康希诺新冠疫苗获批军队内部使用；葛兰素史克带状疱疹疫苗欣安立适在华上市 | 医药健闻

今日看点

康希诺生物重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)获军队特需药品批件

康希诺生物公布，该公司与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合开发的重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)("Ad5-nCoV")，已于2020年6月25日获得中央军委后勤保障部卫生局颁发的军队特需药品批件，有效期一年。Ad5-nCoV的I期及II期临床试验已在中国开展，并于2020年6月11日完成II期临床试验揭盲。临床试验数据证实其具有良好的安全性，及较高的体液免疫及细胞免疫应答水平。总体试验结果表明，Ad5-nCoV具有预防由SARS-CoV-2引起的疾病的潜力。根据《中国人民解放军实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》有关规定，Ad5- nCoV现阶段仅限军队内部使用。

葛兰素史克带状疱疹疫苗欣安立适正式上市，用于50岁及以上成人预防带状疱疹

葛兰素史克(GSK)宣布，带状疱疹疫苗欣安立适在中国正式上市，用于50岁及以上成人预防带状疱疹。欣安立适是一种重组亚单位佐剂疫苗，分两剂肌肉注射。它是国家首批快速引进的48个境外已上市“临床急需新药”之一，也是目前国内唯一已上市的重组带状疱疹疫苗。带状疱疹因水痘-带状疱疹病毒再激活而引起。几乎所有50岁及以上成人都曾感染过水痘-带状疱疹病毒，并可能随年龄增长而重新激活，年龄增长和免疫功能下降是带状疱疹发病的主要危险因素。

医药企业动态

启明创投投资企业甘李药业成功登陆A股主板。启明创投投资企业、中国胰岛素生产商甘李药业6月29日在上海证券交易所成功上市，登陆A股主板。甘李药业发行价格为63.32元/股。开盘价91.18元/股，大涨44%，市值365.72亿元。甘李药业是继石头科技、Schrdinger、三友医疗、神州细胞之后，启明创投年内迎来的第五家上市企业。甘李药业主要从事重组胰岛素类似物（三代胰岛素）原料药及注射剂的研发、生产和销售。

嘉和生物在港交所提交上市申请。该公司预计于未来12至18个月内将分别向中国国家药监局(NMPA)提交三项新药上市申请(NDA)及多项临床试验申请(IND)。自2007年创立以来，嘉和生物的战略重点一直集中于肿瘤、自身免疫及其他慢性病领域。嘉和生物此次在港交所申请上市，募集资金的主要用途包括用于GB491的计划临床试验及注册备案筹备，核心产品正在进行及计划中的临床试验、适应症扩大、注册备案筹备及潜在商业化，以及其他候选药物正在进行及计划中的临床试验等。

生物医药企业Akouos美国上市。专注于基因疗法的生物医药企业Akouos在美国纳斯达克上市。Akouos成立于2016年，由神经病学、遗传学、内耳药物输送和AAV基因治疗领域的专家共同创立。Akouos在希腊语里是“听”的意思，该公司旨在开发恢复、改善或保持听力的基因疗法。Akouos在2018年、2019年的运营亏损分别为742万美元、2388万美元；Akouos在2020年第一季度运营亏损为1054万美元，上年同期运营亏损为377万美元。

基石药业与燃石医学就Pralsetinib中国区伴随诊断达成战略合作。双方将携手开发和商业化由基石药业合作伙伴Blueprint Medicines开发的在研药物pralsetinib在中国地区的CDx试剂，用于检测肿瘤患者的RET基因变异。

口服片剂疫苗研发公司Vaxart旗下疫苗被美政府选中参与挑战研究。口服片剂疫苗研发公司Vaxart宣布，公司旗下的针对卫生事件的口服类疫苗已被选中参与Operation Warp Speed行动组织和资助的非人类原始挑战研究。Operation Warp Speed是由美国联邦政府发起的公私合作伙伴关系，该行动的目标是在2021年1月之前提供安全有效的疫苗。

萌蒂制药任命新CEO。萌蒂制药(Mundipharma)宣布，任命 Marc Princen 为全球首席执行官，自本月起生效，Marc Princen 将负责萌蒂制药全球战略和运营事务，还将承担公司 2020~2023 业务计划的交付责任。Marc Princen 加入萌蒂制药之前，是艾尔建公司的执行副总裁兼国际业务总裁。

医药新产品

6月28日，国药集团中国生物北京生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会在北京、河南两地同步举行。这是武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验揭盲后，中国生物新冠灭活疫苗临床研究获得的又一重要数据。截至目前，Ⅰ/Ⅱ期临床研究受试者共1120人，已全部完成2针次接种。疫苗接种后显现了良好的安全性和免疫原性，接种疫苗组受试者均产生高滴度抗体。初步提示本次研发的新冠疫苗安全有效。中国生物已建成全球最大的新冠疫苗生产车间，是目前全球首个具备年产1亿剂次能力，且唯一按照生物安全和GMP标准建设。

科兴四价流感疫苗获批生产。科兴控股生物技术有限公司旗下北京科兴生物制品有限公司研制的四价流感病毒裂解疫苗获得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。预计2020-2021流感季节科兴将同时向市场供应三价和四价流感疫苗，以满足流感疫情防控的需要。

三生国健抗IL-4Ra单抗临床试验获FDA批准。中国领先的生物制药公司三生制药宣布，旗下三生国健药业(上海)股份有限公司自主研发的抗白介素4受体alpha(IL-4Ra)的人源化单克隆抗体药物(研发代号：611)于近日获得美国FDA临床试验批准，用于治疗特应性皮炎(湿疹)患者。另外，该产品在国内的临床试验申请亦于近日获得国家药品监督管理局(NMPA)受理。