中国学者牵头的2型糖尿病全球创新药研究闪耀EASD2024

第60届欧洲糖尿病研究协会年会（EASD2024）于2024年9月9日至13日在西班牙马德里举行。这是全球最大的糖尿病会议之一，每年吸引上万名代表参与，广泛涵盖与糖尿病相关的基础研究、临床研究、新的诊疗技术和护理等内容。

在此次年会上，中国糖尿病临床研究者迎来高光时刻，闪亮EASD舞台。

9月11日，北京大学人民医院纪立农教授以全球Leading PI（主要研究者）的身份，首次展示了由其牵头的COMBINE1 研究成果。这是中国糖尿病领域研究人员首次以全球Leading PI身份牵头开展的创新药物全球多区域临床试验（MRCT），标志着中国糖尿病研究者已经与世界学者并驾齐驱，具备全球临床研究的领导能力。

2型糖尿病的治疗难点

糖尿病，大家并不陌生。通常分为1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠糖尿病和其他类型糖尿病。根据中国糖尿病防治联盟的数据，2型糖尿病患者占比超90%。加之我国成人肥胖率的持续上涨和老龄人口规模的增加，糖尿病的患病率也呈现出上涨趋势。

2型糖尿病（T2DM）因其具有发病原因多样化、症状隐匿、慢性进展、需要长期治疗、存在个体差异等特点，使其治疗难点受制于血糖控制的复杂性、病程的进行性发展、治疗方案的个体化和多种并发症的预防治疗等，且需要患者有良好的依从性。因此，寻找更有效、便捷的2型糖尿病治疗方法，成为研究者迫切关注和亟待解决的问题。

COMBINE 系列研究的可喜结果

当前，不同作用机制的药物联合治疗T2DM，已成为国内外指南推荐的重要治疗策略。COMBINE 1研究就是一项全球多中心、随机、开放标签的3a期临床试验，涉及多个国家和地区的研究者。这种跨国界的合作与交流有助于推动全球糖尿病研究的进步和发展。

COMBINE 系列研究评估了首个基础胰岛素/胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）周制剂IcoSema在不同2型糖尿病（T2DM）患者人群中的疗效和安全性。该研究自启动后历时两年多，现已取得初步结果，并在EASD年会上首次公布。

COMBINE1研究共纳入1291例既往使用基础胰岛素治疗血糖不达标的成人T2DM患者，随机分配至每周一次IcoSema组或每周一次依柯胰岛素组，治疗52周。结果显示，IcoSema组在改善血糖、降低HbA1c水平、减少低血糖风险、减轻体重等方面均表现出显著优势。

IcoSema是一种什么药？

IcoSema是全球首个基础胰岛素/GLP-1RA周制剂，它将基础胰岛素周制剂依柯胰岛素与胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）周制剂司美格鲁肽按固定比例制成的联合制剂，由诺和诺德公司研发，旨在用于治疗糖尿病，特别是T2DM。

COMBINE1研究的结果显示，IcoSema在改善血糖、降低糖化血红蛋白A1c （HbA1c）水平等方面表现出显著优势。其中，HbA1c水平降幅高达1.55%。

不仅如此，IcoSema作为周制剂，每周仅需注射一次，大大减少患者注射次数和降低注射负担，有助于提升患者的治疗满意度和依从性。

同时，与胰岛素周制剂相比，IcoSema可以降低不良反应，比如减少低血糖风险、减轻体重，改善血脂水平、降低血压等。

综上所述，IcoSema作为一种创新性药物，有望成为一种更为简便、有效、安全的降糖药物，为患者带来更好的治疗效果。

3a期临床试验研究结果引发高度关注

本次会议上重磅公布的COMBINE 1～3研究结果引发临床高度关注。作为3a期临床试验，该系列研究评估了IcoSema在不同T2DM患者人群中使用的疗效和安全性。

在与会记者采访中，纪立农教授表示，非常荣幸能够作为全球多区域同步临床研究的PI，与多个国家的研究者共同开展COMBINE系列研究，并强调，全球多中心共同开展临床研究已成为新药研发的新趋势。COMBINE系列研究的顺利开展，得益于“中国同创”计划的推动，该计划促使中国更多地加入全球同步临床研究，实现从临床试验到新药递交申请的全球同步，让中国患者同步受益于全球创新药。

中国学者科研领域的全球贡献

纪立农教授是中国内分泌学领域的杰出专家，现任北京大学人民医院内分泌科主任、北京大学糖尿病中心主任等职务。他不仅在糖尿病领域取得了丰硕的研究成果，还积极推动国内外学术交流与合作，为中国糖尿病防治事业做出了重要贡献。

作为COMBINE 1研究的全球Leading PI，纪立农教授全程参加了研究设计以及后期研究方案的制定和执行。除了COMBINE系列研究外，纪立农教授团队还在EASD2024年会上展示了多项其他研究成果，如mazdutide对中国超重或肥胖患者肝脏脂肪变性的改善作用等……不仅推动了新型降糖药物的研发与应用，还提高了患者治疗满意度和依从性，促进了全球糖尿病研究的合作与交流，并为糖尿病管理提供了新策略。“这不仅是新药研发上的重要创新，也是从‘以患者为中心’角度考虑，让患者更容易接受治疗和依从治疗的一项重要措施。”纪立农教授说。

这些研究,进一步巩固了纪立农教授及其团队在糖尿病领域的领先地位，也为全球糖尿病防治提供了更多有价值的参考和借鉴，提升了中国在全球糖尿病研究领域的影响力和地位。

作者：北京大学人民医院宣传中心 钟艳宇