GMP洁净实验室的设计要求和方案

GMP洁净实验室是生物洁净室或生物净化工程应用最为广泛的案例，大量应用在保健品、食品、生物制药、医疗器材、化妆品等行业，是空气净化工程中卫生等级要求较严格的，其重点防控除洁净度要求外，杀菌消毒、防止交叉感染都非常重要。本文SAREN三仁将以上海国际医学中心为例，为大家重点讲解GMP洁净实验室的设计要求和方案

一、洁净实验室建设主要有哪些建设措施？

由于具有不同的等级要求，洁净室的建设根据百级、万级、十万级等对应着不同的建设标准。通常来说，为达到洁净等级，主要通过工艺布置、建筑平面、建筑构造与装修、空气洁净措施、人员和物料净化、维护管理等渠道来实现。

以SAREN三仁洁净室建设案例为例——上海国际医学中心

（SAREN三仁洁净室建设案例——上海国际医学中心）

医院手术室净化工程或医疗洁净室，对空气洁净度要求很高。特殊的建筑区域，如隔离室、特定的测试和护理区域还需要使用高效过滤器对空气进行过滤处理。手术室顶部一般采用高效空气过滤系统，覆盖面积达3×3m以上。

二、洁净实验室的规划设计装修应注意哪些要点？

① 医院洁净手术室数量一般按照住院总床位数的2％，或者外科病房总床位数的4％来确定。

② 普通的县医院洁净室以洁净度（万级）为宜，不需盲目增设高等级手术室，以防造成浪费。

③ 主要必备用房按照洁净区、洁净区、污染区来划分。、

④ 洁净手术室不宜在首层和搞建筑的顶层。如果建立在顶层，需全面考虑无眠的保温隔热及雨水渗透问题。

⑤ 做好防火分区。

⑥ 洁净手术室不能增设外窗，应采用人工照明。

三、GMP洁净实验室的空调系统

1. 气象资料：夏季空调33℃；冬季通风14℃

2. 夏季室外计算温湿度：27.9℃（相对：83%；夏季通风相对：70%；冬季空调：5℃；冬季空调相对：72%）

3. 压力：洁净车间内保持正压，与室外静10Pa

4. 气流组织：上送车间内柱往下侧回风；上接管道回风至机房；三级过滤系统

5. 新风量要保证内正压要求及人员无不适感，保证室内新风量＞40M3/h/人

另外需要注意的是，GMP认证主要有以下11项认证资料：

1. GMP 认证申请书(一式四份);

2.《生产企业许可证》和《营业执照》复印件;

3.生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);

4.生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);

5.生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;

6.生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂和品种表(注明常年生产品种)，包括依据标准、批准文号;新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件;

7.生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。

8.生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;

9.申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目;

10.生产企业(车间)的厂房装修关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况;

11.生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。