北京
9月28日，国家药监局（NMPA）官网显示，默沙东的帕博利珠单抗注射液（皮下注射，即MK-3475A）在华获批上市。该制剂可以每3周注射1次（1分钟内完成给药），也可以每6周注射1次（2分钟内完成给药），比需要静脉输注30分钟完成给药的静脉注射制剂更节省时间且便利，并且还可以选择大腿或腹部注射，避开肚脐周围5厘米的区域。
2024年11月，默沙东宣布关键性III期MK-3475A-D77研究取得了积极结果。该研究是一项随机、开放标签临床试验（n=378），评估了帕博利珠单抗皮下注射剂MK-3475A与帕博利珠单抗静脉注射剂Keytruda相比，联合化疗用于转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者一线治疗的药代动力学（PK）、疗效和安全性。
研究的双重主要终点分别是：首个给药周期内帕博利珠单抗的药时曲线下面积（AUC）以及稳态时测得的帕博利珠单抗给药最低浓度（Ctrough）。次要终点包括其他PK参数、疗效性指标（包括客观缓解率、缓解持续时间、无进展生存期和总生存期）和安全性终点。
结果显示，该研究达到了其双重主要终点。具体而言，与静脉注射给药的Keytruda联合化疗相比，皮下注射给药的MK-3475A联合化疗在首个给药周期内，帕博利珠单抗的AUC暴露量显示出非劣效性，且在之后的稳态下测得的帕博利珠单抗谷浓度（Ctrough）也显示出非劣效性。
在描述性疗效分析中，皮下注射制剂组和静脉注射制剂组的客观缓解率（ORR）相似（45% vs 42%），无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）没有显著性差异。此外，两组的安全性基本一致。
Copyright © 2026 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
