(原标题:【深度观察】“一致性评价”是仿制药必须经历的阵痛)
眼下,决定众多药企生死存亡的仿制药“一致性评价”工作正在紧锣密鼓地进行。日前,国家食药监总局副局长孙咸泽表示:“我国仿制药质量和疗效一致性评价工作正在转入全面评价阶段。”他强调,要加快仿制药一致性评价工作,促进中国医药产业供给侧结构性改革,驱动制药产业由中国制造向中国创造转变、从中国速度向中国质量转变、从中国产品向中国品牌转变。
根据创新程度,药品可以分为两个层级:创新药和仿制药。目前,我国仿制药市场规模达到5000亿元左右,占总药品消费市场的约40%。不过,我国虽然是一个仿制药大国,但却不是仿制药强国,低水平仿制扎堆现象严重,普遍存在质量差、疗效弱的问题。
今年3月,国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,标志着仿制药一致性评价工作正式启动。按规定,政策划定的289个仿制药品种17740个文号,需在2018年底前完成一致性评价,涉及1800多家药企,几乎涵盖了A股所有仿制药企业。业内人士预测,最后能够剩下的文号将不足400个,剩下的药企数量不会超过300家。山雨欲来风满楼,一场大洗牌近在眼前。
据了解,药企通过一致性评价耗时长、花费大。比如,仅完成受理就要经过18~22个月,这还不是最后通过评审的时间。此外,一致性评价需要花费至少800万元,这对于中小药企而言是一笔不小的支出,它们要么放弃,要么寻求大企业的支持,要么转型做保健品。而对于规模较大的企业而言也有一定压力——例如上海医药集团,其拥有505个批准文号,一个文号通过需要花费800万元,505个都通过需要花费40多亿元。
而对于整个仿制药行业来说,这是淘汰“僵尸文号”的好机会。相关数据显示,目前我国共批准了18.9万个仿制药品种,但实际生产销售的批准文号只有4万~5万个,三分之二的药品文号是“僵尸文号”。“产能过剩问题在289个品种中表现得淋漓尽致,所有品种的平均在产率只有25.22%。”孙咸泽直言。
事实上,在欧洲、美国、日本,药企也都曾经历过仿制药一致性评价“阵痛”。业内普遍预测,我国也将借此契机,提升药品质量,淘汰低端产能。事实上,开展仿制药一致性评价的目标就是:提升制药行业整体水平,保证公众用药安全有效;推动制药行业供给侧改革,促进产业结构调整;增强国际竞争力,促进国产药品走向世界。
身为世界第一大原料药生产和出口国、世界第二大OTC(非处方药)药物市场、全球第三大医药市场,我国已经是当之无愧的制药大国。但过去5年高速增长的背后,我国医药产业产能过剩、利用率不高的事实已经暴露无遗。以上一轮去产能为例,2010版GMP认证中,通过新版GMP的无菌制剂的产能利用率仅有62.5%。由此看来,医药产业升级迫在眉睫,市场经历阵痛在所难免。
低水平仿制扎堆现象严重,质量差、疗效弱等问题普遍,而“一致性评价”工作有助于提升药品质量,淘汰低端产能