直击复宏汉霖开放日：“出海”拐点终于到来 未来5年海外收入剑指年年翻番

《科创板日报》9月10日讯（记者 徐红）自2023年首度扭亏后，复宏汉霖的业绩依然保持增长态势。2026上半年，公司实现营收35.88亿元，同比增长27.3%；归母净利润4.30亿元，同比增长10.3%。

然而，若进一步拆分这份中报，几个关键信号同样不容忽视。首先，作为公司现阶段的绝对现金牛，汉曲优（曲妥珠单抗）上半年销售14.84亿元，同比增速已滑落至个位数2.8%。与此同时，海外产品收入虽同比大增159.4%至1.05亿元，但目前依然仅占公司全球产品收入的约3.6%，尚不足以对冲大单品的降速。

因此，对复宏汉霖而言，尽管上半场依托生物类似药已经把路跑通，但下半场能否将全球商业化与创新药管线做成第二曲线，将直接决定公司的成长天花板，也牵动着无数投资人的目光。

复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊博士对此并不悲观。在9月8日举办的2026年开放日（Open Day）活动上，他将2026年定义为公司的出海元年，并表示未来5年，生物类似药的全球年销售额力争每年翻番。

复宏汉霖以生物类似药（biosimilar）起家，截至目前已有8款产品在中国获批上市，4款获美国FDA批准，5款在欧盟获批。其中对业绩贡献最大的是曲妥珠单抗生物类似药“汉曲优”，以及PD-1斯鲁利单抗“汉斯状”。今年上半年，两款产品分别实现全球销售收入14.844亿元、5.975亿元，占同期公司营业收入的比重为41.37%、16.65%。

汉曲优和汉斯状同样是复宏汉霖的出海主力。除此以外，汉倍优®（帕妥珠单抗，美国及欧洲商品名：POHERDY®）已分别于2025、2026年先后在美国、欧盟获批；HLX14（地舒单抗）两个规格产品分别以BILDYOS®（60mg/mL） 和 BILPREVDA®（120mg/1.7mL） 为商品名，也已在美国、欧盟和英国获批上市。

事实上，复宏汉霖布局海外市场已有多年，首个生物类似药汉曲优早在2020年即在欧盟获批，但为何此前迟迟不见放量，如今却能迎来转折？

对此，公司回复《科创板日报》记者表示，海外市场尤其是欧美成熟市场，从临床开发、注册审批到市场准入和商业落地，通常需要较长的投入与兑现周期。产品获批只是第一步，后续还要逐国推进定价报销、渠道覆盖、医生认知和稳定供应。

“但复宏汉霖近年来海外收入持续增长，意味着前期积累已逐步转化为实际销售，目前公司研发、临床、注册、生产和商业化五大体系的出海能力闭环已经打通，海外业务也正由投入和积累期进入兑现阶段。”公司表示。

据悉，驱动生物类似药板块未来增长的，除已获批的帕妥珠单抗、地舒单抗以外，还有数个已进入关键临床阶段的品种，包括西妥昔单抗，以及市场关注度较高的K药、O药生物类似药。另据复宏汉霖首席商务发展官、高级副总裁曹平透露，K药生物类似药的患者入组已经结束，预计明年上半年完成CSR（临床研究报告），随后将正式启动申报。

现场，一位从广州专程赶来的投资人马宁（化名）向《科创板日报》记者分享了他的观察。拥有仿制药行业背景的他，已跟踪复宏汉霖三年有余。在他看来，公司前期的出海进展确实偏慢，但考虑到多项预期已顺利兑现，“市场应该给予更多的耐心。”

不过，市场对复宏汉霖的认知仍存在明显分化，部分投资人仍将其视为“生物类似药公司”，而马宁则持不同看法。他对记者表示，做创新药首先要有雄厚的资金底座，而复宏汉霖以生物类似药提供稳定现金流来反哺创新研发，这个路径反而更为牢靠。

值得一提的是，目前复宏汉霖的出海逻辑已不局限于“产品出海”，而是立足于“体系出海”，其核心在于五项能力的协同，包括早期研发能力、临床开发能力、药政注册能力、全球化生产能力和商业化能力。

马宁认为，前几项能力公司已经基本具备，接下来的关键看点在于全球商业化能力的兑现，这正是他此次参会重点关注的方向。

谈到公司的不足，他也不讳言此前的顾虑：“其实我一直担心的是公司的治理。但这次开放日活动观察下来，这个团队比较有朝气，有进取心，也比较专业，国际化气质很明显。这些观察多少减轻了一些我原来的顾虑。”

另一方面，虽然美国生物类似药市场空间巨大，但随着FDA不断松绑监管，例如简化生物相似性研究、以减少不必要的临床试验，市场对美国市场的“内卷”焦虑也在加深。在不少人看来，这无异于是降低了准入门槛，“产品更好进了，自然也就更内卷了”。

但复宏汉霖并不认同这种逻辑。公司方面强调，生物类似药本质上仍是一个高壁垒的领域，而非低门槛生意，其中CMC（化学制造与控制）能力尤为关键。

对于自身的这一核心竞争力，复宏汉霖亦底气十足。“迄今为止，即便是Sandoz、三星等国际制药巨头，也曾有产品折戟于FDA审批，而复宏汉霖交出的答卷却是‘申报即获批’，至今保持着100%的成功率。”曹平表示。

她还在现场分享了一个小故事。2025年，地舒单抗和帕妥珠单抗同时接受FDA检查，涉及不同厂区、不同剂型及适应症，规模相当于三个BLA（生物制品许可申请）同步进行。

为期两周的检查中，一位以严苛著称的FDA检查官注意到了制剂车间的微生物环境监测记录。按照规定，车间不同角落需放置培养皿以实时监测无菌环境是否达标，该检查官随即要求查看这些培养皿。

这是一次不折不扣的突击检验。团队花了两个小时，从垃圾桶中翻找出全部培养皿，并逐一展示。事实上，检查官此举意在验证企业的质量意识（quality mindset），即在没有监管视线的角落，企业是否还能如实操作、如实记录？而这一次的检查结果让他彻底折服，也彻底改变了其对中国药企的印象。

马宁对此亦感慨道：“我管过药厂，深知FDA检查的难度。复宏汉霖在这么短的时间内，三条生产线同时接受检查还能零缺陷通过，是不可思议的。这不是砸钱能砸出来的，也不是产品够牛就行。这是一套长期体系，是全员行为方式的高度一致，是所有人朝着同一个标准在运转。”