行业监管驱严，血制品市场仍然供不应求，是机遇还是挑战！

在生物制品行业中，血制品行业是一个比较特殊的行业，其特有资源属性造就了它相对封闭、进入壁垒高的特点。自2001年，我国便不再新批血制品生产企业了，截至今日，我国血制品生产企业不到30家，行业竞争格局十分稳定。

然而，随着近年来的监管趋严，浆站开设进度放缓，对采浆量增长起到了直接限制作用，导致我国血制品市场供不应求的局面仍然没有改变。现如今，对血制品生产企业来说，机遇和挑战并存，血制品行业将产生怎样的变革？

一、血液制品概况

1、原料血浆的采集

健康人血浆是血液制品的主要原料，在中国，原料血浆只能通过单采血浆技术采集。单采血浆技术是指用物理学方法由全血分离出血浆和血细胞组分，并将除血

浆外其余组分回输给供血浆者的操作技术。

原料血浆的采集和管理体系非常严格。首先，我国原料血浆的采集和供应必须由依法审批设立的单采血浆站进行，其他单位和个人不得从事单采血浆活动。同时，我国的血浆采集管理较欧美国家也更为严格。严格的血浆采集政策导致国内原料血浆采集量和欧美国家存在较大差距，“十二五”期间即使我国实施血浆倍增计划，也仍然难以满足医疗市场需求。

2、血液制品产品概况

血制品是指由健康人或特异性免疫人群的血浆中分离、提纯或运用DNA重组技术制成的血浆蛋白组分，主要用于疾病诊断、治疗和被动免疫预防。血制品适应症广泛，在多种疾病的治疗和可预防上具有不替代的作用，例如大手术、创伤补充血容量、免疫缺陷病、自身免疫病、血友病等。我国市场上大规模生产使用的血制品主要有人血白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子，在贝壳投研（ID:Beiketouyan）看来其中白蛋白是我国血液制品占比最大的产品，但近年来静丙（静脉注射用人免疫球蛋白）成为增速最快的品种。

3、血液制品相关技术研发情况

首先，自上世纪80年代以来，基因工程技术得到了空前的发展，开始出现了以基因工程技术制备的血液制品（主要为凝血因子类产品，纤维蛋白原除外），临床上具有和血浆提取物相似的治疗作用。采用基因工程技术可以不受原料数量的限制，特别在生产一些血浆微量成分方面有着不可替代的优势，拥有良好的发展前景。

其次，目前常规技术可以鉴定的、具有特定生理功能的血浆蛋白成分达200多种，可以分离纯化的有百余种，经常研究的有70多种，能够生产成药品并已用于临床的有20多种，还有大量血液制品品种有待开发和应用。

最后，我国静丙市场较小的主要原因为获批适应症与国际市场的差异，与美国的 9个相比，我国仅有5个。目前我国企业在积极参与静丙拓宽适应症的临床试验，目前处于II期临床及以后的适应症种类共三个，随着适应症的拓宽，静丙的市场将逐步被打开。

二、行业政策

2018-2019年，前有长生生物的疫苗事件，后有上海新兴的艾滋病病毒事件，在此之下，血液制品行业政策严厉程度进一步加强。

除此之外，近两年，叠加两票制、药占比以及4+7集采等政策影响，整个医药行业进入调整期，医药流通渠道中经销商的存货意愿降低，血制品生产企业被动进入清库存阶段。

最后，值得一提的是我国血液制品行业实行严格的“双轨制”，即医疗机构输血用血浆与企业生产成分血液制品无交集。“双轨制”采血制度下，医疗机构输血（多数情况为仅输注浓缩的血细胞）后的剩余血浆不允许提供给企业，不仅血液资源的利用度较低，还使红十字血站、单采血浆站面临着一定的竞争关系。

三、行业现状及趋势

1、原料血浆供需仍存在较大差距

有关研究数据显示，2019年国内总体采浆量为9100吨左右，同比增长5.81%，采浆量增速进一步放缓。但2019年我国实际血浆需求量超过14000吨，我国原料血浆远不能满足我国血液制品需求用量。据悉，2019年，进口人血白蛋白批签发量占了国内人血白蛋白批签发总量的60%左右。

在全世界，美国是少数血液制品实现自给且能够出口的国家，我国和其他众多国家多要依靠部分进口满足国内需求。在每千人采浆量方面，主要发达国家平均在30L左右，而我国仅有6.3L。

综合因素导致我国目前人均血液制品用量要远远低于发达国家水平，从人均各产品的用量来比较，我国白蛋白的人均用量是发达国家的一半。免疫球蛋白及凝血因子类我国人均用量与发达国家相比有较大差距：免疫球蛋白的用量仅为发达国家的23%，凝血因子为19%，尚有较大的提升空间。未来随着国民经济发展、医疗水平的提高及医疗保障体系的完善，我国的血制品需求有望超过4万吨，刺激我国血浆原料供给进一步提升。

2、血制品市场规模维持稳定快速增长

在经历了2016年的“量价齐升”之后，血制品行业进入低谷，2017年血制品批签发增速加速下滑，我国血制品生产企业进入去库存及产品结构调整期。而2018年以来，血制品批发签量有所回暖。

据最新数据，2020年上半年，国内人血白蛋白批签发总量约 3110.57万瓶，同比增长 36.9%。静丙实现批签发总量约733.44万瓶，同比大增51.4%，主要受今疫情影响需求增长所致，在《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》中对于重型、危重型病例治疗中建议，儿童重型、危重型病例可酌情考虑给予静脉滴注丙种球蛋白。

另外，凝血因子类人凝血酶原复合物实现批签发总量80.90 万瓶，同比增长111.2%、纤原62.44万瓶，同比增长37.6%、人凝血因子VIII100.90万瓶，同比增长42.8%，均实现快速增长。

近年来，虽然血制品批发签量有所下滑，但由市场供求关系影响，血液制品整体价格属于上升的趋势，截至2019年，血制品市场规模达到242亿元，虽较2016年之前增速放缓，但仍保持着约10%的增速。结合目前我国血制品行业仍未达到饱和状态可知，血制品行业仍然存在较大的成长空间。

3、行业发展趋势

目前，在政策的限制下，国内血液制品企业开始了存量竞争。由于我国单采浆站标准较高，获批速度相对较慢，若想短时间内获得较多的血浆资源，并购为最主要的方式，近年来并购进一步加剧，大型并购为国内几家血液制品公司超千吨的采浆量奠定基础。随着并购的进行，大企业将占据更多的浆站资源，市场将进一步向头部集中。

2019年以来，PCC（人凝血原酶复合物）、静丙（静注人免疫球蛋白）、白蛋白、八因子（人凝血因子 VIII）签发量增速明显回升，目前来看，免疫球蛋白和凝血因子类产品将成为行业未来增长的驱动力。

我国血液制品产品消费结构以人血白蛋白和静丙为主，而目前国际市场中，免疫球蛋白与凝血因子类产品占比较大，欧美发达国家的免疫球蛋白和凝血因子类产品的平均消费量远远高于我国。

四、行业竞争格局

我国的血液制品行业与国外血液制品行业的发展路径相似。国外血液制品行业经历过集中度提升的30年后，从100多家企业减少至不到20家公司，正是2000-2011年间几次大型并购，奠定了如今几家血液制品巨头的市场地位和竞争格局，目前国际上前五家血液制品公司市占率合计超过80%，其中最主要的三家血液制品公司：CSL、Grifols及Baxalta基本形成了三足鼎立的局面。

我国血制品行业中天坛生物、上海莱士、华兰生物和泰邦生物采浆量均达到千吨级别，是国内血液制品行业的第一梯队企业，这四家公司的浆站数量占国内单采血浆站数量的55%，采浆量占国内总采浆量超过50%，但目前国内血液制品企业的收入和利润低于国外企业。

（一）天坛生物

具有国资委背景的天坛生物具有丰富的产品线，覆盖三大类血制品、12种血制品产品的生产，是目前国内产品线最全面的公司。截至2019年末，公司共拥有58个血浆站，在国内排名第一，遥遥领先于其他企业，公司采浆量达到了1706吨，排名第一。但相较于华兰生物和上海莱士，公司在人血白蛋白和组织胺免疫球蛋白的生产上具有较大优势，但在凝血因子类产品的覆盖有些差距，。

（二）上海莱士

截至2019年度，上海莱士共有41个单采血浆站，实现1230吨采浆量，位居行业第二。但作为一家血液制品生产企业，上海莱士曾因频繁并购、热衷炒股，走上“歪路”。2018年，在400亿重组预案公布复牌后，上海莱士股价连续10个跌停，从19.52元/股跌至6.18元/股，市值蒸发超过600亿，其原因就是炒股巨亏近20亿，使得当年净利润变成了-15.18亿。之后，上海莱士“金盆洗手”回归主业，值得期待吗？

（三）华兰生物

自2018年华兰生物的四价流感疫苗上市之后，华兰生物便不再是单纯的一家血制品生产企业了，2019年度，华兰生物共实现营业收入37亿元，其中血液制品实现营业收入26.44亿元，疫苗制品实现营业收入10.43亿元。现如今，结合企业联营公司华兰基因的单抗药物研发预期，华兰生物的战略定位已从一个血液制品研发的企业转变为以血液制品、疫苗、创新药和生物类似药为核心的大生物产业格局。

（四）博雅生物

2017年，博雅生物联营企业深圳市高特佳前海优享投资合伙企业收购丹霞生物之后，但2017年4月，丹霞生物因违反《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，被广东省食品药品监督管理局收回《药品GMP证书》，暂停生产，于2019年8月份刚刚恢复正常经营，博雅生物尚未对丹霞生物进行整合。因此，目前博雅生物的血制品规模并不算大，2019年，血制品营业收入为9.88亿元，同比增速12.85%，维持稳定增长。但从前几大龙头来看，博雅生物的毛利率一直维持在较高水平。

五、总结

从长期来看，国家对血制品的严格监管不会放松，行业壁垒高的现状长期存在，但在贝壳投研（ID:Beiketouyan）看来行业市场空间广阔，未来随着血制品市场规模的增长，恒者恒强的局面值得期待！（ty005）

来源公众号：贝壳投研