普门半导体激光生发仪获二类证，毛发赛道向器械养护延伸！

编辑 | 易每

出品 | 深度美业

今年10月28日，深圳普门科技股份有限公司（688389.SH）发布《关于自愿披露控股子公司取得医疗器械注册证的公告》，控股子公司重庆普门创生物技术有限公司收到重庆市药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，产品名称为半导体激光生发仪，注册分类为II类，注册证编号：渝械注准20262090145，有效期至2031年10月19日。适用范围写明“促进雄性激素源性脱发患者头发生长”与“痤疮的辅助治疗”。

图源：普门科技

公告显示，这台设备可输出低能量红激光（LLLT）和蓝光（LED），可以在医院科室、诊所等医疗卫生机构使用。公告同时作出风险提示，写明“目前尚无法预测上述产品对公司未来业绩的具体影响”。深度美业看到，普门科技这次进入的毛发赛道正在变化，中国毛发医疗市场长期由植发手术主导，近两年医疗养固服务的占比持续抬升，光电类器械与院内养护项目开始成为植发之外的新增供给。

中国脱发人群的统计口径虽有差异，但无论取2亿、2.5亿还是3.4亿，雄激素性脱发（AGA）都占据绝对主流，患病基数以亿计，年轻化、女性化趋势持续加深。支付能力、手术指征和消费心理共同限制了服务出口，国内植发渗透率至今只有约0.2%，超过99%的脱发人群没有被现有服务有效触达。

图源：普门科技

植发机构关店、客单价下行、营销费用率居高不下，商业模型触到天花板后的收缩已经出现，需求本身没有消失。

搭载低能量红激光和LED蓝光，3R级可见红激光的组织穿透能力强，进入头皮后依托光生物调节效应，加速毛囊细胞分裂增殖，提升毛囊对营养和外用药物的吸收效率，用在促进头发生长上。配套的蓝光靶向痤疮丙酸杆菌，通过抑制致病菌、减轻局部炎症，做痤疮的辅助治疗。

图源：专利顾如

同一台设备能同时服务脱发和痤疮患者，医疗机构能提升这台设备的复用率，科室能开展的光电治疗项目也跟着丰富。公司表示，新产品落地后会继续增强皮肤医美板块的市场竞争力。依托已有的医疗机构渠道，这款生发仪有望较快进入各级医院的皮肤科与医美机构，把成熟的低能量光疗技术带进更多临床场景。

植发模型的“零复购陷阱”与养固的结构缺口

植发的商业逻辑有一个几乎无法在体内解决的矛盾，高客单、低频次、近乎零复购。一个人一生大概率只做一次植发，机构完成一台手术后，与该用户的治疗关系就基本终结。植发机构必须持续不断地把巨额资金投向流量平台，购买“一次性客户”，利润的大头在获客环节就被消耗。

植发的适用边界，本身远窄于脱发人群的想象。毛囊已坏死、后枕部供区资源充足、身体条件允许，符合这套手术指征的人在整体脱发人群中占比有限。绝大多数轻中度AGA患者、女性弥漫性稀疏人群以及处于脱发早期的年轻群体，并不在植发手术的“最优解”区间内。他们被植发机构以“术前检测”“毛囊检测”的名义吸引到店，最终却往往被导向药物或养护套餐，而这种从引流到转化的效率，恰恰取决于机构是否具备一套不依赖手术、可持续交付的养固产品体系。

养固服务在毛发医疗市场中的结构位置，本应承接植发手术无法覆盖的早期干预、术后维持和长期管理需求，以高频复购对冲植发业务的低频缺陷。但现实是，去年中国毛发医疗服务市场中，植发服务规模238.9亿元，占比88.22%，医疗养固服务只有31.9亿元，占比11.78%，预计今年整体规模提升至296.8亿元，植发占比回落到87.47%，养固占比抬升到12.53%。

从产业链看，上游是医疗器械与耗材供应商，中游是植发与养固机构，器械厂商的产品要通过中游机构落地。

养固的占比与它在逻辑上应当承载的需求规模严重不匹配，部分机构试图以医疗级养固建立复购，但门店数量与覆盖能力还高度依附于植发机构的引流，独立获客能力有限。换言之，养固并没有真正成为一条独立的、可自我循环的业务线，在很大程度上还是植发业务的附属品。

破局的关键变量在于，养固服务能否获得一种不依赖“到店”和“人工服务”的交付载体。低能量激光（LLLT）家用设备的成熟，恰好在这个节点进入了毛发赛道的视野。

半导体激光生发仪采用低能量激光疗法，也叫光生物调节疗法。通常来说，LLLT使用红光至红外波段激光刺激组织细胞活性，生物组织的“光学窗口”约为650至1200纳米，在这个区间组织穿透深度最大，红光或近红外光因此被采用，LLLT在2007年获得美国FDA批准，用于雄激素性脱发。1967年，Mester团队用低强度红光治疗小鼠癌症时，偶然发现激光能诱导毛发生长。

图源：光脑科学研究院

毛囊细胞中的线粒体吸收特定波长的低能量激光后，工作效率提升，产生更多三磷酸腺苷（ATP），照射还能促进头皮血液循环、改善毛囊供养，促使休止期的毛囊重新进入生长期、延长生长期持续时间。设备同时输出红激光与蓝光两种光源，红激光对应生发适应证，蓝光对应痤疮的辅助治疗，一份注册证覆盖两类适应证，机构采购一台设备，可以同时服务脱发与痤疮患者。

图源：好大夫@苗勇

LLLT起效缓慢，通常每周使用2至3次、持续至少4至6个月才能观察到初步效果，对轻中度脱发有维持和改善作用，能止住毛发细软化的进程，对大面积光秃区域作用有限，对中重度雄激素性秃发，LLLT替代不了从根源抑制脱发与强力刺激生长类药物的主体地位，禁忌涵盖光敏性病史、头皮癌症、头部伤口未愈合、严重头皮疾病，孕妇与癫痫患者也不适用。对脱发初期希望及早干预、用药效果不佳或担心副作用的人群，LLLT是可以与药物联合使用的院内选择。

低能量激光归II类，家用与院内分流

数据显示，国内光治疗设备注册证中，红蓝光/LED光谱类有185项，激光生发类有40项，全部按II类管理，相比之下激光脱毛类21项中有20项按III类管理，III类占比95.2%。分级逻辑是能量强度越高、作用越深，监管的风险等级越高，激光生发类靠低能量的光生物调节起效，不产生烧灼组织的高温，整体归入II类，激光脱毛类作用于毛囊产生热解，多数按III类管理。审批路径上，II类注册证由省级药监部门审批发证，III类由国家药监局审批，要经过多中心临床试验、长期安全性监测与质量体系审核，审批周期比II类长，本次注册证由重庆市药监局按II类路径审批。

“事件性治疗”到“过程性管理”

普门这张注册证赶上了毛发赛道价值坐标的迁移，行业正在从“事件性治疗”转向“过程性管理”。植发手术是单次付费，单次交付，植发机构围绕植发项目本身构建的商业模式，获客效率再怎么优化，也摆脱不了低频复购的事实。

毛发健康在绝大多数人的生命历程中是一个“过程”，持续数年甚至数十年，AGA是进行性疾病，植发后原生发还会继续脱落，不用药维持，移植区周围持续变稀，植发效果也会随着时间打折。手术前后漫长的管理周期，就成了毛发赛道真正可持续的价值洼地。

图源：丁香医生

对长期用药有顾虑的患者，无创、低刺激的光电治疗方案接受度持续走高，红激光生发加蓝光抗炎，在皮肤科临床是安全性高的辅助手段。一机多用、兼顾毛发与皮肤问题的合规二类器械，契合医疗机构降本增效的需要，国内光电器械厂商的差异化创新，正在朝这个产品形态聚拢。

皮肤医美产品矩阵补齐毛发方向

普门科技成立于2008年，2019年11月登陆科创板，主营体外诊断、临床医疗、皮肤医美和消费者健康产品，在皮肤医美领域建成激光、强脉冲光、聚焦超声、冲击波、高能LED光疗及射频六大技术平台，2024年度皮肤医美业务收入约占营业收入的7.18%。

图源：普门科技

取得注册证的重庆普门创成立于2017年，注册资本为5000万元，隶属普门科技，拥有授权发明专利3项、实用新型专利12项、软件著作权12项，持有医疗器械生产许可证。去年公司研发投入为2.29亿元，同比增长13.45%，占营业收入的22.03%，研发人员537人，占员工总数超过30%。

图源：普门科技

今年10月29日发布的三季报显示，前三季度公司营业收入达9.29亿元，同比增长21.82%，归母净利润为1.14亿元，同比下降29.79%，扣非归母净利润1.13亿元，同比下降25.92%，第三季度单季营业收入为3.25亿元，同比增长27.11%，前三季度研发投入合计1.94亿元，同比增长14.29%，占营业收入比例20.86%。

在光电医美方向，今年4月28日，公司自主研发的聚焦超声皮肤治疗仪获得国家药监局第三类医疗器械注册证，注册证编号：国械注准20263010880，适用范围是在医疗机构中使用，这款设备是国产第二款获三类证的聚焦超声抗衰设备，本次生发仪获证后，皮肤医美产品矩阵在毛发治疗方向得到补充。

图源：普门科技

从行业整体看，毛发赛道的供给结构正在从单一植发手术向“手术+器械+养护”的组合演进，光电类器械以二类医疗器械身份进入医院科室与诊所，供给端与服务端深度协作。

深度美业认为，毛发医疗的竞争焦点，在已经从手术台数量的扩张，转向筛查、诊断、治疗、养护与随访的完整能力的路上，持证器械进入科室后，脱发人群在植发手术之外，有了新的院内治疗选择。