【重大消息】国家药监局：GSK重组带状疱疹疫苗Singrix上市

2019年5月22日，国家药监局官网发布消息，有条件批准重组带状疱疹疫苗（英文名：Herpeszoster vaccine（recombinant，adjuvanted））进口注册申请，用于50岁及以上成人带状疱疹的预防。该疫苗肌肉注射两剂就可完成免疫程序，常见不良反应有疼痛、发红、肿胀，以及肌痛、疲乏、头疼、发热和胃肠道症状等。

近日，为落实国务院常务会议精神，国家药监局持续推进加快临床急需境外已上市药品在我国进口注册，国家药品监督管理局有条件批准重组带状疱疹疫苗（英文名：Herpes zoster vaccine（recombinant，adjuvanted））进口注册申请，用于50岁及以上成人带状疱疹的预防。

　　带状疱疹是一种由水痘带状疱疹病毒引起的感染性疾病，通常表现为一种出现在身体单侧并伴随疼痛、瘙痒的皮疹，可持续两到四周，随着年龄增长患病风险升高。常见并发症为带状疱疹后神经痛，疼痛可持续数月至数年，严重影响患者正常工作和生活。在中国，每年有近300万成年人受带状疱疹影响。由于国内缺少对该病有效的预防和治疗手段，因此，国家药监局会同国家卫生健康委将重组带状疱疹疫苗列入首批48个临床急需新药，加快审评审批进程。为提高审评效率，国家药监局药审中心与申请人进行了大量深入细致的沟通交流工作，并两次召开专家咨询会进行集体研究，科学评估境外数据（包含亚洲亚组人群），在充分论证安全性和有效性的前提下，结合产品自身特点，有条件批准本品在中国上市。

　　本品采用DNA重组技术，在中国仓鼠卵巢细胞中表达水痘带状疱疹病毒糖蛋白E，经培养、收获、纯化、冻干后制成，对带状疱疹具有较好的保护效力，适用于50岁及以上成人带状疱疹的预防。本品免疫程序两剂、肌肉注射，常见不良反应有疼痛、发红、肿胀，以及肌痛、疲乏、头疼、发热和胃肠道症状等。

国家药监局在有条件批准本品上市的同时，针对本品虽境外已上市但缺乏国内全面流行病学数据，以及采用新佐剂是否会导致潜在免疫介导性疾病风险等问题，要求申请人继续全面做好上市后研究，及时开展药物警戒、更新国内外临床安全性和有效性数据、完善说明书，充分保障患者用药安全、有效、风险可控。

　　自第一批临床急需境外上市药品目录发布以来，国家药监局已经批准了15个品种进口注册。下一步，国家药监局将继续贯彻落实深化药品审评审批制度改革的有关要求，不断加快临床急需药品在我国上市，更好地满足人民群众用药需求。

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带状疱疹（HZ）是由水痘-带状疱疹病毒（VZV）复苏引起的急性感染性疾病，好发于老年人和免疫力低下人群，常伴剧烈的顽固性后遗神经痛（PHN），严重影响患者生活质量。HZ发病率较高，研究发现90%以上的成人均感染过VZV，其中约20%的血清学阳性个体在一生中会复发HZ。随着我国社会老龄化加剧，HZ防控形势更加严峻。

2017年10月20日，FDA批准GSK公司研发的RZV Shingrix上市。该疫苗临床保护效果优于既往批准产品，且理论上可适用于免疫力低下人群。考虑到我国对带状疱疹疫苗的临床需求迫切，该产品被列入首批境外已上市临床急需新药名单。

2018年8月，国家药监局公示了48个境外已上市临床急需新药名单征求意见。其中，葛兰素史克的Singrix赫然在列。时隔9个月，Singrix终于填补了国内带状疱疹疫苗的空白。

此前，国内治疗带状疱疹的药物主要为阿昔洛韦、泛昔洛韦口服药和喷昔洛韦局部外用药，而它们只能抑制病毒，在人体免疫力低下时，病毒经常“复活”发作。

而目前国内研发的带状疱疹疫苗是带状疱疹减毒活疫苗，药监局官网显示，已经有两家公司进入临床试验阶段，分别是上海生物制品研究所和长春祈健生物制品，此外还有北京万泰生物药业股份研制的冻干带状疱疹减毒活疫苗处于研发阶段。

公开数据显示，全球疫苗市场在2017年规模为276.82亿美元，葛兰素史克占据24.02%、默沙东占据23.65%、辉瑞占据21.68%、赛诺菲占据20.82%。四家公司占据了近90%以上的市场份额，形成了四足鼎立之势。

哈兽研：国家药监局：重组带状疱疹疫苗获批上市

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2056/337895.html

本期编辑：Annabella