关于保健食品审评及监管工作的建议

关于保健食品审批及监管工作的建议

杭州娃哈哈集团有限公司董事长兼总经理  宗庆后

中央提出要全面贯彻落实科学发展观，要保持经济平稳较快发展，必须加快转变经济增长方式，创新发展模式，提高自主创新能力。而保健品行业是食品行业产品升级换代、转变经济增长的方式之一，可以有效增加产品的附加值。目前欧美国家都大力发展和推广保健食品行业，而中国中医历来推行药食同源的理论，发展保健品行业有着雄厚理论基础及实践经验，但由于我国目前的保健品审批制度存在诸多弊端，导致中国的保健品行业远远落后于日美等发达国家。现就我国保健食品审批制度中存在的主要问题及解决措施建议如下：

1、产品审批程序过于繁琐、审批周期太长。一个保健食品从开始报批试验到完成最后的行政审批，至少要花费2年以上的时间。保健食品毕竟不是药品，这种类似于药品审批的管理模式对保健食品来说过于繁琐，不利于保健食品行业的健康发展。

2、按产品审批的制度存在大量重复审批的情况，既造成了社会资源的浪费，又加大了企业的负担。对于过去已经审批过的相同功能成分的产品，且在国内外已经证实其确切功效，如国内外已经销售了多年的产品如钙、维生素、鱼油、卵磷脂、蜂胶等，如果功能成分相同，完全没有必要按产品逐一重复审批。

3、审批制度缺乏透明度。目前保健食品技术审批规则是一个内部掌握的手册，申请人在产品研发前不能掌握具体规定，给产品研发、试验过程带来一定盲目性，产品到了技术评审后，企业从评审意见中才能获悉有关规定，而有些规定又是致命的硬伤，常常成为导致产品申报失败的直接原因。因此，建议在药监局官方网站上及时公布这些内部技术评审规则。

4、缺失申请人答辩机制。由于从评审制度中缺失申请人的答辩机制，当某些有争议的技术评审问题出现时，无法从机制上保证给申请人一个公平答辩的机会，从而导致保健食品被“误毙”的情况发生。这些制度的缺陷，既给企业造成了损失，也是导致社会资源浪费的重要原因。因此，建议尽快建立申请人答辩制度，以进一步保证保健食品审批工作的透明、公正、高效。

5、审批与有效监管脱节。一些保健食品企业受利益驱使，进行虚假、夸大宣传，有的甚至宣称或暗示具有治疗疾病的作用；有些企业不按批准的产品配方组织生产，为追求短期效果，违法添加违禁药品等，这些问题都是发生在生产及流通等环节，是由于监管不力导致的问题，审批与监管脱节是当前保健食品行业管理中比较突出的问题。

针对以上问题，提出以下建议：

1、改变目前对产品逐一审批的制度，采用“审批制与备案制”相结合的保健食品准入制度。对采用具有确切保健功效、且已审批过的功能成分开发的产品，采用备案制管理：基于国内外充分的科学研究结果，可建立一个动态的、不断更新的保健食品功效成分名单，同时规定这些功效成分的每日最低食用量以保证其功效性；规定最高食用量、不适宜人群、功效成分的质量标准及达到标准要求可宣传的功能等以保证其安全性，避免夸大宣传等。对采用尚未确认安全性、功效性的新成分、新原料研制的保健食品，则采用产品审批制度进行管理：如进行严格的功效验证、毒理学验证、产品质量标准研究等。这样不但从制度上完全可以保证产品的功效性及安全性，而且还可以大大提高当前的审批工作效率、降低审批费用、缩短审批时间。

2、增加人员编制、加大管理投入。目前保健食品审批及监管环节效率低下，问题频出，很重要的一个原因就是因国家在此项工作方面的人员及经费投入明显不足。要管好这块工作，国家必须增加人员的编制，加大经费的投入力度，诸如增加审批及备案环节的工作人员编制、增加生产及流通环节等监管人员编制、增加市场监督检查的经费等。

3、加强生产及流通环节的监管力度。在增加人员编制及经费投入的基础上，进一步加强目前保健食品生产及流通等目前这些最薄弱环节的管理，如加大保健食品生产及流通环节产品的抽检力度，从产品质量、标签规范性、广告宣传合法性、不良反应等方面进行全面科学的监管。