IVD化学发光：“检测方法替代+进口替代”高确定性医疗赛道

最近越来越多人在看医药行业投资机会，但行业竞争、药物迭代、集采，给行业带来了很大不确定性。

如何在此中寻找较高的确定性子行业？

从我们跟踪的情况看， CRO 业务随着医院业务的恢复在 Q3 有明显回暖，CDMO 业务有加速向中国转移的迹象。IVD业务受益于疫情增长仍然较快，其中迈克生物在今年自产产品丰富化的背景下经营有望加速。连锁药店龙头公司维持了一贯稳健的增长。

请注意，迈克生物属于IVD领域的化学发光赛道，这是一个值得关注的赛道。

核心逻辑是：1、检测方法替代，导致该细分领域的市场空间扩大；2、进口替代。

具体说，化学发光板块空间大、增速高；技术壁垒高、集中度较高。支付端发起的产业链价值重塑（医保控费），搅动了需求端（医院）和供给端（内外资厂家）。

下面详细拆解一下IVD化学发光领域的投资逻辑。

01

IVD市场空间巨大

体外诊断(IVD，In VitroDiagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。临床诊断信息80%左右都是来自于体外诊断。

很多人不知道如何对IVD进行分类。其实，IVD是由设备+诊断试剂组成，被视为医疗器械的子行业。

从全球来看，该行业涌现了不少大公司，市占率较高的四家公司均超过千亿美元的市值。

龙头企业罗氏的总市值约2500亿美元，按照收入占比来计算，对应IVD业务板块的市值超过500亿美元；雅培、丹纳赫、西门子的总市值在1000-2000亿美元之间，对应IVD业务板块的市值也在300-500亿美元之间。

2017年，全球医疗器械市场规模为4050亿美元，其中IVD领域526亿元，在医疗器械市场中的占比约为13%。

2018年中国IVD行业规模713亿元，同比增长25.6%，远超全球IVD市场6.0%的增速，是医疗器械中增速非常高的赛道。我国的体外诊断市场尚不及日本，日本人口还不及我国十分之一。

目前，酶联免疫等低端产品发展的比较成熟，IVD领域的主流诊断方式是免疫诊断。

免疫诊断里面，化学发光分析方法在性能上全面超越其他方法，成为免疫诊断的主流。

由于技术推出时间靠后、技术壁垒较高，免疫诊断领域当前仍由进口品牌垄断，其中“罗雅贝西”四大家市占率超过70%、外资品牌整体市占率超过80%，单个国内企业市占率不超过5%。国产替代的空间巨大。

因此，化学发光的长期投资逻辑是：

行业市场空间，化学发光方式将对其他IVD领域形成替代，增速将高于IVD行业整体的增速；

国产替代角度，医保控费降价和政策支持国产器械，国货将进入加速替代阶段。

02

国内企业的看点

化学发光领域的看点在哪里？

化学发光有一定的特殊性，要求仪器和试剂封闭，对测试精度要求较高，因此国产化率较低。

2019年，罗氏、雅培、西门子、贝克曼进口“四大家”占据我国化学发光市场 80%以上，是进口替代率程度较低的 IVD 细分子领域。

好消息则是，化学发光主要技术均已比较成熟，国内企业采取跟随式研发即可，给了追赶的时间。

来看一下内外资产品的比较。

国产厂家在技术跟随的过程中加强研发，主力高速发光仪均能做到300T/h的检测速度，甚至超越进口产品性能参数。同时，国产厂家往往能够针对国内医院独特需求进行优化，建立各自仪器优势。

比如新产业最新推出的主力机型X8，实现每小时600test，样本位和试剂位等主要仪器参数也是主流机型中第一，既能满足医院检验科对效率的需求，也节省了场地和人员。

试剂方面，国产化学发光厂家检测菜单已覆盖绝大多数主流项目，如肿瘤标志物的癌胚抗原、甲胎蛋白测定，传染病领域的术前八项检测，甲状腺功能领域的促甲状腺素、总甲状腺素等测定，激素领域的促黄体生成素、促卵泡生成素等性腺激素的测定。

在主流检测效果上，国产厂家逐渐向进口四大家靠近，在检验结果上基本满足了医院临床需求。

2016-2019 年，国产化学发光企业收入快速增长，主要在于二级医院的装机量提高。

三级医院则比较乏力，虽然实现了部分装机，但竞争力有限，实际的试剂消耗量远低于外资水平。

这是因为，三级医院对仪器价格敏感度较低，追求检验产品的准确性与稳定性；而且检验科出于科研需求，使用外资检验产品较多。

03

国产与外资的差距

国产与外资还存在差距，特别是除了临床需求外的科研需求，难以与外资产品竞争；但国产的检测系统在各项性能上，都有明显的提升。

仪器角度，设备故障率是对仪器评价的核心标准。除了迈瑞医疗整体设备故障率较低之外，各厂家推出的新仪器故障率均大幅下降。

试剂角度，准确度是最主要的评价指标，但不同标志物均有一定的特异性。整体有差距，但在部分标志物的准确度上，国产产品已经可以媲美外资。

国产仪器的灵敏度和精确度也在逐渐改善，达到临床可接受的灵敏度范围，逐渐向进口品牌看齐。

不足之处是：

化学发光检测，肿瘤、传染病、甲功、激素的常规项目占据了70%以上的份额，这几类检测分别对应罗氏、雅培、贝克曼、西门子的强项，导致这几家企业全球领先地位。

反观国内企业，前期通过检测量较少、外资未涉及的非主流检测项目切入市场，再逐渐导入自身的主流项目进院；由于路径曲折、战线较长，高等级医院的主流项目仍以外资产品为主。当前国产企业正在缓慢侵蚀进口品牌的市场份额。

生物活性材料（主要包括抗原、抗体等），是体外诊断试剂的关键原材料，直接影响着产品的质量。生物活性材料的技术和采购来源，是各家的核心机密。

国内厂家为了保证质量，选用进口原材料，对于研发完成的产品也没有动力去重新注册，因此国产替代进程缓慢。

04

政策支持

不过，背靠政策好乘凉。

近年来，国家鼓励三级医院使用国产发光仪器，目前大部分三级医院均已装备国产仪器。国产品牌也比较讨巧，以外资不具备的特色项目切入。

所以未来几年，三级医院国产发光产品的使用率将大幅提高：

一，国产产品试剂的稳定性等指标逐渐提高，国内发光试剂除了在少数灰度地区外，已经和外资结果基本一致。

二，控费降价等政策将推动进口替代。以浙江省为例，检验项目降价从金华、台州推广到全省后，省内大三甲医院对国产肿标产品的采购量快速提升。

终端降价对于国产体外诊断企业而言，一方面医院和代理商会把降价压力向上游传递，另一方面迫于控费压力，医院有动力选用性价比较高的国产品牌，从而在外资维持原有价格体系的条件下，国产企业迎来以价换量的机会。

综上，国产化学发光厂家跟随式研发效果明显，在仪器性能、试剂检测范围上对进口厂家的跟随甚至超越，将提升国产替代率。叠加政策影响，未来国产发光企业将在三级医院较快提升。

此外，二级医院渗透率也将提升，广大基层的低速机市场也有增量。都将是国产化学发光企业的重要看点。

05

为何龙头公司更有价值？

为什么龙头公司更有价值？

化学发光由于封闭性、结果精确性、仪器精密性，因此壁垒较高。国产四大企业——新产业、安图、迈瑞、迈克，从产品到渠道都有领先优势，占据国产80%以上份额。

当替代进口到达一定程度后，竞争格局将比较稳定、头部企业集中度较高，板块的投资价值较高。

即将在科创板上市的亚辉龙，以自身免疫疾病和生殖健康领域为切入点，也有一定的看点。公司是业内极少数能够提供自身免疫性疾病领域化学发光诊断产品的厂商之一。

综合来看，化学发光领域重点公司是新产业、安图生物，其次是迈瑞医疗、迈克生物、亚辉龙。

06

带量采购等风险

体外诊断产品是否会带量采购？

通常来说，难度系数是比较大的：

1，带量采购的前提是一致性评价/标准化，而体外诊断系统品规复杂、技术路径不一、产品标准不完善；

2，药品流通环节的附加值不高、带量采购较为简单，而体外诊断流通商带有的服务属性，强行剥离会给使用者产生一定的不便；

3，体外诊断系统有封闭化趋势，原有装机的处理和新仪器入院模式也是值得考虑的问题。

需要警惕的风险是：

1，试剂产品从出厂到终端的价差相比药品更大，如果出现极端降价，将导致产业整体盈利能力下滑。

如果终端价格是断崖式，而非渐进式降价、流通环节迅速推动两票制、仪器/试剂统一编码快于预期，则可能对产业带来较大的冲击。

2，体外诊断的技术迭代，属于渐进式创新而非跳跃式创新，化学发光在未来一段时间内仍占据较为重要的地位。但如果测序等更先进的方法取得突破，将会导致技术被替代。