眼科常用药抽检出问题，知名眼药企业回应

21世纪经济报道记者韩利明

日前，国家药监局通报37批次不符合规定药品，涉及13家生产企业。其中23批次为妥布霉素地塞米松滴眼液（5ml），涉及珍视明（江西）药业股份有限公司、成都青山利康药业股份有限公司两家公司。

具体来看，经北京市药品检验研究院检查，珍视明药业有10个不同批号、来自不同销售渠道的妥布霉素地塞米松滴眼液检出不合格，不符合规定项目为性状、粒度；青山利康有13个批号产品不合格，不符合规定项目包括无菌、粒度。

国家药监局公开资料显示，性状项下常记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性；粒度系指颗粒的大小，药品中对有粒度要求的制剂产品，如颗粒剂、混悬型滴眼液等，会进行该项目的设定；无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、原料、辅料等是否无菌的方法。

针对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。国家药监局明确，相关省级药品监督管理部门需依据《中华人民共和国药品管理法》，对上述企业和单位涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。

图片来源：国家药监局官网

涉事产品为临床常用药，多家药企布局生产

妥布霉素地塞米松滴眼液是临床常用眼科处方药，适应症包括肾上腺皮质激素敏感的眼科炎性病变及眼部表面的细菌感染，适用于眼睑、球结膜、角膜、眼球前段等炎性疾病，也适用于慢性前葡萄膜炎、化学性、放射性、灼伤性及异物穿透性角膜损伤等。

据悉，该产品原研厂家为诺华。国家药监局官网显示，国内共有9家企业拥有该品种生产批文，包括青山利康、珍视明药业、齐鲁制药、兴齐眼药、恒瑞制药等。在即时配送零售平台，该产品终端售价区间为10元—30元，不同药店价差明显。

在2025年京津冀“3+N”联盟部分西药和中成药带量联动接续采购中，青山利康、齐鲁制药、国光药业、诺华制药的妥布霉素地塞米松滴眼液（5ml）分别以5.47元、6元、6.99元、21.14元中选。

但青山利康该产品的集采履约之路并不顺利。市场有信息显示，2026年7月，北京市医药集中采购服务中心曾发布通知，取消青山利康5ml规格妥布霉素地塞米松滴眼液集采中选资格，事由为生产环节出现质量安全隐患，无法继续完成集采履约。

公开资料显示，青山利康成立于2001年，专注于肾病与危重症治疗领域，是集药品、医疗器械研发、生产、销售于一体的国家高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业。主营产品包括血液滤过置换基础液、抗凝血用枸橼酸钠溶液、腹膜透析液、氯化钠注射液。

珍视明称涉事产品受运输环境影响

与主打肾病透析制剂的青山利康不同，珍视明药业深耕眼健康赛道。企业前身可追溯至1968年，2006年成立江西珍视明药业有限公司，2024年完成股改，变更为珍视明（江西）药业股份有限公司。

股权层面，珍视明药业为康恩贝（600572.SH）联营公司。康恩贝2026年中报显示，公司直接持有珍视明药业29.32%的股权。2026年上半年，珍视明营业收入3.65亿元，净利润5900.84万元，较上年同期小幅下滑。

资本市场层面，珍视明已经进入IPO筹备阶段。2026年6月，康恩贝在回复投资者问询时提及，珍视明已完成股份制改造，后续将结合监管环境与资本市场情况，择机启动IPO工作。

9月7日，珍视明方面向21世纪经济报道记者就本次抽检不合格事件同步信息，信息显示，公司已采取紧急管控措施。一方面，自4月10日接到通知起，立即停止该产品的生产，封存仓库内所有批次库存，并暂停放行、销售及使用。同时启动召回程序，不合格批次产品已于5月30日前完成召回，并主动通知市场退回其余批次产品，有效控制了风险范围。

另一方面，经内部合规性核查，公司生产严格按照注册工艺执行，原辅包材检验合格，生产过程符合GMP要求，未发现异常情况。同时对2024年至2026年生产的多批次常规留样进行检查，合格率100%；对市场退回的16批次产品检查发现，直立放置样品合格，非直立放置样品存在性状不合格情况。

据珍视明方面研判，不合格主要与寄样运输过程中的低温（低于0℃）及非直立放置（侧立、倒立）密切相关，“长时间低温及非直立放置会导致产品性状和粒度发生变化。同一批次产品在不同地区（如湖北、内蒙古与山西、云南、四川等地对比）检测结果存在差异，进一步佐证了运输环境对检测结果的决定性影响。”

“本次珍视明涉及的10个批次仅‘性状’和‘粒度’不符合规定，并未涉及‘无菌’项目。”珍视明方面强调，“经药物警戒监测及刺激性试验，目前未收到因性状不合格导致的不良反应投诉，且关键成分含量及有效性指标检测合格。”

对于市场关心的业绩与资本进程，珍视明方面表示：“涉事产品在公司整体营收中占比非常小，停产及召回对公司基本盘和年度业绩不会产生重大影响。公司IPO计划目前仍在常规推进中，此次事件不会对上市进程产生实质性影响。”

值得一提的是，日前，国家药监局发布开展化学药品其他剂型（除口服固体制剂和注射剂外）仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告，将一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展。公告明确，药品上市许可持有人应当依据国家药监局发布的《化学仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，并开展一致性评价的研发申报。

在业内看来，新规意味着滴眼剂行业告别“拿到批文即可生产”的阶段，赛道竞争转向比拼生产工艺、产品质量、全链条持续稳定性。对于正在择机冲刺IPO的珍视明而言，严格防范产品全生命周期、全链条质量风险，将成为企业长期稳健发展的核心课题。