上海
FDA 2027财年医疗器械用户费用(2026年10月1日至2027年9月30日期间)显示:510(k)上市前提交标准收费28653美元、小企业收费7163美元，年度企业注册费13,785美元。
*值得制造商关注的是：2027财年收费标准中"小企业费用优惠/减免福利"依旧得以延续。510(k)为例，小企业收费依旧为标准费用的1/4，即25%，可省下高达2.1万多美元。
一、2027新财年倒计时不足1个月,小企业申请不容错过！
2027财年小企业SBR申请窗口开启时间为：2026年8月1日美国东部时间下午4:01起。
若小企业及其关联企业的总收入或销售额未超过100万美元，且可证明支付注册费确实存在经济困难并具备前一年注册费支付证明，则可享受注册费免除。
但需注意:企业注册费不可享受小企业费用减免的资格。
二、经验总结:小企业申请的资质和操作要求
■ 有效期：小企业号(SBD Number)有效期限为1年,例:企业已获得2026财年小企业号,有效期至2026年9月30日,从2026年10月1日0点起该小企业申请号失效。
即使破产持续数年,FDA对主动破产小企业仅给予一次性为期1年的注册费豁免。
■ 营收要求：
·申请费降低的小企业--申请企业及其分公司上一年度总收入或销售额不超过1亿美元(不限定为美国企业),总收入包含:销售额、公司额外投资(期货\股票等)。
·免首次上市前申请PMA费的小企业--小企业/关联公司的总收入或销售额不超过3000万美元。
·免注册费的小企业--最近纳税年度的总收入或销售额不超过100万美元(包括其附属公司总收入或销售额)，在上一年已注册并支付费用，提供证据证明其支付年度注册费具有财务困难，并且该情况得到FDA的确认。
■ 申请表填报：应填写FDA专用的申请表(Form FDA 3602A MDUFA Foreign Small Business Certification Request),表格应使用Adobe Pro最新版本打开(勿使用WPS等国内软件打开)。Form FDA 3602A共7页,企业申请时应完成第一和第二页所有内容的填写。
三、实践证明可行→小企业成功申请必备流程
流程1-申请者的企业信息：企业税号为必填。如果企业已拥有FDA支付系统User Fee System账户，则拥有一个Org ID。
流程2-填写公司及关联公司的信息：应详细填写企业所有子公司/母公司信息。
流程3-获得税务机关认证
流程4-申请表递交：2024年10月1日开始，FDA以电子方式接受小企业认定SBD请求。所有支持SBD请求的文件都可通过客户协作门户CDRH提交。2024年11月1日起，所有小企业认定申请必须以电子方式提交。
通过CDRH提交小企业认定(SBD)申请分6步走↘
①收集必要的文件和资料；
②用电脑填写您下载的小企业资格和认证表格(美国企业为3602表格，美国以外企业为3602A)；
③登录至CDRH传送门；
④创建一项新请求；
⑤查看您的电子邮件以获取FDA的自动通知；
⑥登录CDRH门户网站，查看提交的状态。
先下手为强,笔者早于“FDA宣布小企业申请必须以电子方式提交”之前，就以电子申请方式率先帮助国内械企于24年10月3日取得全新小企业号(见下图↘)
流程5-登录支付系统
> 获得小企业号后，即可登录FDA支付系统（User Fee System）。
> 每次登录时预留的邮箱会收到一份内含数字验证码的邮件，验证码有效期为15分钟。
> 成功登录FDA支付系统User Fee System后，选择需创建支付订单的项目。
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