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脑血流储备可评估卒中预后探索 丁苯酞首个脑储备功能多中心临床研究启动

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在正常生理情况下,脑血流量(cerebralblood flow ,CBF)与脑灌注压成正比,与脑代谢需求相匹配。这一过程是根据脑循环的结构性和自适应性通过「脑血流自动调节」(cerebralautoregulation,CA)来完成。[1]

急性缺血性卒中对机体的影响是多方面的,有学者研究了CA与急性缺血性卒中的关系。结果表明,CA有可能成为缺血性卒中后评估临床预后的指标。[2]

3月18日吉林大学第一医院杨弋教授启动的十三五国家重点研发专项“数字化脑血流储备功能诊断评估技术及其应用研究”,旨在攻关「脑血流储备」相关的“理论机制-技术方法-软件转化-临床应用-产业推广”链条式问题。

脑血管病领域一直紧跟国内外前沿研究的国家I类化学新药丁苯酞(商品名:恩必普),将作为十三五本专项中唯一一个药物参与研究,基于计算的血流动力学分析方法,准确评价丁苯酞对大动脉粥样硬化型脑梗死患者「动态脑血流自动调节」能力的改善作用。

目前,丁苯酞在治疗急性缺血性脑卒中方面具有良好的安全性和有效性,已得到神经科专家的广泛认可。《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2014》指出丁基苯酞主要作用机制为改善脑缺血区的微循环,促进缺血区血管新生,增加缺血区脑血流。[3-5]几项评价急性脑梗死患者口服丁基苯酞的多中心随机、双盲、安慰剂对照试验显示:丁基苯酞治疗组神经功能缺损和生活能力评分均较对照组显著改善,安全性好。[6-8]一项双盲双模拟随机对照试验对丁基苯酞注射液和其软胶囊序贯治疗组与奥扎格雷和阿司匹林先后治疗组进行比较,结果提示丁基苯酞组功能结局优于对照组,无严重不良反应。[9]临床工作中建议个体化应用(II级推荐B级证据)。

丁苯酞参与课题“丁苯酞对大动脉粥样硬化型脑梗死患者动态脑血流自动调节能力改善作用的研究”采用国家最严格的标准--随机、双盲、平行安慰剂对照试验设计,入选起病48小时以内的颈内动脉系统大动脉粥样硬化型脑梗死患者进行研究。

杨弋教授指出,本次研究将执行国际规范,力争所获数据及数据管理实现与发达国家双边或多边互认,建立国内临床研究的样板。与会专家表示,高质量的科研项目在造福患者的同时,更可以培养我国临床医生规范的科研思维,同时提高“十三五”期间我国新药的临床研究水平。

另外,目前丁苯酞正在美国进行II期临床研究,这项研究的开展不仅可以为美国临床研究提供信息支持,同时也希望通过国内专家的不懈努力,让中国原创药物在国际脑卒中治疗取得更多成绩。

参考文献:

[1]Lassen NA. Cerebral blood flow and oxygen consumption in man[J]. Physiol Rev, 1959, 39: 183-238

[2] 王爽,杨弋. 脑血流自动调节概述及其在脑血管疾病中的应用[J]. 中风与神经疾病杂志, 2014, 11: 1049-1052.

[3]Lu XL,Luo D,Yao XL,et al.dl-3n-Butylphthalide promotes angiogenesis via the extracellular signal-regulated kinase 1/2 and phosphatidylionsitol 3-kinase/Akt-endothelial nitric oxide synthase signaling pathways[J].Cardiovase Pharmacol,2012,59(4):352-362.

[4]徐皓亮,冯亦璞.丁基苯酞对局灶性缺血性大鼠软脑膜微循环障碍的影响[J].药学学报,1999,34(3):172-175.

[5]Liao SJ,Lin JW,Pei Z,et al.Enbanced angiogenesis with dl-3n- butylphthalide treatment after focal cerebral ischemia in RHRSP[J].Brain Res,2009,1289:69-78.

[6]崔丽英,刘秀琴,朱以诚,等.dl-3-正丁基苯酞治疗中度急性缺血性脑卒中的多中心、随机、双盲和安慰剂对照研究[J].中华神经科杂志,2005.38(4):251-254.

[7] 崔丽英,刘秀琴,朱以诚,等.恩必普软胶囊治疗中度急性缺血性卒中的多中心开放临床研究[J].中国脑血管病杂志,2005,2(3):112-114.

[8] 崔丽英,李舜伟,张微微,等.dl-3-正丁基苯酞软胶囊与阿司匹林治疗急性缺血性脑卒中的多中心、随机、双盲双模拟对照研究[J]. 中华神经科杂志,2008,41(11):727-730.

[9]Cui LY,Zhu YC,Cao S,et al.Ninety-day administration of dl-3-n- butylphthalide for acute ischemic stroke:a randomized,double-blind trial[J].Chin Med J,2013,126(18):3405-3410.

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