福音！美国人造肾脏即将开始人体实验

生物人造肾是一种紧凑的，手术植入的独立设备，用于治疗晚期肾病

每周，全世界有两百多万肾病患者会血液透析机透析血液。等待他们的，只有两条路可以选择：肾脏移植或者死亡。

肾脏是身体的“过滤机”。它每天过滤和清洁200升血液，把有用的东西留在血液中，让代谢的废物排出体外。但肾脏会停止工作，糖尿病，高血压和某些形式的癌症都可能引起肾脏损害。医学界长期以来一直在寻找体外模拟肾脏工作的方法。

荷兰医生威廉·科尔夫发明的世界首台血液透析机

1940年春天，荷兰一位名叫威廉·科尔夫的年轻医生在伊泽尔河上一家农村医院为肾衰竭患者发明了世界首个体外血液透析，他用的是制作香肠的肠衣，盐水浴旋转木桶。此后，血液透析不断进步，但原理与科尔夫的发明差不多，抽出患者的血液，过滤掉其中的不良物质，同时保持较大的血细胞和其他分子完好无损，然后血液又被抽回患者体内。70多年来，血液透析并没有什么重大进步。

荷兰发行的血液透析机纪念邮票

为了纪念科尔夫的发明，荷兰专门发行邮票，以此纪念他的贡献。

和真正的健康肾脏相比，血液透析的方法存在缺陷，效率也不高。血液透析的价格高昂，在美国，大约有46.8万人患有晚期期肾脏疾病，这些患者治疗引发的成本高达400亿美元！

David Humes(中)和他的人造肾脏研究团队

1997年，美国密西根大学的一位名叫David Humes的肾脏科医生开始尝试分离肾脏里面的特定类型肾细胞，这些肾细胞来自尸体，Humes在他的实验室中培植它们。然后，将这些细胞放进透析机上滤筒当中的中空纤维过滤膜当中。他发明了一种人造肾，这种肾脏不仅仅能够过滤血液，而且可以在人的体外存活。

人造肾脏的效果令人难以置信。在密歇根大学医院的临床试验中，这种装置将急性肾功能衰竭患者的死亡率降低了一半。只有一个问题，患者不得不使用笨重的管和泵。

肾脏与人造肾脏工作对比图

2000年以后，Humes的医学团队日以继夜的工作，致力将这套装置小型化。他们将目光盯在了硅材料上。硅是地球上最完善的人造材料，非常适合制造透析仪中的过滤器，硅片能够做出只有7纳米宽的过滤器缝隙。硅滤芯还具有另外一大优点，这就是没有免疫反应。

到2007年，Humes的研究团队已经取得了很大进展，这时，他们获得美国国家卫生研究院专门拨付的100万美元研发资金，旨在动物上进行实验。现在，Humes的研究团队需要1500万美元用于人类临床试验，但是，他们没有获得这笔资金。没有钱，研究开始停顿了，两位主要科学家离开了密西根大学，Humes留在密歇根大学继续工作。

小型人工肾脏内部部分结构图

来自世界各地的患者都希望看到小型人造肾脏研究成功。接下来的几年，来自全球的患者以及家属开始给这个研究项目捐款，有些是五美元，有些是一百万美元的支票。科学家们被患者的热情打动，他们开始使用3D打印来测试血液流动的新原型以及计算机模型，以优化小型人造肾脏的所有零件组装。Humes的团队开始与大学医学院以外的医生进行合作，从而找到了植入人造肾脏装置的最佳方法。到2015年，美国国家卫生研究院再次感兴趣，Humes团队获得了600万美元。然后，美国食品和药物管理局（FDA）也对这个救命的研究项目开始关注。

FDA在2015年秋天选择改项目，让其加入快速监管批准计划，旨在更快为肾脏患者提供医疗创新。FDA官员通过两年临床检测发现，在猪身上进行的小型肾脏显示出了良好的效果。今年4月份，FDA派出20名机构科学家到加利福尼亚，就下将这种人造肾脏植入人体给研究人员提出建议。

科学家们准备开始开始小型人体实验，初期也许是十个病人一组，以测试硅过滤器材料的安全性。凝血是最大的问题，所以，科学家们将通过手术，把这种人造肾脏植入每个参与者的腹部一个月，以确保不会发生凝血现象。如果这样做没问题，研究人员将进行后续研究，以确保这种小型人造肾脏真正以人类的方式过滤血液。只有这样，人造肾脏才能使用生物反应器材料（也称为Humes肾细胞）与之结合，以测试人造肾的全部性能。

科学家们预计，到2020年，人造肾脏将达到临床试验的最后阶段，并开始进行监管审批。目前，研究人员开始招募实验患者。其中有近9000人已经报名参加，一旦临床试验获得绿灯，科学家就会开始挑选实验对象。

这些人大都是认为肾脏移植费用太贵，或者难以获得肾源，以及觉得透析太痛苦的患者。

曼哈顿的肾脏病学家，美国国家肾脏基金会的首席医疗官员Joseph Vassalotti说：“患者的选择越多越好”。

他认为，尽管这种医疗创新短期内还会落地，但植入小型肾脏将大大提高患者的生存质量，将极大受到病患的欢迎。

Vassalotti说： “在第二次世界大战期间，人类曾经认为透析是不可能的，但现在，透析治疗已经被世界普遍使用。”