药用氟利昂年底将全面停用 多数药企没有替代品

南都讯 记者 吴斌 实习生 张胜坡 “今年年底计划项目整体上能够完成”，中国食品药品国际交流中心处长马正在最近的一次行业会议上透露了这个消息：中国药用氟利昂年底将全面停用。

近日，“吸入剂氟利昂抛射剂淘汰宣传片”发布会在京召开。中国食品药品国际交流中心的负责人在会上介绍了中国药用气雾剂氟利昂淘汰项目的进展。中国食品药品国际交流中心是全球氟利昂淘汰项目在国内的执行机构。

由于价格低廉、起效迅速、副作用少，药用吸入气雾剂成为治疗慢性气道性疾病的主要途径，《全球哮喘防治创议》和《慢性阻塞性肺病全球倡议》均将其列为首选疗法。

据了解，中国目前约有3千万哮喘患者；全国成人人口的8.6％（接近1亿人）患有慢性阻塞性肺病（慢阻肺）。慢阻肺是一类以进行性、不可逆性为特征的气道阻塞性疾病的总称，常说的慢性支气管炎和肺气肿等，都属于慢阻肺

“吸入气雾剂是一个不可替代的剂型。有些患者是小孩儿和老人，没有办法使用干粉吸入制剂，而且他们发病时需要旁人帮助用药，而气雾剂就可以起到快速帮助他们用药的作用”，广西呼吸健康研究院、呼吸疾病国家重点实验室研究员金方在“吸入剂氟利昂抛射剂淘汰宣传片”发布会上解释了药用气雾剂在临床应用中的重要性。

氟利昂曾是药用吸入气雾剂的重要抛射剂，为气雾剂喷射提供动力来源。但众所周知，氟利昂同时也是破坏臭氧层的“元凶”。“空气污染确实是越来越严重，政府越来越重视。并且由于疾病人群的老龄化，呼吸疾病的发病率越来越高，所以药物使用量也会越来越多，如果不迅速控制氟利昂，会带来环境的伤害”，广州呼吸健康研究院副院长黄庆晖认为在药用气雾剂领域淘汰氟利昂是大势所趋。

目前，冰箱、空调、纺织等行业的氟利昂已基本淘汰。“中国的药用吸入气雾剂是全球最后允许使用氟利昂的领域了”，中国食品药品国际交流中心处长马正在上述发布会上告诉记者。

淘汰计划将于年底完成

2008年，为履行《关于消耗臭氧层物质的蒙特利尔议定书》的要求，原环保部、原国家食药监总局与联合国工业发展组织联合发起了“中国药用吸入式气雾剂CFCs淘汰行业计划项目”。该计划得到了蒙特利尔议定书多边基金执委会的批准并获得了赠款，为开展CFCs替代或淘汰的药用吸入式气雾剂生产企业提供支持。

企业与环境保护对外合作中心和中国食品药品国际交流中心签订三方合同后，将获得资金和技术支持，开展CFCs替代或药品批准文号撤销的工作。10月15日，食品药品国际交流中心发布了一份通告，通告显示，目前已有25家企业签署了这一合同，还有7家没有签署。而10月20日前没有签署的企业将“视为主动放弃”。

“我们这个项目分为企业活动和技术援助活动”，据马正介绍，药用气雾剂氟利昂淘汰项目主要以这两种方式开展，他们面对的是38家气雾剂生产企业，共104种产品。

马正告诉记者，企业活动主要分四条途径，第一是企业主动放弃该品种，“就是不生产了”；第二是用其他的抛射剂来替代氟利昂，“按照国家变更已有药用辅料的相关规定申报补充申请”；第三是申请改变剂型，“有些气雾剂改成粉雾剂，雾化剂，也有企业改成片剂，但产品里面不能再含氟利昂了”；第四是申请仿制。

为了支持企业尽快淘汰氟利昂，该项目的技援活动也随之推进。“就是技术援助，通过各方面，不管是技术方面，法规方面，规则方面，还是标准方面，来支持企业完成这个替代”，马正告诉记者，在相当长的一段时间内，氟利昂类气雾剂淘汰后的替代产品是没有产品标准的，替代企业或者仿制企业实际上无标准可依来申报新产品，“所以我们设定了相关标准”。

不过，药用气雾剂氟利昂淘汰项目的进展并非一帆风顺。

“中国相关企业比较多。我们去印度也调查过他们的情况，他们一共就7家吸入式气雾剂企业，中国则有30多家，淘汰难度在发展中国家是比较大的”，因此，马正等人原计划2016年完成的项目计划，今年还没有完成，而他们制定计划的时间是2010年。

比如，由于涉及到申请仿制药，国内近年开展的仿制药一致性评价也放缓了氟利昂类气雾剂替代药品的上市。“从技术角度和法规角度给企业的难度都是几倍的增大，替代稍微有所拖延，替代的情况不像我们最初预想的那样全部都替代成功”，马正也在“想办法协助这个工作”。

“今年年底计划项目整体上能够完成”，马正透露，届时他们将颁布禁令，药品吸入气雾剂全行业禁止使用氟利昂。

只有2家企业完成药品替代

作为临床上不能被替代的一种剂型，必须和淘汰氟利昂类气雾剂同时进行的一项工作就是推出同剂型的替代药品。不过，到目前为止，上述38家吸入式气雾剂生产企业中真正完成替代的只有2家企业。

“目前我们的执行计划，淘汰是执行得很好，但是替代工作还需要努力”，金方解释说，气雾剂当中氟利昂的淘汰不是简单的替换，替代药品的理化性质有非常大的差异，发达国家在进行替代研究的时候，FDA严格要求按照新药来对待，替代工作完全就像新药的研究一样。这直接导致国内相关药品替代工作“在技术上存在比较大的难度”。

金方告诉记者，替代工作开展之前，国内的氟利昂类气雾剂品种还是很多的，“2008年我参加这个项目的时候，国内大概有2000万支消耗氟利昂的气雾剂上市”，但现在这个量已经很少了。

“我们在淘汰的时候也应该关注整个国内行业的情况，做好替代药品的研究工作”，金方认为。

著名呼吸病学专家钟南山此前接受采访时曾表示，如果国内实现了自产非氟利昂药用吸入式气雾剂，其成本至少要比目前使用氟利昂的气雾剂低三分之一，比起进口药物来则低得更多。

“不能替代完了没有药用了”，马正也强调，他们已经开始调查医院里替代药品的可及性和可获得性，包括在一系列临床机构和药品流通环节。