近日，美国食药监总局(FDA)宣布批准了罗氏子公司基因泰克的avastin?(贝伐单抗)治疗接受治疗后进展(称为复发性疾病)的胶质母细胞瘤，据悉该药物之前获得了FDA加速批准程序的临时批准，现获得完全批准。
脑胶质瘤是最常见的原发性脑肿瘤。胶质母细胞瘤(或多形性胶质母细胞瘤)是最常见和最具侵袭性的胶质瘤类型，占所有胶质瘤的一半以上。预计2017年美国将有超过1.23万人被诊断为胶质母细胞瘤。这一群体还有巨大的医疗需求未被满足。
“胶质母细胞瘤是最常见和最具侵略性的脑癌，可能很难治愈。罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Sandra Horning博士说： “在治疗过程中延缓疾病进展和减少皮质类固醇的需求被认为是那些受这种破坏性疾病影响的患者的重要目标，因为这些患者的治疗方案有限。”
avastin是一种生物抗体，可以结合一种叫做血管内皮生长因子(VEGF)的蛋白质，在整个肿瘤生命周期中发挥重要作用，以发展和维持血管。avastin被设计为通过直接结合VEGF蛋白质来干扰肿瘤血液供应，以防止与血管细胞上的受体的相互作用。肿瘤血液供应被认为是肿瘤在体内生长和扩散的能力(转移)的关键。
该药获得完整批准是基于它在胶质母细胞瘤中的所有证据，包括一项来自3期临床试验EORTC 26101的数据。该研究评估了Avastin加洛莫司汀化疗在432名曾接受过胶质母细胞瘤治疗的患者中的疗效。研究的主要终点是总生存率(OS)，研究者评估的无进展生存期(PFS)和总体缓解率(ORR)是主要的次要终点。结果显示如下：
?基于Avastin治疗的OS没有显着增加(HR = 0.91，p = 0.4578)。由于主要终点没有得到满足，所有次要终点只应被视为描述性的。
?与单独化疗相比，基于Avastin的治疗增加了疾病进展或死亡的时间(中位PFS：4.2个月vs. 1.5个月，HR = 0.52,95%CI：0.41-0.64)。
?在服用皮质类固醇的患者中(50%)，与安慰剂组相比，阿瓦斯丁组治疗期间更多的人能够完全停止皮质类固醇的摄入(23%比12%)。
?在使用Avastin治疗人中，有22%的人由于不良反应而停止治疗，而洛莫司汀组则为10%。
?不良事件与之前在批准的适应证中针对不同肿瘤类型的阿瓦斯丁试验所见相符。（杨丽萍\编译）
文献来源：
①Genentech官方网站：FDA Grants Genentech’s Avastin Full Approval for Most Aggressive Form of Brain Cancer
本文来源：健康时报
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高琴_NJ3019
