详解体温枪研发到生产出售需要的资质认证流程

　　疫情的爆发让所有的医疗产品都进入紧张的缺货状态当中。其中最常见的是车站、地铁、各小区门口、超市门口、公司门口等一些公共场所都会有人员给大家测量温度。用到的就是---额温枪。额温枪均采用红外“热电堆式”温度传感器，其原理就是由红外热电堆式温度传感器接收到人体表面发出的能量后，将红外能量转换成电信号，放大器把传感器电信号进行放大处理，通过模数转换(A/D转换)变为数字信号或调制解调转换成频率信号，再通过补偿修正、参数校准和算法模型等工作转换为医用级的高精度温度值。

　　目录

　　一、体温枪开发和产品生产准备的工作

　　二、体温枪开发的要求

　　三、红外体温枪生产要求

　　四、红外额温枪使用方法

　　五、生产额温枪需要的资料

　　六、额温枪属于几类器械

　　七、额温枪产品认证流程

　　正文

　　一、体温枪开发和产品生产准备的工作

　　设计体温枪，首先要有配套的壳、液晶屏、传感器、和产品规格。

　　1、外壳有几个功能键，分别什么作用。

　　2、液晶屏需多少个脚。

　　3、传感器是数字的还是模拟。

　　4、产品规格：什么样的电池供电，家用还是医用，是否需要校准。

　　5、标定条件：恒温水浴槽、可调恒温房。

　　二、体温枪开发的要求

　　1、测试项要求

　　每款产品必须做表温准确性验证、表温变温验证和体温临床验证。

　　2、环境温度要求

　　所有实验环境温度稳定后需将额温枪放置此环境稳定30分钟后方可进行测试，环境温度稳定后跳动不超过1℃。例1：将额温枪从室内拿到室外，需在室外测量点放置30分钟后方可用于测量;例2：恒温房调节环境温度为16度，温度稳定后，需将额温枪放置在此环境下30分钟后方可测试

　　3、体温临床验证

　　由于每款产品的结构、传感器等差异，可能导致不同产品测量体温有差异，因此体温临床验证实验需要对每款产品进行验证确认，必要时需要针对不同类产品进行必要的调整。

　　三、红外体温枪生产要求

　　1、精密恒温恒湿房

　　为25度调校整机提供标准的场地。整机调试时，红外测温仪必须在房内放置1小时以上，使机内所有零件都达到25度时才能开始调校整机。

　　条件允许时，还可以模拟高低温度，高低湿度环境进行测试检验产品。这种恒温房根据不同要求价格不等，最便宜的几万元，好一点的都要10多万以上。或者也可以使用恒温油浴、水浴槽，在恒温条件下标定热敏电阻。

　　2、黑体红外温度校准源

　　所有红外测温的产品在出厂时，都要用到这个黑体红外辐射源来校准温度精度才能出厂。这种辐射源有分体的，也有一体的。高端的很多都是分体的，中或低端的多是一体的。黑体便宜的要1万—2万左右，进口的也有过10万的，需要求保证精度。

　　3、测温枪成品测试架

　　批量生产调校时，为保证测试距离、角度一致性与标准化，测试架是必须的。同时，测试架还能提高生产效率。

　　4、其它配套仪器与常用工具

　　数控精密可调电源，示波器，万用表等。

　　5、软件烧写调校设备(根据方案决定是否需要)

　　有的方案设计为用按键与屏幕组合操作来实现调试与校准，有的是纯硬件调试校准。这个办法是不需要额外的专业调试设备，生产效率低，一致性不好。

　　有的方案为预留软件接口，用专用开发生产工具与软件自动调试校准。这个办法必须要方案芯片原厂的支持，开始时，有点麻烦。但后面生产效率高，一致性好。

　　四、红外额温枪使用方法

　　1、首先，在量测前，请详阅使用说明，且额头处应保持干燥 、头发不得覆盖额头，建议在10℃-40℃的环境中进行量测，以确保量测的准确度。

　　2、请保护感测镜头并适时清洁。若转换使用环境温度变化过大时，需将本测量器放置于要测量的环境20分钟，待其稳定适应环境温度后再使用，便可测得更精准之数值。

　　3、测量时先去除保护盖，然后握住额温计的把手，保证手指没有触碰测量键，将额温计的探测头对准患者的额头正中央，按下测量键，同时将额温计的探头在眉毛和发际线之间的皮肤轻轻滑动2-3秒即可获取测量数据。

　　4、注意本产品快速测得的额头温度仅供参考，不得做为医疗判断的依据，若发现体温有异常现象，请再使用医疗用体温计做进一步量测。

　　5、测温标准对比：肛门温度 36.6℃~38℃;口腔温度 35.5℃~37.5℃;腋下温度 34.7℃~37.3℃;耳蜗温度 35.8℃~38℃;额头温度 35.8℃~37.8℃。

　　五、生产额温枪需要的资料

　　额温枪属于二类医疗器械，根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条(有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。)规定条件的证明资料。

　　除此之外，在申请生产资质时，还需向有关部门提交医疗器械注册申请表、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、产品说明书及最小销售单元的标签样稿、符合性声明、申办人身份证证明资料、质量体系考核申请文件等资料。

　　六、额温枪属于几类器械

　　根据国家药品监督管理局(NMPA)于2017年8月颁布的《医疗器械分类目录》显示，红外额温枪用红外方法测量临床测量患者体温，通常用于测量患者耳道、额头部位温度，应属于07-03-04体温测量设备，为II类医疗器械，由制造商所属的省级食品药品监督管理局审查、批准。

　　七、额温枪产品认证流程

　　1、依据标准技术要求，委托经CNAS(中国合格评定国家认可委员会)授权的医疗器械检测所对生产产品样品进行检测。

　　2、准备注册文件，结合各公司实际生产情况和型式试验报告编写，注意需提供精确度验证报告。

　　3、注册文件齐全后向省药监局申报，由省药监局受理申请。

　　4、药监局审理注册文件，同时派出审核官对制造商进行现场质量体系考核。

　　5、制造商收到注册证书后，准备生产许可证申请资料，一般向市场监督管理局申请颁发生产许可证书。

　　注：一般来说，走产品认证流程，顺利的话所需的时间大概需要3个月的型检、4个月的注册审批(含现场质量体系考核)以及1个月的生产许可证审批，费用方面各省不一，可登录各省市药监局官方网站进行查询。