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贺建奎团队的研究对象纳入标准:HIV抗体母亲阴性,父亲阳性

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贺建奎团队的研究对象纳入标准:HIV抗体母亲阴性,父亲阳性

作者:王玉凤

今日人民网报道称,来自深圳的科学家贺建奎日前宣布,世界首例免疫艾滋病的基因编辑婴儿在中国诞生。

第一财经梳理公开消息发现,贺建奎是南科大生物系副教授,研究集中于免疫组库测序,个体化医疗,生物信息学和系统生物学。

第一财经也在世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构——中国临床试验注册中心上发现,贺建奎团队此前也注册了一项关于人胚胎HIV免疫基因CCR5基因编辑的安全性和有效性评价的研究项目。

研究目标:获得健康儿童

在研究目的中,该团队表示,艾滋病病毒引起的艾滋病是当今世界威胁全人类的重大医学问题,影响全人类的安全与健康。迄今为止,还没有有效的药物或临床技术完全治愈艾滋病。幸运的是,世界各国政府和科学家在艾滋病毒预防和感染后干预方面投入了大量精力。不幸的是,我们距离实现世卫组织2020年艾滋病毒预防目标还有很长的路要走。

目前,世界上唯一被公认完全治愈的艾滋病患者是一位柏林患者。当时,该病人身患白血病,并在骨髓干细胞移植前被诊断为HIV阳性。德国医生利用骨髓配型创造性地治疗了这位患者的白血病。患者接受了干细胞移植治疗,他的干细胞捐献者体内存在一种罕见的名为CCR5的基因突变。接受移植后,患者对艾滋病毒产生了抵抗力。截至目前,这位柏林患者体内尚未发现有HIV病毒,这为消除HIV病毒创造了新的医学模式。

该团队提到,目前的临床试验是基于细胞系、动物模型和人类废弃胚胎的临床前研究。主要招募艾滋病毒呈阳性的不孕症患者,并充分告知志愿者试验的风险和益处。知情同意书是通过一对一的讨论而签署的。研究计划已提交医院伦理委员会讨论和批准。通过在综合测试系统中对人类胚胎CCR5基因的编辑,将获得健康的儿童,也为以后消除人类早期胚胎中的重要遗传性疾病提供新的思路。

纳入标准:女性阴性,男性阳性

该团队也提到,该研究的纳入标准主要包括以下:1,已婚夫妇,居住在中华人民共和国境内, HIV抗体阳性(女性阴性,男性阳性);2,男女22—38岁;3,男性临床稳定,未能检测到<75 copies/mL的病毒载量;CD4计数筛查>250;至少过去12个月有持续抗逆转录病毒治疗史;4,临床证实符合IVF治疗的医学指南;5,对试验目的、风险和益处完全知情和同意;两名受试者均愿意承诺在收集卵子之前和生育一个月内预防性避孕或维持禁欲至少两个月。

该研究的排除标准主要包括以下:1,精子采集前父亲的病毒载量> 75 copies / mL;2,母亲或父亲在CRISPR/Cas9基因编辑的目标序列中存在遗传变异;3,母亲或父亲具有遗传变异,为CCR5靶向的基因编辑创造了新颖、高概率的非靶位点;4,在研究中,自然妊娠或受精在两个卵母细胞刺激周期后失败;5,以前多次体外受精(IVF)尝试失败;6,怀孕期间使用药物的禁忌症;7,有内分泌相关疾病或性激素处于异常水平;8,目前使用化疗药物治疗肿瘤相关疾病;9,参加或最近参加过使用研究诊断试验、药物或设备的另一临床试验;10,其他疾病的受试者,包括酗酒或精神疾病等根据研究人员或临床医生的判断可能影响目前方案的疾病。

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