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四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）子公司湖南科伦制药有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“注射用头孢曲松钠”的《药品补充申请批准通知书》，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：注射用头孢曲松钠
剂型：注射剂
规格：按C18H18N8O7S3计（1）0.5g（2）1.0g（3）2.0g
申请内容：一致性评价申请
注册分类：化学药品
上市许可持有人：湖南科伦制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品的其他相关情况
近日公司的注射用头孢曲松钠通过一致性评价并获得药品补充申请批准通知书，主要用于治疗对本品敏感的致病菌引起的感染，如腹部感染、呼吸道感染、生殖系统感染等。
头孢曲松为长效、广谱的第三代头孢菌素类抗生素，较第一、二代头孢菌素对革兰氏阴性菌活性与β-内酰胺酶稳定性增强；与其他第三代头孢菌素相比，具有半衰期长、组织穿透力强、毒副作用小等优势，目前已在临床广泛应用于呼吸科、外科、妇产科等科室，已被《抗菌药物临床应用指导原则(2015)》、《中国腹腔感染诊治指南（2019）》、《儿童社区获得性肺炎诊疗规范（2019）》、《成人社区获得性肺炎基层合理用药指南（2020）》等国内权威指南推荐。注射用头孢曲松钠为2019版国家医保甲类目录品种，及2018年版国家基药目录品种，2019年中国销售额38.4亿元。
目前公司已有12个细菌感染新产品获批或通过一致性评价，且剂型与包装形式多样，已在细菌感染领域形成优势产品集群，可为临床提供针对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、耐药菌、厌氧菌等不同感染的系统解决方案。本次公司注射用头孢曲松钠国内首家通过一致性评价，也将进一步提升该品种的市场竞争力。
三、风险提示
该产品未来生产及销售可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
四川科伦药业股份有限公司
董事会
2020年12月29日
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