二价、四价HPV疫苗的中国适用人群说明书

自HPV疫苗研发成功上市应用于人类后，宫颈癌成为所有癌症中拥有最完整防治体系的癌症，是三级预防体系。目前，全球应用的HPV疫苗有三种：希瑞适（2价，GSK）、佳达修（4价，Merck），9价（Merck）。各个国家和地区主要依据当地发病和HPV疫苗接种情况制定说明书，因此，说明所示的接种范围不同，且无遵医嘱字样。所以，临床接种时，一定要特别注意，不要超说明书使用。

目前，二价和四价疫苗已经在全国流通使用，以下为中国二价、四价HPV疫苗适用人群说明书：

二价HPV疫苗（希瑞适）

·接种对象：推荐用于9-25岁的女性

·作用与用途：适用于预防高危型人乳头瘤病毒（HPV）16、18型所致的下列疾病：宫颈癌；2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌；1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）。

·免疫程序和剂量：接种时间在0个月，1个月，6个月，每次分别接种1剂次，共接种3剂。根据国外研究数据，第2剂可在第1剂后1~2.5个月之间接种，第3剂可在第1剂后5~12个月之间接种。

四价HPV疫苗（佳达修）

·接种对象：适用于20-45岁的女性

·作用与用途：适用于预防因高危型人乳头瘤病毒（HPV）16、18型所致的下列疾病：宫颈癌；2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌；1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）。

国内临床试验尚未证实本品对HPV6/11型相关疾病的保护效果。

·免疫程序和剂量：接种时间在0个月，2个月，6个月。根据国外研究数据，首剂与第2剂的接种间隔至少为1个月，而第2剂与第3剂的接种间隔至少3个月，所有3剂应在一年内完成。

延 伸

2018年4月28日，国家药品监督管理局（简称国家药监局）有条件批准用于预防人乳头状瘤病毒(HPV)持续感染、宫颈病变及宫颈癌的九价疫苗在中国大陆上市。

·接种对象：适用于16~26岁女性

·作用与用途：用于预防6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变。

·免疫程序和剂量：官方建议，接种时间在0个月，2个月，6个月。如果时间不允许，首剂与第2剂的接种间隔为2-9个月之间，第2剂与第3剂的接种间隔应大于3个月，所有3剂建议要在一年内完成。