为什么中国的儿童无药可吃？

作者 | 君洋

北京大学系统生物医学研究所免疫学博士研究生

“孩子生病怎么办，多半是xxxx，快用xxxx。”

“xxxx药，水果味，孩子爱吃，妈妈放心”

这类耳熟能详的广告语早已深入人心。

可实际上，在很多家长发愁怎么能让孩子顺利吃药的时候，却根本没有意识到：中国可靠的儿童用药，其实少得可怜。?

用药，绝不仅仅是成人用药减个量

有些家长会误认为成人用药减量给孩子服用是可以的，这是非常错误的观念。

国际医学界一般认为的儿童是指0-14岁的人群。

儿童正在处于生长发育阶段，病情变化比成年人快，同时肝肾功能、神经和内分泌系统不像成年人那样健全，对药物的代谢和成人差别很大，敏感度高，用药风险远高于成人，所以更应该注意用药安全。

成年人身上很轻微的副作用，在儿童身上很可能是毒性反应。比如，喹诺酮类抗生素（如诺氟沙星、氧氟沙星等），在成年人用药中非常常见，但对于儿童的骨骼发育会产生不良的影响。

小海豚听障儿童合唱团是由天津的听障儿童家长在自发成立的公益性组织。这里的小团员，大多数都是通过植入人工耳蜗才能听到声音的先天听障儿童 / 视觉中国

在中国，儿童专用药严重缺乏

中国当前儿童数量约2.2亿，其中患病儿童数，占中国总患病人口数的20%。

与之形成鲜明对比的是，根据国家食品药品监督管理局的数据，中国儿童可用的专用药品数量不到2%?——化学药剂型12种，中成药有18种。

在部分领域，比如皮肤、眼部、中毒等疾病，更是鲜有儿童专用药物。

除了数量少，儿童用药的剂型问题，也被忽视。

儿科专用药物中，固体制剂占相当大的比例，达到69.7%。其中，儿童不适宜服用的片剂、蜜丸剂和胶囊剂等，更是占到了48.7%。

药物剂型问题对于疗效和毒副作用的控制是非常重要的。

儿童对口味、气味或化学刺激比较敏感，出于生物本能反应，会拒绝味道不佳药物。

固体制剂本身就对儿童就不太“友好”，因此，想让儿童乖乖吃药就不是一件容易的事。

而且不同年龄段的儿童有不同的适用剂型，比如滴剂适用于两岁以内的儿童，如果是大颗粒的胶囊剂、丸剂或片剂可能造成吞咽困难及损伤，这种损伤对于幼儿可能是致命的。

张城玮因为患再生障碍性贫血在医院治疗，花去了几十万，负债累累。因为家里再也拿不出钱，爸爸张忠和妻子商议，带儿子回家用中药维持 / 视觉中国

另外，中国的儿童药还存在说明书信息不完善的问题。

化学药品和生物制药部分，标注儿童用量的仅占五成。中成药更少，只有一成。此外不良反应和用药禁忌标注严重不足，为儿童用药带来了巨大的安全隐患。

可能有人会问，既然儿童用药缺口这么大，那说明市场一定很大，为什么没有药厂积极研发儿童用药来占领市场呢？

因为，事情并没有那么简单。

儿童药研发，吃力不讨好，没人愿意做

首先，儿科人群药物临床试验时间通常较成人试验长，而且儿童对于药物制剂、规格，口味等要求比较高。

因此相对于成人新药研发而言，儿童用药研发复杂且成本高，令很多企业积极性并不高。

郑州市西岗村，在这个即将被拆掉的城中村深处，有着一所聋儿康复学校，寄托着上百聋儿家长的殷切希望 / 视觉中国

其次，现代药物的研发都需要经过临床实验，而儿科的临床实验尤为困难。

一方面是由于儿童临床试验机构少，在全国 344 家临床试验机构中，具有儿科相关专业的临床试验机构仅42 家，占12.21%。

另一方面，出于社会伦理的考虑，想要进行儿童临床实验必须保证事先征得法定监护人知情同意。但是由于受到观念、机制等影响，招募工作很难开展。

幼儿园给无病孩子吃“病毒灵”，?负责事件调查的政府工作人员和家长召开沟通会 / 视觉中国

最后，国家政策力度也是因素之一。

虽然国家陆续发布了《中国儿童发展纲要（2011－2020 年）》、《国家药品安全“十二五”规划》和《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》等文件，明确提出“鼓励儿童专用药品研发和生产”和“鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发”。

但是企业研发药品的最直接动力是获得利润。

由于儿童药物在上市注册以及上市后药品定价、招标采购、医保等市场准入政策等相关配套政策的不完善，使得各个药品生产企业在面临巨大的药品研发成本面前望而却步。

当前药品采购，药品价格是主要因素，然而儿童用药研发成本高，若不区分对待儿童和成人药品，儿童用药研发的积极性难以调动。

天津，孩子生下来接连被查出患有严重的肾病和自闭症，连年的治疗花光了家里所有的积蓄 / 视觉中国

中国存在的问题，发达国家也有。但是相比之下，他国在解决上比我们更有经验，也取得了切实效果。

比如，1997年美国的《FDA 现代化法案》中就给予了完成临床实验的儿科药品6个月的市场独占权，这是非常大的利润刺激。

欧盟刺激强度更大，欧盟给予通过临床试验的儿科药6个月的专利延长期或1年市场保护期。

自2007年实施以来，收获了大量的临床儿科用药实验数据，平均每年完成350项儿童临床试验研究。

我们自己还能做什么？

在如此环境下，作为孩子的家长、亲人，我们自己可以先做点儿什么呢？

了解一点日常儿科用药的常识，是非常有必要的。

一方面，要了解适合孩子的药物剂型。

• 新生儿首选栓剂；

• 婴幼儿首选滴剂和糖浆剂；

• 2-5岁的儿童选择溶液剂、糖浆剂、悬浮液、泡腾剂；

• 6-11岁的应选择口腔崩解剂、刻痕片、咀嚼片 剂和包衣片。

8岁的芊芊刚来时生活不能自理,不会说话，吃药也要靠老师来喂，在张妈妈的照顾下，如今不仅学会自己上厕所,还会叫爸爸妈妈,表达简单的意思 / 视觉中国

另一方面，掌握一些儿童常用药的服用规范。

比如下面这4点。

1、不滥用抗菌药物

目前中国儿童滥用抗菌药物的状况十分严重，很多不明真相的家长常常认为用了高效的抗菌药就是好事。

实际上，以腹泻为例，60%左右的儿童腹泻其实是轮状病毒感染，使用抗菌药物既不能减缓病症也不能缩短病程，反而是大量的抗生素改变了肠道菌群的组成，增加了耐药性。

具体到抗生素种类上：

• 青霉素会对血脑屏障未发育健全的幼儿产生神经毒性；

• 链霉素和庆大霉素以及第一代头孢会导致肾毒性；

• 氯霉素会引起新生儿和早产儿循环系统衰竭

• 喹诺酮类抗生素会导致软骨发育不良等等。

因此儿童应用抗菌药的时候应在医师指导下实行个体化的给药方案。

2、解热镇痛，这两种药就很够用

对于儿童来说，对乙酰氨基酚和布洛芬类的解热镇痛药是最安全的，其中对乙酰氨基酚是WHO推荐的呼吸道感染引起的发热的解热首选药。

但因为市面很多解热镇痛药是复方制剂，因此特别需要注意药物的用量。

合肥：父亲为白血病儿子扮马甘愿被人骑 有人捐款无人愿骑 / 视觉中国

3、不要乱吃营养素

维生素和微量元素在儿童生长发育过程中非常重要，但是很多人把维生素或者微量元素当作普通营养品导致儿童过量服用反而会起到相反的效果。

比如锌过量会导致巨噬细胞杀伤能力减弱，导致脓疱病。维生素A、D的过量会导致肠道不适、头痛或慢性中毒等。

还是那句话，要吃可以，先问问靠谱的医生，而不是只看广告或者听药店售卖员的推销。

4、止咳药，以化痰为主

儿童的呼吸道发育尚不完全，气道较成年人狭窄，因此呼吸道感染易导致咳嗽痰多的症状，容易堵塞呼吸道造成呼吸困难。

但是要注意的时候儿童一般慎用镇咳药，特别是氨茶碱，而主要应以化痰药为主。

总之，儿童用药与成人用药有很大区别，当孩子生病的时候，先不要着急根据自己的经验用药，很多时候大人用了没有副作用的药对于孩子可能反而是毒药。

当前中国儿科专用药的发展还有极大的不足需要被弥补，这关系到每个家庭，也是关乎国家未来的发展大计。希望中国早点走出孩子们无药可吃的处境。

参考文献：

[1]《国家基本药物目录》儿童用药分析及思考. 李友佳，杨世民. 2013年中国药学会药事管理专业委员会年会

[2]《儿科药物剂型现状及管理策略》. 陈倩，杜光. 《儿科药学杂志》2013 年第19卷第8期 ?

[3]《儿童疾病负担及药物研发需求浅析》，杨娜，胡思源. 《药物评价研究》第39卷第3 期2016年6月.

[4]《中国儿童用药研发现状及存在问题分析》. 郭志刚，吴彬，管晓东，丛骆骆，史录文. 中国新药杂志 2014 年第 23 卷第 22 期

[5] 美国FDA官网：https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/default.htm

[6]《我国儿童药物剂型和规格的现状》．郭春彦，王晓玲. 《儿科药学杂志》，2013，19( 8)