产品质量存在严重违规，知名跨国企业被FDA点名警告！

作者 | 小米

来源 | 健识局

编辑丨leon

质量是一个企业的立身之本，尤其是医疗产品的质量，直接关系到患者的治疗效果，甚至影响患者的生命。近日来，不断爆出的质量门事件，又把医疗产品的质量问题推到了风口浪尖。

失效疫苗案轰动全国。总书记亲自作出重要指示，要把人民群众的身体健康放在首位，坚决守住安全底线。

与此同时，国内医疗器械的飞检力度也在不断加大！国家药监局的一位司长近日在公开场合表示，2018年飞检100家医疗器械企业数量还不够，未来要加大飞检力度。明年起，飞检医械企业的数量要翻倍！

毫无疑问，我国药械监管体制正与国际接轨，逐渐向欧美发达国家靠拢。殊不知，“飞检风暴”在美国药监局的管理中已是常态化。

日前，一家知名跨国企业被FDA点名警告。美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）发出警告信称，捷迈邦美有限公司的相关质量体系存在严重违规行为。

该警告信直接发送给了捷迈邦美的总裁和CEO，并抄送给了质量部副总裁，可见问题的严重性。

警告信中称，根据本法案第501(h)节和21 U.S.C.第351(h)条的规定含义来看，捷迈邦美的设备掺入次级品，且其制造、包装、储存或安装中所使用的方法或设施或控制设施不符合《美国联邦法规》（CFR）第820部分第21项中所述的质量体系法规的现行良好生产规范要求。

事实上，早在2018年4月，FDA便已向捷迈邦美发出了“美国食品和药物管理局483表格”—— 检查意见单。但FDA在近期的检查中发现，捷迈邦美仍然存在对相关质量体系法规的严重违规行为。

FDA表示，捷迈邦美应立即采取措施纠正警告信中强调的违规项，未能立即纠正这些违规项的，FDA将采取管制措施。同时，在与目标设备有关的违规项得到纠正前，不予审批外国政府证书申请。

事实上，相比于中国的药品监管体系，FDA负责执行和监督美国联邦有关药品和食品的法律及法规，因此，该机构主宰美国几乎所有医药产品及食品的“生杀大权”，所以FDA的规定几乎像“圣旨”一样在医药界被遵循。

针对FDA再次发出的警告信，业内人士普遍认为，捷迈邦美若不积极整改，将会面临更为严厉的处罚。

工艺瑕疵，质量体系存在违规行为

据警告信显示，捷迈邦美未能按照《美国联邦法规》第820部分第21项第100(a)(4)条规定，建立并维护用于检验和核实纠正和预防措施（CAPA）的程序，以确保此类措施有效实施，确保不会对成品产生不利的影响。在检查期间，通过对三项独立的纠正和预防措施（CAPA）的审查表明，捷迈邦美未能证明其所采取的纠正和预防措施（CAPA）能够有效地确保所分销的产品符合所有成品技术参数。

同时，当后续检查和测试无法完全核实工艺结果时，捷迈邦美应按照《美国联邦法规》第820部分第21项第75(a)条的要求，对工艺有高度的保证和验证。

FDA认为，捷迈邦美应说明针对目前正在分销的产品以及可能需要另行补救的产品而采取的具体步骤。捷迈邦美还应说明是如何监督其灭菌核实项目的计划，以确保公司有信心确信其所采取的所有纠正措施均经过验证，并确定有效。

产品违规，若不及时修正将面临处罚

在此次检验过程中，FDA审查了作为捷迈邦美综合肩关节置换设备（产品：XL‐115363）涉及历史文件一部分的工艺故障模式影响和关键性分析（PFMECA）（日期：2017年11月22日）。

此次审查确定了在设计评审过程中，被识别的危险项的潜在严重性评级的分配不一致。

FDA认为，捷迈邦美的复函不足以解决上述违规项。该复函表明公司了解捷迈邦美故障模式严重程度评分分配在过去也存在不一致。但，捷迈邦美应提供计划，涉及历史文件审查在未来会符合要求。

同时，FDA于2018年4月9日检查了肩关节置换（项号TI- 115310）时发现，捷迈邦美用于运送工单文件的货架和运输工具并未消毒。

据健识君了解，FDA还发现，捷迈邦美的产品至少有四个不合格报告（NCR）只有一个缺陷代码，这些不合格报告有多个缺陷记录在一项记录里。

FDA认为，捷迈邦美应立即采取措施纠正警告信中强调的违规项。未能立即纠正这些违规项的，FDA将采取管制措施，恕不另行通知。

此外，在违规项得到纠正前，与质量体系监管违规项有关的第三类设备的售前许可申请不予审批。在与目标设备有关的违规项得到纠正前，不予审批外国政府证书申请。