　继国药中生北京所的灭活新冠疫苗之后，国内又有一款新冠疫苗获批附条件上市。

　　2月6日，国家药监局发布消息称，已于2月5日附件条批准北京科兴中维生物技术有限公司（下称“科兴中维”）的新型冠状病毒灭活疫苗（商品名“克尔来福”）注册申请。由于是按药品特别审批程序进行应急审评审批的附条件上市，国家药监局要求该疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作，完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

　　科兴中维的母公司科兴生控股物技术有限公司（下称“科兴控股”）亦于2月6日通过官网对外宣布了这一消息。

　　这款新冠疫苗从2月3日提交上市注册申请到获批，仅用了2天时间。

　　据悉，科兴中维自2020年9月开始向国家药监局药品审评中心（CDE）滚动提交注册资料，药监局按照研审联动、随提交随审评的工作机制同步开展滚动审评。截至2021年2月4日，科兴中维共计滚动提交40余次资料。

　　科兴控股称，本次获附条件批准上市是基于“克尔来福”境外Ⅲ期临床保护效力试验两个月的结果，暂未获得最终分析数据，有效性和安全性结果尚待进一步最终确证。

　　自2020年开始，科兴中维已陆续向开展临床研究合作的巴西、印尼、土耳其和智利供应疫苗。时代周报记者据公开信息不完全统计，截至目前，海外国家和地区对科兴中维新冠疫苗的订购量已超过1.6亿剂。

　　Ⅲ期临床数据出炉

　　2020年4月13日，“克尔来福”获批进入临床，是国内最早进入临床试验的新冠疫苗之一。在国内完成Ⅰ/Ⅱ临床研究后，“克尔来福”于2020年7月21日起陆续在巴西、智利、印尼、土耳其四个国家开展Ⅲ期临床研究，总入组人数达2.5万人。

　　在巴西和土耳其两国开展的Ⅲ期临床研究分别评价“克尔来福”在高危人群（接诊COVID-19患者的医务人员）和普通人群中的保护效力，两国均采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计，主要重点为接种2剂疫苗或安慰剂14天后COVID-19所致疾病的发病率。

　　2月5日，科兴控股公布在上述两国的Ⅲ期临床研究初步结果。

　　截至2020年12月16日，巴西针对18岁及以上医务人员的研究共入组12396名受试者，获得253例监测有效病例。结果显示，接种2剂疫苗14天后，对住院、重症及死亡病例的保护效力为100%；对有明显症状且需要医疗干预的新冠病例的保护效力为83.7%；对包括不需要医疗干预的轻症病例在内的所有新冠病例保护效力为50.65%。

　　土耳其的Ⅲ期临床试验目标人群为18-59岁处于高风险的医护人员和处于正常风险的一般人群。截至2020年12月23日，两类人群总计入组7371例，其中1322例受试者完成两剂接种并进入第二剂接种后14天观测期。基于29例病例的分析结果显示，按0，14天程序接种2剂疫苗14天后，预防COVID-19所致疾病的保护效力为91.25%。

　　此前，巴西方面曾公布，科兴中维新冠疫苗的保护效力为78%，后又调低至50.38%，不同的数据结果曾引起争议。

　　“这并不矛盾，不同的统计口径，得出的保护率不一样。各个疫苗的统计口径不同，保护率数据也没有直接可比性。”2月6日，有资深药物研发人士向时代周报记者指出，“在巴西的临床试验将人群从轻症到重症分类，在不同感染程度的人群中产生的保护效力不同。科兴疫苗对于中重症人群的保护效力较高，加入了非常轻微症状者入组后，保护效力下降到50%多，但仍然在国际标准的50%‘合格线’之上。”

　　加速扩产能

　　产能方面，科兴中维于2020年8月底投产了第一条新冠疫苗原液生产线，其年生产能力为5亿剂。目前，科兴中维已完成第二条原液生产线建设，预计于今年2月份投入使用。

　　两条生产线投产后，疫苗原液的年生产能力预计可提高到10亿剂以上。

　　不过，受限于灌包装能力，科兴中维的成品产能低于原液产能，目前通过成品和半成品两种形式对外供应新冠疫苗。

　　去年开始，科兴中维陆续向开展临床研究合作的巴西、印尼、土耳其和智利供应疫苗，像巴西、印尼和土耳其这样有疫苗灌包装能力的国家还通过进口半成品的方式来快速获得疫苗。

　　成品和半成品两种形式的疫苗供应在一定程度上缓解了科兴中维当前灌包装能力的不足。

　　科兴方面称，目前公司正在进一步加快建设疫苗原液和成品的生产能力，力争让灌包装能力和原液产能相匹配。

　　在获批附条件上市之前，“克尔来福”已于2020年6月在中国获批紧急使用，并自7月开始陆续在国内针对特定人群开展紧急使用。

　　2021年1月以来，印尼、土耳其、巴西、智利、哥伦比亚、乌拉圭和老挝等国陆续批准了“克尔来福”在当地的紧急使用。目前，多个国家针对医务人员、老年人等高危人群已经陆续开展紧急接种。

　　2020年12月底，科兴中维向土耳其交付了首批300万剂新冠疫苗。2021年1月下旬，第二批650万剂也已运抵土耳其。

　　据路透社2月5日消息，巴西政府正在商谈加购2000万剂科兴中维的新冠疫苗。此前的2021年1月，巴西政府已签署协议订购1亿剂科兴中维的新冠疫苗，其中4600万剂将于4月底前交付，其余5400万剂计划在今年年内交付。

　　另据公开报道，中国香港、哥伦比亚、菲律宾、乌克兰向科兴中维订购的新冠疫苗数量分别为750万剂、250万剂、2500万剂、191万剂。