国内首款！百万患者临床刚需，颠覆性介入新品来了

渠道求真新栏目

这是国内首款获批的动静脉瘘雷帕霉素类药物球囊，填补了这一细分领域的空白。

本期「渠道验真」聚焦【星河AVF™动静脉瘘雷帕霉素药物球囊】。我们希望邀请一线经销商参与匿名调研，从渠道视角判断这类产品的真实市场机会。本调研不代表任何厂家招商，不构成代理邀请，仅用于行业观察和研究分析。

国内首款！

百万血透患者的"生命线"有了新设备

9月10日，国家药监局批准上海博脉安医疗科技有限公司的"雷帕霉素涂层动静脉瘘球囊扩张导管"（商品名：星河AVF™）注册上市，注册证号国械注准20263031905，用于维持血液透析患者自体动静脉瘘透析通路的通畅性。

血液透析的前提，是在手臂上建一条"动静脉内瘘"，把动脉和静脉手术连接起来，让静脉变粗变壮。这条通路被称作透析患者的"生命线"。

问题是，内瘘长期反复穿刺后，血管壁内膜会过度增生，管腔变窄、血流量下降，通路报废，患者只能重新手术。传统治疗是普通球囊扩张（PTA），把狭窄撑开——但单纯机械扩张挡不住内膜继续增生，很多患者几个月内就要再次手术。

药物涂层球囊（DCB）的出现改变了打法：

球囊表面载药，撑开血管的同时把抗增殖药物"贴"到血管壁上，抑制内膜再生，延长通畅时间。目前主流的药物是紫杉醇。

而雷帕霉素走的是另一条路：通过抑制mTOR通路阻断细胞周期，不杀细胞、只让它们停止过度增殖，治疗窗口更宽，还兼具抗炎作用。这个药在肾移植抗排斥治疗里已经用了几十年，透析患者并不陌生。

针对雷帕霉素亲脂性不如紫杉醇、容易被血流冲刷走的短板，星河AVF的方案是微球缓释。

据企业公布的技术数据，药物剂量为2.0μg/mm²，将雷帕霉素包裹在可降解微球载体中，粘附后逐步降解释放，在保证抗增殖效果的同时降低远端栓塞风险。

据企业披露，星河AVF的关键性临床试验由北京大学第一医院金其庄教授牵头，联合国内13家中心、纳入256例患者，为前瞻性、多中心、随机对照设计，直接拿紫杉醇药物球囊做对照组。2023年10月完成全国首例入组，结果于今年2月在美国诊断与介入肾脏病学会年会（ASDIN）首次发布，完整成果已投稿国际期刊。

指标 雷帕霉素组 紫杉醇对照组 差异

6个月靶病变一期通畅率

84.43%

74.40%

+10.03%（P<0.001）

12个月靶病变一期通畅率

69.42%

59.50%

+9.92%

严重不良事件

两组相当

无新安全性信号

对经销商来说，这是一份现成的术者教育弹药：非劣效设计下做出来约10个百分点的优效，12个月差距不缩反扩，说明抗增殖效果扛得住长期随访。进院说服医生的门槛，比"又一个紫杉醇药球"低得多。

百万血透患者，

这个赛道能养多大的生意？

据中国医师协会肾脏内科医师分会公布的登记数据（截至2024年底），我国在透患者总数已达118.3万，其中血液透析患者102.7万，且每年仍在增长。通路狭窄维护是终身反复的需求，这生意理论上没有天花板。

而国家第六批高值耗材集采中，"外周血管药物涂层球囊（用于动静脉透析通路）"品类的全国医疗机构年度需求量（报量）只有6,884个——百万血透患者对六千多个药球。

这两个数字放在一起，就是这个赛道的全部真相：需求是真的，但渗透率还极低，药物球囊在透析通路领域仍是个"教育品"，不是"跑量品"。

谁先教会术者、建立起使用习惯，谁就先占住这个坑。另外要提醒一句，AVF介入手术在肾内科、血管外科、介入科之间的归属至今是笔糊涂账，经销商手头捏着哪个科室的关系，直接决定这单生意能不能启动。

放量拐点还没到，但百万患者的刚需底座加上基层透析中心持续扩张，空间是确定的。这类产品适合有科室资源的经销商"养"着做，不适合指望当年回本。

紫杉醇已进国采，

雷帕霉素的窗口还有多久？

这是这单生意最需要算清楚的一笔账。

第六批国采（药物涂层球囊类+泌尿介入类）2025年12月发布采购文件，2026年1月公布拟中选结果。其中"外周血管药物涂层球囊（用于动静脉透析通路）"品类，鼎科、先瑞达、畅德三家全部拟中选，凯德诺0报量实质未参与，采购周期执行至2028年底。据行业媒体报道，第六批国采后，药物涂层球囊整体进入"千元时代"。

也就是说，赛道里的紫杉醇阵营，价格战已经打完了，中选价摆在那里。

而星河AVF获批的时间点刚好卡在第六批执行期之内。作为国内唯一一款动静脉瘘雷帕霉素药球，它在挂网阶段不受集采中选价约束，享受的是"独苗定价权"。对经销商而言，真正的窗口期就是"从获批到雷帕霉素被纳入下一批集采（或接续采购）之间"——有多长不好说，可能两年，也可能更短。

判断只有一条：别把窗口期当永久。跟这个品的思路应该是借窗口期快速进院、快速建立术者使用习惯和真实世界数据，而不是赌政策永远不伸手。反过来想，窗口期里厂家需要渠道快速铺量，这正是经销商谈授权、谈区域保护条件最好的时候。

上市公司孵化，

七款产品打底

博脉安医疗是蓝帆医疗投资孵化并深度赋能的外周介入板块核心载体，2025年上半年完成对外融资。

在星河AVF获批前，它已经攒下一套完整的"血管准备"产品矩阵：

• 绵脉®动静脉瘘高压球囊（2023年12月获批）、昂脉®外周高压球囊、速脉™35PTA、轻脉™14PTA、金蚕™外周约束球囊、龙卷锋™外周刻痕球囊（2025年6月获批）、千钧顶™外周超高压球囊（2025年11月获批，据企业披露额定爆破压达40atm）。此外还有一款股动脉穿刺封堵止血系统在研，今年3月启动多中心临床。

这套组合的逻辑很清晰：先用高压球囊、刻痕球囊、约束球囊把病变"准备"好，再用药物球囊做主治疗。星河AVF的获批，意味着博脉安从"工具供应商"往"治疗方案提供商"迈了一步。

独苗起跑，

现在入场晚不晚？

赛道现状一句话：紫杉醇阵营已成型，雷帕霉素阵营刚起步。

动静脉瘘药球的紫杉醇路线已有四家获批：远大医药凯德诺APERTO（2020年）、先瑞达ACOART AVENS（2023年4月）、鼎科Dissolve AV（2023年7月）、畅德EF-Don（2025年10月）——而且如前述，先瑞达、鼎科、畅德都已中选第六批国采，属于存量竞争，价格锚点已经钉死。

雷帕霉素路线在动静脉瘘领域目前只有博脉安一家。但"换药"的趋势线已经画出来了：畅德医疗的雷帕霉素药球EF-Yangtze®已在膝下外周拿证；据公开报道，针对Concept Medical西罗莫司涂层球囊的全球最大规模外周随机对照试验SirPAD，结果也在今年3月的美国心脏病学会年会上发布，进一步验证了雷帕霉素路线在外周的疗效与安全性。

对经销商来说，"入场晚不晚"的答案是双面的。不晚：雷帕霉素AVF药球是独苗，卡位卡在"换药"的起点，竞品还没有第二家；要谨慎：独苗红利和独苗风险是一回事——在第二家国产雷帕霉素AVF药球获批之前，医院端谈判筹码集中在厂家手里，经销商议价空间取决于窗口期内的铺货速度。

胜负不在谁先拿证，而在接下来两三年，谁先把产品铺上术者的手术台。

*本调研不代表任何厂家招商，不构成代理邀请，仅用于行业观察和研究分析。

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