(1)生产制造优势
公司专注于化学原料药、医药中间体的生产制造,经过 30 多年化学合成的生产经验积累和技术工艺研发创新,在化学原料药行业形成了以合成装备完整、合成工艺丰富、产业化能力强以及质量控制规范等为特征的化学原料药生产制造能力。化学原料药合成装备的完整性和通用性、合成技术的先进性和可移植性、产业化能力的及时性和高效率以及质量控制的规范性和广泛性,使公司具备了很强市场应变能力的生产制造优势。
首先,通过持续的设备更新与改造,公司拥有缩合、水解、还原、氨化、拆分、分离、提取、干燥和环境保护等生产及辅助设备,设备整体集成性强、通用性好,为化学原料药的生产提供了良好的设施条件,并拥有TOC 在线分析仪、自动化气相及液相色谱仪等检测设备,可保证生产过程得到有效控制。
其次,公司掌握并成功应用了丰富的化学合成技术工艺,包括绿色合成技术、催化技术、手性合成技术、膜分离浓缩纯化技术、分子蒸馏技术、管道反应器技术等具有领先水平的技术,使公司具备不同产品、多种特殊条件的化学合成生产制造能力。
第三,公司构建了完善的原料药研发流程和产业化系统,拥有小试、公斤级试验、中试以及规模化生产的全套设备,同时建立了技术人员、生产人员、工程人员的全程沟通、反馈的机制,为及时、高效实现研发产业化目标提供了保证。
第四,公司严格遵照中国药品GMP 规范以及欧美cGMP 药品规范和理念,建立了全面质量管理体系并严格贯彻执行,生产标准操作规程文件涵盖了生产、物料、设备设施、检验、包装标签、质量保证等各个环节,整体提升了公司的过程控制能力,确保高稳定性、高可靠性的生产制造。
(2)产品结构优势
基于较强的原料药生产制造优势,公司不断增强新产品开发的力度,拓展产品研发与生产的范围并延伸产品生产价值链,目前已形成中枢神经类、非甾体类、抗感染类以及降糖类药物等多种类别药品并举的产品格局。公司以卡马西平、酮洛芬、柳氮磺吡啶和格列齐特等成熟期药品为主导产品,实现了较为稳定的收入和利润。
同时,公司积极跟踪世界专利药品的生命周期,成功开发并储备了美罗培南、亚胺培南、奥卡西平、盐酸文拉法辛以及盐酸度洛西汀等专利刚刚过期或即将过期的特色原料药产品;而且,随着合同定制业务拓展力度的加强,定制生产的产品类别也逐渐丰富,为公司未来业绩的增长增添了新的动力和亮点。
(3)规模优势
公司对主导产品拥有较长的生产经营历史,形成较大的产能和产量,已经发展成为细分产品类别的龙头,具有丰富的生产经验和明显的规模经济优势。另外,公司不断强化研发投入,加强对现有主导产品生产工艺的持续优化、开发,以实现规模生产效率的提高以及生产成本的降低,进一步强化了规模经济优势。同时,在规模经济的基础上,公司不断整合产业链,形成了覆盖面宽、相关性强、技术及功能相辅相成的生产链和产品组合,成为全球卡马西平、奥卡西平原料药及中间体产业链环节较为完整的专业厂商。规模经济优势、完整的产业链相辅相成,有助于原有生产工艺和经验优势的发挥,同时也有助于公司原料药生产成本的控制和质量的提升。
(4)市场份额优势
公司主导产品在产销方面具有较强的专业供应优势和市场份额优势。目前,公司是全球最大的卡马西平原料药及中间体的生产厂商,卡马西平原料药及中间体的销量占其全球消耗量的65.34%以上;其出口量占全国出口市场总量的50.25%,是国内最大的卡马西平原料药及中间体出口厂商。同时,公司也是全球最大的酮洛芬原料药及中间体生产厂商,其销量占全球消耗量的73.12%;酮洛芬原料药出口量占全国出口市场总量的67.08%,是国内最大的酮洛芬原料药出口厂商。此外,公司格列齐特原料药销量在全球市场和出口市场中也处于领先地位,分别占据39.19%和54.30%的份额。显著的市场份额优势使公司产品在国际原料药市场上具有一定的议价权,为公司收入和利润提供稳定来源。