美华医讯┃新冠战役：疫苗离我们有多远？

病毒不认国界，

爆发和流行是藏不住的。

疫苗也不分国籍，

是不是有效终须事实的检验。

科学就是科学，

任何意识形态都无法改变自然规律。

看不见的敌人，没有硝烟的战场，新冠病毒已经席卷全球。每次疾病大流行的危机时刻，我们都会问，有药物吗？有疫苗吗？

药物可以救治患病的人，很重要。疫苗则可以帮助成千上万的人预防疾病，从人群和长远的角度看，更重要。

各国科学家和制药公司都开足马力研发疫苗和药物，跟病毒赛跑。最近报道有些疫苗进入人体试验阶段，确实是好消息，但是，我们离真正的疫苗还很远。

1

什么才算真正的疫苗？

有效、无害、可以大面积给人群接种。

疫苗研制从来就不是容易的事。至于从研发到成功需要的时间，大部分专家的共识是：

运气好的话，一年到18个月，可以向公众提供有效的疫苗（已经是创纪录的速度）。如果运气不好的话，遥遥无期。

每年的流感疫苗之所以可以在几个月内生产出来，是因为这些年来已经有现成的研发和生产平台，只需要根据预测在原来的基础上做一些变动，即可批量生产。然而，新冠不同，人类从未有过任何成功的针对冠状病毒的疫苗，一切必须从零开始，几乎没有可以借鉴的东西。

2

疫苗是怎样工作的？

首先看看人体的免疫系统是怎样工作的。人体免疫系统庞大而复杂、细致而精密，各种免疫细胞各司其职，分工合作，精准调节。我们对自身的免疫系统的了解其实很有限。

通过粘膜或伤口进入人体的病毒就像外敌入侵，身体里四处巡逻的免疫细胞发现后，抓住入侵者审问鉴别，如果认定是外敌，会把敌人的特点（抗原）汇报给专门的细胞，生成有针对性的特异武器（抗体），针对性地消灭敌人。这段时间，人会生病不舒服，然后恢复。免疫系统还会备案存档，下次有同样外敌入侵时，可以在短时间内合成大批特异武器，发现外敌后就地消灭。也就是说，经过这场生病到恢复的战斗，人体对这种病毒有了免疫力。

疫苗就是模仿这个免疫过程。把具有病毒的特点但又不致病的抗原输入人体，诱导免疫细胞产生应答和反应，同时存档备案记住这个坏蛋。等到真的病毒感染的时候，我们身体早有准备，可以迅速派出特种大部队，一举歼灭敌人。

3

疫苗研发之路有多长？

根据疾病控制中心的说法，疫苗研发分为几个阶段：探索期、临床前期、临床试验期、法规审查批准、生产和质量控制。

1.

探索期：各种实验室的研究和试验，目的是寻找合适的抗原，天然或合成的。

2.

临床前期：研究人员使用组织或细胞以及动物试验来确定该抗原是否会产生该有的免疫反应。许多候选疫苗无法继续发展，因为它们无法产生免疫反应。

3.

临床开发期：研发者向美国食品和药物管理局提交研究用新药的申请。FDA有大约30天的时间来决定是否批准申请 (危机时期当然可以加速审批)。提案获得批准后，疫苗必须通过人体试验的三个试验阶段：

一期

将候选疫苗给一小群人（通常少于100人）试用，目的是决定候选疫苗是否安全，并更多地了解它在测试对象中引起的反应。到目前为止，所有那些夺人眼球的报道里所谓的成功疫苗，都才进入了这一期，甚至这一期都没有。

二期

包括数百名受试者，旨在提供有关安全性、有效性、接种计划和剂量大小的更多信息。

三期

可能包括成千上万的测试对象，继续评估候选疫苗的安全性（受试人数少的时候很难发现罕见的副作用）和有效性。

招募和筛选受试者、人体产生免疫反应都需要时间，每一期临床试验的时间会不同，通常几个月的时间是需要有的。很难加速。所以，临床试验通常是疫苗研发的最耗时的阶段。

4.

监管审查和批准：如果疫苗通过了所有的临床试验，研发机构可以向FDA提交《生物制剂许可申请》。这个阶段可以加速。

5.

生产：制药商提供大量疫苗生产所需的基础设施、人员和设备。怎样保证疫苗的有效性、避免污染以及批量生产等问题都需要时间。

6.

质量控制：疫苗获得批准，然后投入生产线，事情还远远没有结束。还有一套程序来追踪监测疫苗是否按预期发挥作用。另外，还有多个系统，包括IV期试验、疫苗不良事件报告系统和疫苗安全性数据，来继续监测获批疫苗的安全性和有效性。

不难看出，从开始研发到我们说的“打预防针”，整个过程漫长又复杂，需要投入大量的金钱，需要来自各个领域的训练有素的专业人员的通力合作，主要包括医疗专业人员、制药公司、非政府组织、学术机构、政府机构、媒体以及个人和社区。

有些关键的阶段，尤其是临床经验阶段，很难靠人力加速。

推荐一个视频，讲解疫苗简史和新冠疫苗，值得一看。

https://www.youtube.com/watch?v=SSuxVwMkcpA#action=share

4

疫苗和药物的研发有什么不同？

疫苗的开发、测试和监管与药物非常相似。但是，与非疫苗药物相比，疫苗的测试更加广泛和彻底，投入更多，耗时更长，因为有两点至关重要的区别：

• 药物是治疗已经患病的病人的；疫苗是打给没病的人来防病的。

• 药物用在有限的病人身上；疫苗用在无数的健康人包括孩子身上。

毕竟，疫苗影响到千千万万的健康人，它的保护作用要远大于潜在的危害才能推广。

病毒不认国界，爆发和流行是藏不住的。疫苗也不分国籍，是不是有效终须事实的检验。科学就是科学，任何政治色彩都是对它的玷污。静下心来，但愿有效的疫苗会出现，虽然不会太快。

5

新冠之战，堪称是一次世界大战，只不过，是人类和病毒的战争。

所有国家的医护人员义无反顾地拼杀在前线，所有国家的科研人员都在快马加鞭。 成功的疫苗，靠的是真正的科学和实力，再加一点运气。

但愿，

这场人类和病毒的战争，

不会因为某些人的无知甚至无耻，

变成人类之间的战争。

Reference

[1]

https://www.theverge.com/2020/2/28/21156385/covid-coronavirus-vaccine-treatment-moderna-remdesivir-research

[2]

https://publichealthonline.gwu.edu/blog/producing-prevention-the-complex-development-of-vaccines/

原文首发于微信公众平台: 同语轩 (tongyuxuanusa)

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作者：

Gloria Zhang - 美国克利夫兰医学中心病理科

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Gloria Zhang - 美国克利夫兰医学中心病理科

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赵培山 - 美国塔夫茨大学医学中心麻醉科

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