一个指标几种检测方法，孰优孰劣怎么来比较？

[检验经济学专栏]

三种HBsAg检测方法的

检验经济学评价

本文以乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）三种常用检测方法[酶联免疫吸附试验（EIA）、胶体金层析法（GIA）和免疫电子发光试验（MEIA）]为例，进行检验经济学评价。不同方法原理、成本、准确率均有差异，为比较不同HBsAg检测方法的经济学性能，我们借鉴药物经济学成本-效果分析和成本-实用价值分析的原理和方法（1~3），根据HBsAg三种检测方法成本、准确率，将HBsAg三种检测方法的操作简便程度和耗时分别量化为简便系数和快速系数，建立检验经济学分析方法并对三种常用的HBsAg检测方法进行成本-效果分析（cost-effective analysis，CEA）和成本-实用价值分析（cost-utility analysis，CUA）。

具体评价方法较为复杂，检验君为大家把主要内容提要如下：

【评价方法】根据HBsAg三种检测方法的成本、准确率，再将HBsAg三种检测方法的操作简便程度和耗时分别量化为简便系数和快速系数，借鉴经济学的CEA和CUA的原理，建立检验经济学分析方法并对HBsAg三种检测方法进行分析评价。

【评价结果】① EIA、GIA、MEIA的成本-效果(C/E)比值分别为1.203，1.500和17.000。② EIA、GIA、MEIA的成本-实用价值(C/U)比值分别为1.438，0.353和11.068。③敏感性分析证实以上分析结果仍然成立。

【评价结论】单纯成本-效果分析的结论是ELISA法优于GIA和MEIA，而从检验医学“4S原则”进行的成本-实用价值分析的结论是GIA法优于ELISA、MEIA，说明从HBsAg检测方法的角度来看，成本-实用价值分析法确实比成本-效果分析法更能全面评价检验方法或项目；敏感性分析表明，将三种方法试剂成本下降20%，其C/E仍为EIA最小，MEIA最大；其C/U值也得出相似结论，进一步证明分析结果的可靠性。

1 具体评价方法

1.1 HBsAg检测方法

选择三种常用的HBsAg检测方法，分别为酶联免疫吸附试验（EIA）、胶体金层析法（GIA）和免疫电子发光试验（MEIA）。

1.2检验经济学分析

1.2.1 三种方法的成本 由于各种方法所需仪器不同，且在折旧期内所检测数不同，仪器成本不易较准确测算，故本研究仅以三种检测方法的单纯单次试验的试剂成本为分析依据。数据来源于各试剂公司报价目录，而且近几年，这些公司的价格没有明显变化，EIA为上海荣盛生物技术有限公司，GIA为艾康生物技术（杭州）有限公司，MEIA为美国雅培公司，分别为1.20元/试验，1.50元/试验，17.00元/试验。

1.2.2 效果的确定 检测方法的效果以其准确率或总符合率为指标，三种方法的总符合率数据来源于卫生部临床检验中心《2003年全国临床实验室室间质量评价总结》，EIA，GIA和MEIA三种方法的总符合率分别为99.7%，100.0%，100.0%。

1.2.3成本-效果分析（CEA） 检测方法的成本-效果分析旨在寻找一个检测效率相对高，价格相对低的检测方法，成本-效果比（C/E）即每产生一份效果所需的费用，比值越低越好。

1.2.4 成本-实用价值分析（CUA） 将待评价检验内容（项目或方法）的实用价值以敏感性（sensibility, S）、特异性（speciality，S）、简便性（simple，S）、快速性（speed，S）等“4S”原则体现并量化之为每产生一份实用价值所需的费用，比值越小越好。

其公式1为：

具体为：①为体现“4S”原则的重要性，分别将“4S”数值乘以25%以平衡可能出现的个别“S”原则数值极端值导致误差，；②“4S”原则中，敏感性和特异性分别以卫生部临检中心室间质评总结数据或各研究者研究数据为依据，以百分数表示，最大为1.000，简便性以待评价内容的检验操作简便系数表示，简便系数定义为在一个小时内（t）完成该操作步骤数（n）的检验项目或方法的次数，即n/t，由于其与实用价值呈负相关，即操作步骤越多，简便系数越小，故以其倒数（t/n）代入公式进行计算， 由于完成一个检验项目耗时一般以分钟为单位，故以60分钟作为t代入公式。快速性与简便性相似，以待评价内容的检验快速系数表示之，快速系数定义为一个小时内（t）完成需耗该时间数（t’）的检验项目或方法的次数，即t’/t，由于其与实用价值呈负相关，故以其倒数（t/t’）代入公式计算，即（60(分钟)/ t’）。

故公式2为：

1.3 敏感度分析

经济学研究中所用的变量通常较难准确测量，数据有一定的不确定性和潜在偏倚，很多难以控制的因素对分析结果有影响，故需对某些特殊因素假设或估算数据，敏感度分析就是为了验证不同假设或估算对分析结果的影响程度。由于三种检测方法的原理是一定的，其方法学性能也是一定的，而各医院试剂采购价格总体来说是呈下降趋势，故假设将试剂成本下降20%，而其它不变来进行敏感度分析。

2 评价结果数据

2.1三种检测方法的成本-效果分析详见表1。

表1 三种检测方法的成本-效果分析结果

2.2 三种检测方法的成本-实用价值分析(CUA)分析详见表2。

表2 三种检测方法的成本-实用价值分析

2.3 敏感度分析结果详见表3。

表3 敏感度分析结果

3 讨论

在HBsAg三种检测方法中，不同方法的原理、成本、总符合率、复杂程度和耗时各有所不同，故有必要对这些方法进行经济学评估，但目前有关检测方法的经济学研究很少，尚无较成熟的专门从检验医学及经济学角度来评价检验项目或方法的评价方法。我们借鉴药物经济学研究的原理和方法，设计、建立了一套检验经济学评价方法对三种常用的HBsAg检测方法进行检验经济学分析，获得了较好的结果。

表1表明，由于不同方法的成本和总符合率不同，其成本-效果比（C/E）不同，EIA的C/E最小，MEIA最大，说明EIA法检测HBsAg具有最佳成本-效果比，是较理想的方法。表2的敏感性分析表明，将三种方法试剂成本下降20%，其C/E仍为EIA最小，MEIA最大，证明分析结果的可靠性。

在本研究中，检测方法的成本、敏感性和特异性即总符合率予以客观量化，简便性和快速性不易量化，对于简便性和快速性，分别以简便系数和快速系数表示之，以完成待评内容的实际操作步骤数和实际耗时数为依据，根据检验医学的需要和实际情况以及数理逻辑，建立这两个系数的表达式及实用价值分析完整公式。

根据HBsAg三种检测方法的成本、敏感性、特异性、实际操作步骤数和耗时数，应用该公式，得出它们成本-实用价值比值，表2表明，GIA法的C/U值优于ELISA和MEIA，该结论完全符合检验医学“4S”原则及数理逻辑，说明该公式是合理的、成立的。

作者简介

明德松，男，硕士，福建医科大学附属泉州第一医院检验科，主任技师，主要从事医学检验卫生经济学研究，E-mail: mds6430@126.com。

参考文献

[1]刘国恩,张玉哲,范丽亚,等.急性缺血性脑卒中三种常用神经保护药物成本-效果分析[J].中国卫生经济,2012(8):62-65.

[2]孙 鑫,Ewa Orlewska,李幼平,等. 上市后药物经济学评价方法Ⅱ：药物经济学原始研究[J]. 中国循证医学杂志, 2006, 6(3): 218-223.

[3]刘强, 李洪超, 马爱霞. 基于决策树模型对我国中重度抑郁症临床常用药物治疗方案选择的成本效果分析[J].中国循证医学杂志, 2016, 16(6): 628-634.

说明：本文为原创投稿，不代表中华检验医学网、检验医学微信平台观点。转载时请注明来源及原创作者姓名和单位。

编辑：笪文武 审校：方琪

《检验医学那些事儿》长期征文中，最高支付稿费2400元！（点击查看）