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百白破疫苗效价不合格 长生生物称对公司影响不大

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11月3日,国家食品药品监管总局发布了百白破疫苗效价指标不合格产品处置情况介绍。国家食药监总局近日接到中国食品药品检定研究院报告,在药品抽样检验中检出长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。

11月5日,中国疾病预防控制中心网站发布《效价指标不合格的百白破疫苗相关问题解答》称,该两批次百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护效果。国家卫生计生委和河北、山东、重庆三省(市)卫生计生部门正在组织专家对该情况进行评估,根据评估结果将采取相应措施,妥善处理。

据了解,长春长生生物科技有限公司为A股上市公司长生生物全资子公司。武汉生物制品研究所有限责任公司所属于中国医药集团总公司旗下的中国生物技术股份有限公司。

“该事件影响范围还是挺大的,也将会对相关企业产生影响。这意味着企业生产的这些批号的疫苗属于无效,此外,企业召回这些疫苗也将耗费资金。”一位行业人士向记者表示。

涉及超65万支疫苗

国家食药监总局介绍,长春长生生物科技有限公司生产的该批次疫苗共计25.26万支,全部销往山东省疾病预防控制中心;武汉生物制品研究所有限责任公司生产该批次疫苗共计40.052万支,销往重庆市疾病预防控制中心19.052万支,销往河北省疾病预防控制中心21万支。

国家食药监总局要求立即停止使用不合格产品,并责令疫苗生产企业报告2批次不合格疫苗出厂检验结果,对留样重新检验,认真查找效价不合格原因。此外,派出调查组对两个企业开展调查,并进行现场生产体系合规性检查。抽取两家企业生产所有在有效期内的百白破疫苗样品进行检验,检验结论需6周-8周作出。

不过,国家食药监总局发言人提示,该2批次百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护效果,但是对人体安全性没有影响。

发言人介绍,2008年以来,国家药品抽检计划共抽检疫苗产品944批次,合格率99.6%。这次2批次百白破疫苗效价指标不合格的原因和结论,需要根据企业自查、调查组调查和有效期内疫苗样品检验结果综合分析后做出。发言人强调,药品生产企业需对上市质量承担全部法律责任。

公司回应无重大影响

11月5日晚间,长生生物发布《关于子公司产品有关情况的公告》,全资子公司长春长生生物科技有限责任公司(以下简称“长春长生”)生产的批号为201605014-01的百白破联合疫苗在中国食品药品检定研究院的药品抽样检验中被检出效价指标不符合标准规定。

长生生物称,公司将积极配合国家卫生计生委等相关部门对该批次疫苗的保护效果进行评估,并按照监管要求根据评估结果采取相应措施妥善处理。长春长生在日常生产过程中,严格按照国家批准的工艺标准生产,严格执行药品生产质量管理规范(GMP)等相关法律法规要求,对每一批上市疫苗安全性、有效性等进行全部项目检验,自检合格后才按照相关程序报中检院进行批签并取得批签发合格证书后方上市销售。目前长春长生对生产体系开展全面自查,认真查找效价不合格原因,强化质量管控。除百白破疫苗外,长春长生其他疫苗产品生产、销售正常。

长生生物介绍,前述该批次25.26万支百白破疫苗共实现销售收入约83.38万元。鉴于百白破联合疫苗在公司销售收入总额中占比较小,因此上述事项对公司目前生产经营无重大影响。

长生生物2017年半年报介绍,长春长生是国内自营疫苗产品品类最为丰富的民营企业。长春长生目前在售冻干水痘减毒活疫苗、冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗6种疫苗产品。长春长生生物科技有限公司今年上半年的营业收入为6.24亿元,净利润为2.71亿元。

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