多家械企被查，大批产品不合格！医疗器械大整治落地

　　自查整改仍是关键......

　　药监局最新发布医疗器械抽检结果，大批产品不合格

　　8月11日，江苏省药监局最新发布了《关于2019年全省医疗器械及药包材第二批监督抽验结果的通告》（以下简称《通告》）。

　　《通告》显示，按照2019年年度抽检计划，江苏省药监局组织对一次性使用注射器带（针）、一次性使用腔镜切割吻合器及组件等医疗器械以及其他药品包装材料进行了质量监督抽验。

　　在全省105家医疗器械生产企业中，江苏省共抽取了56个品种共120批次的医疗器械产品；在11家体外诊断试剂生产企业以及使用单位中，抽取了19个品种共33个批次的体外诊断试剂产品。

　　最终抽检结果显示，共2批次超声诊断仪、1批次臭氧妇科治疗仪、1批次中药熏蒸机、1批次医用退热贴、1批次一次性使用包皮切割吻合器不符合标准规定。

　　具体情况如下：

　　对于上述不合格产品，江苏省药监局表示，将督促企业主动召回并限期整改。

　　无独有偶，就在前不久国家药监局也对国家医疗器械监督抽检结果进行了公示。抽检结果中，共有28家械企不合格，涉及34批产品，包括超声多普勒胎儿监护仪、高频手术设备、呼吸道用吸引导管（吸痰管）等。

　　具体情况如下：

　　医疗器械大检查持续发力，近30家企业被罚停产整改

　　事实上，除了上述的江苏省以及国家药监局抽检之外，2020年以来，全国多地的医疗器械大检查工作一直在持续进行。

　　近期，上海市、广东省、宁夏回族自治区的医疗器械企业监督检查结果也相继出炉。最终结果显示，260余家医疗器械企业中有近30家未能通过检查。

　　宁夏

　　上海

　　最严5年不准上市，医疗器械分级处罚标准落地

　　随着近年来国家对于医疗器械行业的重视程度不断加强，产业的监管也变得愈发严格。

　　就在今年3月中旬，国家药监局对于医疗器械行业监管标准进行了再次修订，为此后的医疗器械检查重点进行了明确划分。

　　并且，按照国家医保局最新发布的2020年行政执法清单显示，未来高值耗材的检查也将被重点关注。

　　按照国家要求，河北、江西、山东、浙江、上海等地的医疗器械检查已经落地。

　　就在前不久，北京市药监局还对医疗器械监管行政设定了分级处罚标准。

　　对违法行为进行分级处罚标准，分为A、B、C基础裁量档。其中，将“违法行为本身社会危害性严重的”对应A档，“违法行为本身社会危害性一般的”对应B档，“违法行为本身社会危害性轻微的”对应C档。

　　值得注意的是，对于体外诊断行业的违法行为，情节严重的，吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证的的同时，药监局5年内不受理其提出的医疗器械许可申请。按照货值金额，最高将处于20倍的罚款。

　　可以说，不仅是医疗器械的检查在不断地增强，处罚的力度也在随之提升。

　　自查整改仍是关键，医械经销商同样严查

　　显然，随着医疗器械行业的不断发展，抽检、暗访无疑已经成为了国家监管械企的有力抓手。

　　而对于医疗器械企业乃至经销商而言，不论是哪一种检查，都意味着对自身经营情况的一次全面审视。

　　因此，在真正的考察来到之前，企业最应该做的就是首先对自己进行自查自改。自查重点如下：

　　与此同时，按照多省药监局下发的《暗访检查办法》要求，暗访将会由监督管理部门针对企业的研发、生产、经营、使用等方面随机检查。检查重点如下：

　　需要提醒的是，由于年初疫情出口医疗器械暴增的影响，国家对于医疗器械经销商的关注也在不断地加强。

　　毫无疑问的是，在多部门的联合之下，不仅是经营产品的质量问题，经营过程中例如虚假认证、虚开发票、商业贿赂等多个灰色地带也都将被严厉处置......