【精合】输美水产品企业如何应对117法规

2016

9月19日，美国《食品安全现代化法》（FSMA）的重要配套法规——《人类食品预防性控制措施》（21 CFR part 117，简称117法规）迎来了首个合规期限：自2016年9月19日开始，全职雇员超过500人且年经营额超过100万美元的食品企业必须符合117法规。虽然美国FDA在《联邦公报》上发布了延长合规期限的通知，但延长仅限于一些特别的情况，比如：微型企业通过提交书面保证来获取豁免资格，普通企业的合规期并未延长。

水产品加工厂是中国输美食品企业的主力军，根据国家认监委（CNCA）网站的数据显示：目前中国通过输美水产品HACCP验证的企业有1079家，占总输美企业总数的近三分之一。根据117法规的规定，水产品企业可以豁免其最核心的C部分——“危害分析和预防性控制措施”。因此很多输美水产品企业存在困惑，企业是否需要应对117法规？如果需要应对，在豁免C部分的情况下又需要做些什么？是否需要根据117法规建立“食品安全计划”（Food Safety Plan）？本期精合为您带来独家观点。

一、继续以HACCP计划为核心

水产品企业可以豁免117法规C部分的原因在于——水产品有另一部专用法规解决食品安全问题，即：21 CFR Part 123（简称：123法规）。根据123法规，水产品企业必须建立HACCP计划，对产品中的生物危害、化学危害和物理危害进行有效控制。这一要求在本质上与预防性控制措施是完全一致的，即“识别危害—控制危害—保证控制措施有效”。因此水产品企业不必放弃原有的HACCP体系来新建一套“食品安全计划”。根据法规的适用性，FDA未来对水产品企业进行检查时，依然会以基础的GMP和123法规为主要依据。

但这并不意味着输美水产品企业现有的HACCP计划是完美无缺的。117法规比123法规晚了近20年，因此在食品危害方面的考虑更加全面，也更符合最新的食品安全认知，比如：117法规专门提出了控制放射性危害、过敏原交叉接触的危害、经济利益驱动的危害、环境病原体的危害（专指已经杀菌或熟制的食品裸露于环境中，受到沙门氏菌等环境病原体二次污染的情况）。但这些危害并未跳出生物、化学和物理的范畴。换言之，虽然水产品企业适用的123法规没有升级修订，但企业要达到123法规中控制生物、化学、物理危害这一目标所采取的分析、策略和措施，需要“与时俱进”。而这种进步是117法规带来的。

小贴士

过敏原交叉接触：是指无意中将含有过敏原的食品掺入不含有过敏原的食品中，或无意中将含不同种类过敏原的食品混在一起。

一个案例

一个水产品企业生产两种不同的鱼类产品，根据123法规的要求，需要控制鱼类过敏原这一化学危害，一般企业会采取将“标签验收”和“加贴标签”作为关键控制点，确保产品标签上的过敏原声明正确无误。比如：“A产品含有A鱼类过敏原”、“B产品含有B鱼类过敏原”。这样危害控制策略也是美国《水产品危害分析和控制指南》推荐使用的。但在117法规出台后，防止过敏原交叉接触成为一种强制要求。如果上述企业使用同一条生产线生产两种产品，则必须考虑如何防止过敏原的交叉接触。首先，企业应该在危害分析中识别过敏原交叉接触这一危害，这就需要统筹考虑工厂加工产品的种类、生产线分配及班次安排情况，如果按原HACCP对单一产品进行危害分析的套路，就有可能忽略过敏原交叉接触的问题。其次，在识别出过敏原交叉接触这一危害后，企业应建立针对性的预防性控制措施，比如在两个班次间对设备进行彻底清洁。在以往的HACCP体系中，一般不将清洁设备作为关键控制点，因此企业需建立一个专门的清洁程序（包括监控、验证、记录等要求），这个程序应作为HACCP的补充文件，缺少了它，则原有的HACCP计划无法有效控制过敏原交叉接触这一危害。

类似的，在适用的情况下企业应通过危害分析识别是否存在环境病原体、经济利益驱动掺假等危害。如果危害分析显示存在这些危害需要控制，而你现有的HACCP计划又不能予以解决，那么企业必须增加CCP，或补充其他的预防性控制措施。

二、小心在GMP部分扣分

水产品企业虽可豁免117法规C部分，但千万不要忽略了B部分“现行良好操作规范”。117法规的B部分将逐步替代原有的21 CFR Part 110（110法规）。对于大型企业，自2016年9月19日起，FDA检查的依据将不再是110法规，而是117法规的B部分。在接受FDA检查时，熟悉110法规的水产品企业切勿疏忽大意。117法规B部分与110法规相比最主要的变化是防止过敏原交叉的要求。虽然过敏原交叉接触的危害是由预防性控制措施来控制，但企业在厂房及设备设计、储存、运输等环节中一样需要遵循防止过敏原交叉接触的良好操作方式。比如：将不同过敏原的原辅料分区存放并做好标识，工厂气流系统的进风口应避开存在过敏原粉尘的区域等。

117法规B部分的另一个明显变化是增加了“在必要时，必须以足够的频率对非食品接触面进行清洁。”而110法规中对非食品接触面的清洁仅做推荐性要求。对于一些生产即食食品的企业，特别需要关注裸露产品的包装环境，在必要时，不但需要对非食品接触面进行清洁，还需进行一定频率的消毒，当然这与危害分析的结果有关。

三、注意人员资质和培训

输美水产品企业一定知道：建立企业HACCP体系的人员必须学过美国FDA认可的水产品HACCP标准课程。但你有可能忽略的是，117法规A部分对所有和食品操作相关的人员提出了资质要求。这种资质应和人员的岗位职责相匹配。比如：一个叉车工，他可能不必懂得HACCP如何实施，但他需要了解GMP的基础知识，防止在操作时出现随意放置机油、在不同洁净度的区域间交叉行驶等有碍食品卫生的行为。又例如：在关键控制点（CCP）上实施监控的人员，必须十分熟悉监控和纠偏程序，并充分了解偏离发生时对产品安全造成的影响。这些人员的资质可以通过教育背景取得，也可以通过企业的内部培训。换句话说：117法规实施后，食品企业中所有与食品安全、卫生相关的人员都必须有相应的教育或培训证明。所以，水产品企业不要光盯着你的HACCP小组哦，梳理和完善全体员工的培训档案对117合规非常重要。

（如何合规：近期国内食品安全培训一览）

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