国家卫健委发文：“限抗令”再升级

导语

近日（5月10日），国家卫健委印发《关于持续做好抗菌药物临床应用管理有关工作的通知》国卫办医发〔2018〕9号，要求进一步加强抗菌药物临床应用管理。和以往的限抗措施相比，此次《通知》指向非常明确：加强儿童等重点人群抗菌药物临床应用管理。

看点

01

百亿抗生素市场将洗牌，儿科成重点监控领域

从国家卫计委的通知来看，未来儿童抗菌药物的管理从以下几大措施着手：

1

加强监测和评价

在抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网的基础上，研究建立针对儿童的监测体系，增加纳入监测范围的儿童专科医院或综合医院儿科病区的数量，全面掌握儿童抗菌药物临床应用和耐药的各项指标数据，建立健全适合我国国情的儿童抗菌药物评价体系。

2

建立儿童医院门急诊和住院抗菌药物使用监控制度

门急诊重点监控呼吸道、肠道疾病的抗菌药物使用，住院重点监控特殊使用级抗菌药物使用。重点加强特殊使用级抗菌药物临床使用监控，规范做好处方权限授予、病例会诊、微生物标本送检等工作。

3

提高儿童感染性疾病诊疗能力和水平

针对儿童感染性疾病特点，加快儿童感染性疾病科建设和感染专业相关医务人员培养，加强儿童感染性疾病知识培训，充分发挥临床药师在抗菌药物合理使用中的积极作用，促进感染性疾病临床路径及诊疗规范、指南的应用。

据《2017年我国儿童用药市场现状分析》显示：儿童抗生素的销售额由2005年的50亿元上升至2014年的104亿元。截止目前，儿童抗生素用药市场规模逐年增长，早已达到百亿级的市场规模。

▲ 数据来源：公开资料、智研咨询整理

2016年8月，原国家卫计委等14部门联合印发了《遏制细菌耐药国家行动计划(2016-2020年)》，从国家层面实施综合治理策略，强化措施，推进对抗生素药物的研发、生产、流通、应用、环境保护等五大环节加强全面监管。

此后，安徽、浙江、江苏、江西已明确出台对门诊输液的限制性措施，而河南、四川、内蒙古、新疆、福建、湖北、云南的改革更加彻底，已在逐步明确限制门诊输液的政策。

这一次，国家卫健委再次发文，将整顿重点人群抗菌药物临床应用管理。业内普遍认为，这意味着“限抗令”终于制度化，百亿抗菌药市场格局可能因此洗牌。

看点

02

规范抗菌药物管理，我国限抗令不断升级

早在2012年，“史上最严限抗令”就已经登台，国家卫计委颁布的《抗菌药物临床使用管理办法》提出抗生素三级管理办法，严厉处罚违规医生。

2015年，卫计委印发的《关于印发进一步改善医疗服务行动计划的通知》对医生使用抗生素做出了进一步限制。此番限抗令提出与医院绩效挂钩，对滥用抗生素的医师限制其处方权，明确医院责任，进一步升级了“史上最严限抗令”。

而到了2017年，限抗令已经扩展到基层。2017年3月，国家卫计委发布《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知》，重点督查基层医疗，并要求一个月内全国各级各类医疗机构制定本机构抗菌药物供应目录，明确各级医师抗菌药物处方权，并上报至当地卫计局备案。

看点

03

部分药企、药品彻底出局

阿莫西林、阿奇霉素等抗生素在我国使用量大，且生产厂家众多，在政策调整之下，部分药企恐将面临出局。

拿阿莫西林等常用抗生素来说，国家药品监督管理局的数据显示，阿莫西林与阿奇霉素的生产厂家超过600家。而此次通知则明确，将逐步淘汰药效药动力学特性差、不良反应多和循证医学证据不足的药品。

除此之外，此前，国家卫计委要求各医院在制定抗菌药物供应目录时，严格落实品种、品规要求，其中碳青霉烯类抗菌药物注射剂型严格控制在3个品规内。随着抗生素市场的政策性收缩，和政策的助推淘汰，知名药企云集的抗生素市场无疑将迎大变局。

看点

04

中药、儿药机会来了

除抗生素药企的穷则变，变则通之外，一批药企也将迎来利好。《抗菌药物临床应用管理办法》限制使用的抗菌药物不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。

据昆明某知名中药厂OTC销售总监分析说，“限抗令”出台后，所在的企业受到了正面的影响，促进了清热解毒类商品的销售，销售量上升幅度在5%以上。

除部分中药企业外，一批儿药企业也将迎利好。儿童限抗之下，专注儿药的企业有望承接抗生素出让的近8成市场。

根据全国工商联医药业商会的调查显示，全国6000多家药厂中，专门生产儿童用药的仅10余家。在A股上市药企中，单一主营儿童用药的生产企业、同时涉及成人药和儿童药的企业也不超过20家。

对于在单一领域长期深耕的儿药企业来说，机会似乎来了；而压力一直较大的中药企业则等来了抗菌这一新的市场机会。

随着国家卫健委的监管趋严，医疗机构使用抗生素的数量控制在3个品规之内，那也就意味着抗生素市场将重新洗牌，未来会有大批的生产企业被迫退出市场。

END

本文整理：海西医药交易中心

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