恒瑞医药前三季度超40个临床试验获批 七成以上用于肿瘤治疗

本文转载自新京报

新京报讯（记者 王卡拉）今年前三季度，恒瑞医药累计发布39个临床试验获批公告，其中包括40余个临床试验，研发投入超42亿元。仅今年上半年，恒瑞医药研发投入就达18.63亿元，同比增长25.56%，占销售收入比重16.48%。

9月28日，恒瑞医药发布公告，注射用HR17020获批临床试验，该药拟用于预防肾病综合征患者血栓栓塞。经查询，国内外尚无同类药物获批用于预防肾病综合征患者血栓栓塞。截至目前，恒瑞医药针对该产品已投入研发费用约657万元。这是恒瑞医药今年公布的第39个临床试验获批公告。

据新京报记者不完全统计，39个获批的临床试验，有28个是针对恶性肿瘤的单药或联合治疗方案，包括肺癌、胆道癌、乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌、胃或胃食管部腺癌、胰腺癌、妇科肿瘤、泌尿系统肿瘤、非霍奇金淋巴瘤等十余种恶性肿瘤，有已上市药品，如卡瑞利珠单抗，也有在研药品，如注射用HR17020。另有11个临床试验针对的适应症涉及视神经脊髓炎谱系疾病、术后镇痛、中重度急性疼痛、白癜风、嗜酸性粒细胞升高相关疾病、斑秃等14种疾病。有的公告包含多个临床试验获批，如9月17日发布的公告显示，SHR-1701注射液的两项临床试验获批，分别为针对胰腺癌的联合治疗方案Ib/II期临床研究、针对非小细胞肺癌的单药或联合化疗方案的开放性、多中心II期临床研究。

研发投入最高的是注射用卡瑞利珠单抗，累计投入超11亿元。今年前三季度，涉及卡瑞利珠单抗的治疗方案共有8个临床试验获批，分别针对乳腺癌、食管鳞癌、恶性肿瘤、胃或胃食管结合部腺癌、泌尿系统肿瘤及妇科肿瘤、非小细胞肺癌等多个癌种卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。2019年5月，卡瑞利珠单抗（商品名“艾瑞卡”）获批上市，首个获批适应症为复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。今年3月4日，艾瑞卡的晚期肝癌适应症获批；6月，非小细胞肺癌及食管鳞癌适应症获批。

此前，恒瑞医药还于2019年递交艾瑞卡的非小细胞肺癌一线、食管癌二线、BRCA突变卵巢癌适应症的上市申请，并开发艾瑞卡针对泌尿系统肿瘤、妇科肿瘤、晚期实体瘤等多种适应症。

研发投入排在第二位的是马来酸吡咯替尼片，达到8.44亿元。该药于2018年8月获批上市，是恒瑞医药自主研发的我国首个基于Ⅱ期临床研究成果获国家药监局有条件批准上市的治疗实体瘤创新药，首个获批适应症为中国HER2阳性晚期乳腺癌。2020年7月，马来酸吡咯替尼片修订说明书的补充申请获批，其联合卡培他滨，适用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性、接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者的适应症转为完全批准。今年9月，马来酸吡咯替尼片针对晚期/转移性胆道癌的临床试验获批。

9月28日，恒瑞医药以1.057亿美元的价格，马来酸吡咯替尼片项目有偿许可给韩国HLB-LS公司，并获得HLB-LS公司的销售分成。HLB-LS公司将获得吡咯替尼在韩国的独家临床开发、注册和市场销售权利以及生产选择权（不含原料药生产权利），被许可进行研发和销售吡咯替尼用于所有人类疾病。

据恒瑞医药发布的2020年半年度报告显示，公司拥有3400多人的研发团队，在创新药开发上，已基本形成了每年都有创新药申请临床，每1-2年都有创新药上市的良性发展态势，每年研发投入占销售收入10%以上。